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8月5日，CDE发布公告，将10款新药上市申请拟纳入优先审评，其中恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑赫然在列，详细信息如下： （资料来源：CDE） 截至目前，该药已有两个适应症报产被纳入优先审评，其中一个适应症于2018年3月报产，并被4月被纳入优先审评。 （资料来源：CDE） 笔者推测2018年3月报产的适应症为胃镜诊疗镇静，2019年6月报产的适应症是肠镜诊疗镇静，之后择期全麻手术也将报产。 恒瑞目前唯一报产新药 甲苯磺酸瑞马唑仑是目前恒瑞唯一处于申报上市阶段的1类新药，也是恒瑞2019年最受业内人士关注的新药，大概率将于今年上市。 该药属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，由恒瑞在瑞马唑仑结构上进行改造而来。瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABAa受体激动剂，是在咪达唑仑的结构基础之上进行修饰改良的产品，结合了咪达 唑仑的安全性与异丙酚的有效性，是理想的短效镇静/麻醉产品。但专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，作为瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，甲苯磺酸瑞马唑仑相比更加稳定。 咪达唑仑、瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑结构图 （资料来源：CNKI） 甲苯磺酸瑞马唑仑于2012年6月首次申报，2013年3月首次获批临床批件，于2018年3月首次申报上市，并同月被纳入优先审评，2019年6月以第2个适应症申报上市，8月被纳入优先审评。 （资料来源：CDE） 目前，恒瑞已经完成甲苯磺酸瑞马唑仑胃镜诊疗镇静和结肠镜诊疗镇静这两个适应症的Ⅲ期临床，此外，全身麻醉的适应症临床Ⅲ期也在进行中。 （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台） 同类竞品人福苯磺酸瑞马唑仑毒性较大 目前，国内有两家申报了瑞马唑仑，分别是恒瑞和宜昌人福，其中，人福申报的是苯磺酸瑞马唑仑，相比来说苯磺酸盐的毒性高于甲苯磺酸盐。 与同类竞品瑞马唑仑和苯磺酸瑞马唑仑，甲苯磺酸瑞马唑仑具有3大明显优势： 优势1 与Paion的瑞马唑仑（已上市）相比，瑞马唑仑具有危险性，结合了咪达 唑仑的安全性与异丙酚（丙泊酚）的有效性，但相关专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，所以其具有一定的危险性。 优势2 与人福医药的苯磺酸盐瑞马唑仑（2018年11月申报上市）相比，苯磺酸盐毒性高于甲苯磺酸盐。 优势3 与恒瑞丙泊酚中/长链脂肪乳（2018年9月申报上市）协同性强，该品种安全性优于异丙酚（丙泊酚），共同开拓市场空间大。 宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑于2018年11月申报上市。 （资料来源：药智数据） 并于年底被纳入优先审评。 （资料来源：CDE） 目前苯磺酸瑞马唑仑用于'治疗或诊断性操作时的镇静'的适应症已完成临床Ⅲ期，报产的应该就是这个适应症。 （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台） 市场空间或将超 20 亿元 麻醉用药是一大类在手术、检查、疼痛等领域帮助患者消除负面神经刺激、顺利完成各项手术活动的药物。根据国家统计局数据，2010-2016年，国内每年手术人次数量呈稳定增长趋势，增速稳定在10%左右。 2010-2016 年国内医疗卫生机构临床手术人次数量及增速 （数据来源：国家统计局） |
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