如何把小细胞变成大产业，涉及三个内容： （一）科学合理性大家全部都知道P2P，初衷是想给中小企业融资提供便捷、快速、不受地域限制的服务，后来发现这个体制有问题，P2P的钱哪来的？大银行加了点给的，那首先要满足大银行的收益，然后再做第二收益。随着发展，P2P改变了初衷大量地做投机性，随之问题就暴露了：一是预期投资回报率过高，而实体经济却难以维持业绩并导致运营平台的资金链断裂；二是针对雨后春笋般四处开花的P2P，既没有门槛和标准，政府也缺乏统一的征信平台。 中国细胞产业同样也面临这个问题，如果不能系统化规范细胞科学产业，建立统一标准和设置门槛，可能就会变成泥沙俱下，谁都可以做。风口来了猪都能飞起来，只有风停了才看到鹰还飞着，猪掉下来摔死了。现在中国正在经历这一轮，大量细胞公司都在垂死当中，没有技术、没有统一标准，这是我们和美国发展过程中最大的区别。 如果不具备一个产业机制，泥沙俱下，未建立完整的监管体系和明确的技术指南及准入标准，导致当前在我国很多企业机构不经过任何资质审查，都在向客户提供细胞储存、细胞回输等服务并收取高额费用。完全无视细胞产品的药品属性，无视行业基本作业规范，储存细胞的合格性可能也更无从谈起。 很多人问我要不要打干细胞，一打完就年轻，但没检测、没根据，细胞的属性、安全性和有效性无从而知。可想而知，到合法的细胞治疗放开时，可能就是类似互联网金融业“P2P暴雷”事件在细胞行业集中爆发之际。 （二）科学规范性细胞产业的科学价值在于填补新一代产业过去缺乏的环节。大家可以看得到，细胞治疗技术近年因其在疾病治疗等多领域具有极大的发展潜力和临床应用价值，已成为生命科学领域的重要方向之一，受到全球范围的广泛关注，被美国《科学》杂志评为世界十大科学成就之首。 虽然细胞科学未来前景无所不在，但是目前还是一个摸索、探索的过程，要能准确地阐述细胞治疗的具体作用机制，可能还有大量的研究工作要做。这个科研探索研究过程需要大量的临床研究，现在面临另外一个问题，临床病例从哪来？ 当我们不能有大量病例来研究探索时，细胞科学可能无法验证，包括在深圳大医院、全国大医院同样如此。如果不能保证大医院临床研究用细胞的科学性和规范性，发展也就受限。相对于美国，他们在这个领域上科学规范、法律规范、技术规范是清晰的。 （三）管理体系完整稳定1.完善监管体系与技术评价体系 近年来，世界主要发达国家均将细胞和基因治疗作为医药领域重点支持和发展的方向，我国也制定了一系列加快生物医药产业发展的方针和政策，以满足广大患者对新技术、新疗法的迫切需求。但准入门槛和法律法规未能及时配套，我们的细胞产业就变成泥沙俱下，呈现出“一管就死、一放就乱”的往复循环现象。由于缺乏明确的从业约束和技术评价标准，在临床转化应用过程中产生了较大的混乱，阻碍了产业的规范健康发展。 2.科学伦理审查 目前，绝大多数细胞治疗产品涉及复杂的科学和伦理问题，我当年曾经想过深圳应该立法，在合理的监管体系下，要让科学能够出声，出声就是在有效伦理规范之下允许病人可以自己选择，当年匈牙利脑瘫患儿具有选择权，才有了这样一个重生机会。因为为规范产业有序健康发展，我国亟待制定细胞研究与产业化应用相关的管理规范与伦理规范。 3.产业设施建设 无论是从理论上还是从实践上看，细胞领域研究成果成为临床攻克顽症工具的前提，都必须要有一整套精准的、科学的机制设计作为质量保障。这一体系包括法规与标准、政策激励、细胞技术产学研创新体系、技术规范、有效监管等一系列制度安排。深圳当年做生命健康产业规划设计时，规划建设一个细胞库、一个检测中心，从公共政策角度讲是对的。 这是一个大变革的时代，在科学发现走向应用的过程中，原本我们是领先的，现在美国大规模应用，我们叫停了不能“乱动”，要想解决不能“乱动”的问题就是要解决细胞库的标准化、检测的普及化。 细胞库，细胞只有保证来源安全有效，存储才能科学应用，细胞资源的获得和保存是细胞治疗产业发展的关键因素。建设细胞库，建立细胞资源采集和存储的相关技术标准、规范和信息化管理体系，为生命健康产业提供基础性支撑，具有极大的应用价值和现实意义。如为细胞新药的研发、申报、生产提供可以溯源并符合法律法规要求的细胞来源；细胞数字化后的数据库，与适应症相关的细胞分子库作为生物医学大数据研发中心，整合从诊断、细胞制备、细胞检测、到临床应用等产业链信息，分析、挖掘生物学参数与细胞制备、适应症疗效以及安全性等关联性。 细胞质量检测中心，当年规划生物产业时很明确提出要建立检测中心，显示出公共政策的前瞻性。当时说长春疫苗出了问题，是检测有问题。但现在细胞治疗连检测都没有，可怕到这种程度，有多少人输了干细胞？来源是哪里？说给你的细胞活化了，是真活化了，还是假活化了？不同指标体系下对你合适吗？对我可能合适，在你身上可能就发高烧了。细胞治疗就跟疫苗一样，不检测输注细胞就变成游戏了，细胞的安全有效性就无从保证。 从行业整体的成本分摊上来看，质量检测占了很大的比重，著名的45万美金CAR-T大部分成本也在质量检测上，检测费用就占到整个生产成本的接近一半，只有这样的检测才能保障细胞药的安全与有效。这意味着在整个细胞产业发展过程中，除了基础研究和技术研发，还得需要补齐完善整个产业链上关键的职能，比如第三方细胞质量检定平台。 过去十年细胞产业是什么概念？500亿，未来3到5年翻一番，到2030年翻两番，也就是2000亿。随着细胞技术的发展和完善，未来生物制药取代化学药品，在这样一个大的发展趋势下，深圳细胞产业未来应该要怎样合理推广，谁来做？怎么做？深圳是否用特区立法权做一个示范？做对了有可能深圳就有机会发展成为全国的细胞科学转化中心。是不是可以开始立法调研，调研大多数细胞界的人士，基因组学的人士，基于行业的基本规律和产业逻辑，系统布局，补齐完善产业链条中缺失的环节，推动细胞行业跨越升级，围绕构建可持续发展的细胞产业体系，夯实能力和完善链条，建好赛道，好的企业就跑出来了。这样小细胞就能孵化成为大产业。 |
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