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近年来，我国体外诊断(IVD)领域蓬勃发展，国内市场容量达700亿元，5年平均年增速近20%，已经成为整个医疗器械中体量最大、增速最快的细分市场，并涌现了迈瑞、迈克、透景、安图、九强、利德曼、科华、艾德、美康等一系列上市公司与明星企业。 随着国内体外诊断厂家的崛起，原料公司在近几年呈快速发展趋势。2010年之前成立的原料公司只有23家，2010年及以后成立的多达44家。2016年至2018年三年时间，新成立的原料公司一共有17家，平均一年成立达到6家。国内IVD原料竞争之激烈可见一斑。 如果按照城市分布，则北京独一档，拥有13家IVD原料公司。 杭州7家，深圳7家，武汉6家处于第二梯队；其余34家广泛分布于全国各地。 与化学发光厂家分布类似，原料厂家同样以北京、上海、广州-深圳为中心分布在东南区域，中西部只有重庆、成都稍有分布。 但与此同时，随着IVD终端市场的竞争逐步加剧，IVD的战火也已经引至上游原料领域，我国在IVD原料产业发展也面临着与IT中的芯片类似的尴尬地位，95%以上的我国市场被德国罗氏、日本东洋纺、旭化成、英国NEB等公司占据。众多的IVD生产企业都有从非常规渠道订购进口原料（欧美或日本）的经历，究其原因还是核心原料被这些进口厂商所垄断，我国IVD生产企业在价格谈判中处于极为弱势的地位所致，受制于人的现象非常明显。 下面随小编一起了解一下部分国内IVD原料厂家：  菲鹏生物是国内原料市场的领头企业，成立于2001年，其在原料市场的领先优势即来源于其在传染病领域积累的优势（2015年抗原产品收入占比61%），也来源于其创新的服务模式，不断推出新的产品。但是面对上游原料的发展瓶颈，以及原料市场的竞争压力，菲鹏生物创新推出了化学发光、荧光POCT、免疫比浊试剂服务、分子诊断等一系列的整体解决方案，为客户提供适用于多样化应用场景与平台的产品与服务。 一提到万孚生物，大家第一想到，这不是国内的POCT行业龙头吗，在一次行业展会，小编看到万孚生物原料展台，当时也觉得蛮诧异，广州万孚生物材料，作为万孚生物旗下独立的原料部门，早在2016年就开始为行业提供抗体、微球等原料。其实呢，现在已有不少IVD终端厂家开始布局或者涉足上游原料业务。如2016年，北京热景生物成立了原料子公司北京开景基因技术有限公司；基蛋公司也拥有自己的原料部门，为公司内部的终端试剂提供抗体抗原等原料,还有利德曼、安图、世纪沃德等企业，都在努力耕耘和布局体外诊断原料产业。 金斯瑞是一家具有全球经营规模和国际领先地位的生物医药研发外包服务公司，于2002年在美国新泽西成立，体外诊断活性原料的筛选基于高通量抗体药筛选平台，抗体的生产均采用细胞系体外重组表达，单批次产量高达500g。 2015年，金斯瑞在香港证券交易所上市 (HK Stock: 01548) ，IPO募集了6720万美元。从此，公司步入快速发展阶段，三四年间硕果累累，包括: 成立了两家子公司—南京传奇生物科技和百斯杰生物科技，分别占领免疫治疗和生物合成工业酶领域市场；收购美国CustomArray Inc, 提升合成生物学实力等。 北京阿匹斯生物技术有限公司成立于2009年，是利德曼全资子公司，专业从事生物化学制品的研发、生产和经营的高新技术类企业。产品线包括IVD原料、生物制药原辅料、精细化学品、食品安全及动物疫病检测产品。为生物技术公司、生物制药、食品企业及高新材料行业提供高品质的研发、生产物料。 
成立于2015年，是武汉人才计划引进企业。瀚海新酶是一家专业从事特种酶及相关试剂的研发、生产、应用和技术服务的高新技术类企业。产品涵盖体外诊断原料、绿色生物催化用酶、分子生物学用酶及相关的技术服务，为生物产业提供高品质的研发、生产物料及优质的解决方案。其专注于高端IVD原料酶的研发与生产，在短短几年时间便推出了多项填补国内空白的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、凝血诊断核心酶原料。
美国Diazyme全资子公司，成立于2005年9月，是一家美商独资的生物高科技企业，专业从事诊断用酶及相关生物中间体的生产企业。目前已经开发了50多种诊断试剂用酶，覆盖了生化诊断试剂绝大部分项目。公司和国内主要的诊断试剂生产厂商包括迈瑞、科华、迈克等建立了稳固的合作关系，同时产品出口到美国、欧洲、韩国、印度等国际市场。公司建立了包含大肠杆菌、酵母、链霉菌、黑曲霉、哺乳动物细胞各种蛋白表达技术，吨级的大规模发酵技术，公斤级的蛋白纯化规模和成熟的酶制剂技术。公司同时发展了单克隆抗体筛选评价技术、杂交瘤大规模培养平台和多抗生产技术。 由于篇幅有限，小编不能一一介绍列举各优秀原料企业，国产原料的发展，事关我国IVD行业的长久繁荣，需要我们的技术人员自力更生、自强不息、对产品和技术进行精细打磨，拿出质量过硬的产品与国外垄断正面竞争；在所有人的共同努力下，相信我国IVD原料领域一定会得到长足的发展，为我国整个IVD领域的持续繁荣提供保障！
整理：体外诊断网 |
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