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近日，Nektar Therapeutics与百时美施贵宝（BMS）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予NKTR-214（Bempegaldesleukin）与Opdivo免疫组合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。 港安健康小科普：BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 关于NKTR-214 NKTR-214是一款CD122偏向性IL-2通路激动剂，通过靶向存在于自然杀死细胞（NK cell）、CD4+T细胞、CD8+T细胞表面的CD122特异性受体，刺激体内的这些抗癌免疫细胞的增殖。CD122也被称为白细胞介素-2受体β亚基，是一种重要的信号受体，已知能增加这些效应T细胞的增殖。在临床前和临床研究中，NKTR-214治疗导致这些细胞快速扩增并动员到肿瘤微环境中去。 Opdivo属于PD-1免疫检查点抑制剂，旨在克服免疫抑制；NKTR-214则属于免疫刺激疗法，已被证实可增加肿瘤浸润细胞、T细胞克隆和PD-1表达。Opdivo与NKTR-214具有2种不同的、互补性的作用机制；将2者联合用药具有提高机体免疫系统对抗癌症的能力，该组合已被证实能够将基线肿瘤由PD-L1阴性（＜1%）转变为PD-L1阳性（≥1%）。 增加体内肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）数量来补充免疫系统，这一点至关重要，因为许多患者因体内缺乏足够的TILs细胞群，导致难以从目前已获批的免疫检查点抑制剂中受益。将免疫检查点抑制剂联合T细胞增殖可产生协同作用，从而为患者提供一个新的治疗选择。 Opdivo联合疗法试验数据 FDA授予NKTR-214+Opdivo免疫组合BTD，是基于正在进行的I/II期临床研究PIVOT-02的转移性（IV期）黑色素瘤患者队列数据，这些数据已在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。 结果显示，截止2019年3月29日，中位随访12.7个月，接受NKTR-214+Opdivo免疫组合一线治疗的38例疗效可评估患者中，总缓解率为53%（20/38）、完全缓解率为34%（13/38）、疾病控制率为74%。在基线PD-L1阴性（n=14）、PD-L1阳性（n=21）、PD-L1状态未知（n=3）、乳酸脱氢酶高于正常参考值上限（n=11）、肝转移（n=10）各亚组中，总缓解率分别为43%、62%、33%、45%、50%。 港安健康温馨提示：相信随着医疗技术的发展和研究的不断深入，Opdivo联合疗法能够在黑色素瘤患者中展示出更加突出的疗效。想要了解更多关于黑色素瘤最新治疗方法，具体可咨询港安健康进行详细了解。 |
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