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目录 一、技术转移 二、技术转移团队 三、技术转移的规划 四、技术转移的执行计划 五、技术转移的风险评估 六、技术转移的转出方和接收方的差距分析 七、技术转移的准备 八、技术转移过程 一、技术转移  在当前的制药行业环境中会涉及技术转移活动：
ICH Q10药品质量体系模型示意图 工艺性能和产品质量监测系统 技术转移：在工艺放大过程中的监测可初步提示工艺性能和（是否）成功转入生产，在转移和放大过程中获得的知识可有助于进一步发展控制策略。 纠正和预防措施系统 技术转移：CAPA可作为一个反馈、前馈和持续改进的有效系统来使用。 参考指南 在技术转移项目执行过程中，有三份指南可供不同类型的技术转移项目参考： 1、WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南 该指南适用于原料药生产活动、散装物料的生产和方案装、制剂成品和/或的生产和方案装、分析所用的检验方法。 在该指南中技术转移被定义为“控制研发方和生产方，或两个生产场所之间所有工艺及其文件和专业技术转移的逻辑程序”。技术转移是一个系统性的程序，遵守该程序是为了能将在研发过程中已记录的知识和经验转移给一个适当的，承担责任的经过授权的主体方。 该指南提到了为使转移成功，应符合的一般原则和要求：
如果有文件化的证据证明接收方可以正常地再次生产出所转移的产品、工艺或方法，使用其符合与转出方协商同意的一系列既定的规格，则可以认为技术转移已经成功。 2、ISPE 良好实践指南 技术转移（第二版） 该指南适用于分析规程技术转移、原料药（API）技术转移、制剂（制剂生产工艺）技术转移。 该指南中提到了质量风险管理是技术转移的组成部分，应遵循ICH-Q9质量风险管理的原则。这将导致详细的风险评估活动（如，使用工具：鱼骨图、失效模式与影响分析、差距分析），以及通过规定风险减缓计划来控制风险。这可能涉及试验，或是设施/设备改进，并在成功实施后，有助于将转移过程风险与消极因素减缓至最小。 该指南提到为了使技术转移成功，应考虑的项目方案括：
如果接收单位可通过已经确认的工艺稳定地生产转移产品，并通过分析证明已经维持所生产目标产品的关键质量属性，技术转移可认为是成功的。 3、PDA 第65号技术报告 技术转移 该技术报告概述了一个成功的技术转移项目需要使用的知识和技能，以及可能需要的咨询，该报告提供了制药行业技术转移指南与最佳范例。 该技术报告中提到的下面几种技术转移情况：
该技术报告提到了被应用于技术转移的质量风险管理可以被用于评估与项目每一步相关的风险以及新产品/新工艺的影响和在现有产品和/或设施和工艺控制中使用的相关物料。 成功的技术转移将完成工艺的性能确认以证明生产的可重复性，在技术转移项目结束时证明接收方方和转出方生产产品的相似性。 总 结 一个成功的技术转移活动将会最大程度降低转出方和接收方的成本，缩短投放市场的时间减少重复劳动，第一次就实现正确以及有效的知识管理和共享。 二、技术转移团队 前言 技术转移活动类型多样。企业内的技术转移活动，因转出方和接收方均在该企业的管理体系内，其转移流程相对可控，技术转移项目团队构成关系相对简单。对于企业间的技术转移活动，因转出方和接收方具有不同的质量管理体系、不同的知识背景，甚至是不同的药政背景，其转移流程相对复杂，技术转移项目团队需要更多的组织和沟通，而且将会面临更大的挑战。 技术转移项目组 管理层： 技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队的形式出现，任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/公司代表担任，其可代表各自上层管理者之间的利益，对技术转移项目进度、完整度、转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。 执行层： 基于技术转移活动可能存在的复杂性，技术转移执行项目组通常会涉及三个团队：转出方、接收方和第三方，具体职责如下图所示： 技术转移项目执行组由技术转移所必须的多学科主题专家（SME）组成，成员的组成由待转移的产品知识、工艺知识及支持转移所需的知识确定。需要注意的是，转出方和接收方双方团队中应各有相应团队负责人进行协调，并且在转出方和接收方中匹配合适知识的主题专家。 技术转移项目专题专家的职责说明如下： 项目团队成员可以开发里程碑和项目进度节点，确定技术转移产品合适的生产批次数与验收标准、技术转移文件方案并提供贯穿项目始终的知识转移活动。 第三方在技术转移项目中可以承担技术转移部门/公司，或是技术转移项目组的管理职责，也可以承担技术转移执行过程中所期望的主题专家职责。 总结 技术转移项目团队有明确的目标和验收标准，有效的应用项目管理方法，能有效保证质量、进度和成本可控，从而进行一个成功的技术转移活动。 三、技术转移的规划 前言 制药生产中的技术转移是一个比较复杂的项目，需要转移的内容方案括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识等大量的内容，而且需要涉及多个部门或机构，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在项目的早期形成一个合理的规划，可以有效的促进技术转移项目的开展，是进行成功技术转移的基础。 规划结合技术转移的WHO、ISPE、PDA技术转移指南，将技术转移活动的具体实施可分四大阶段：计划、准备、实施、关闭，每个阶段应开展的活动如下图所示： 1、项目计划 首先是项目计划阶段，由技术转移小组编写技术转移项目计划，描述技术转移的范围，制定目标与可接受标准，并明确各部门在技术转移任务中的职责、团队活动、项目活动的策略、变更控制等内容。 技术转出方协助接收方对与项目相关的厂房设施、设备能力、产能，人员知识水平、技能等现有资源与成功转移所需资源及流程之间的差距分析/风险评估，明确接收方的差距/风险。 2、 项目准备 根据风险评估和差距分析结果确定总体转移方案。总体转移方案应由各子方案组成，主要方案括设施与设备方案，产品工艺方案，清洁工艺方案，分析方法方案等。 依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移方案目录，接收方成员依据转移文件方案目录审核转出方提交的转移资料，对文件内容进行初步核对。 准备阶段还需要进行物料的准备活动，方案括供应商的审计、物料的采购等活动。同时，人员的培训,设施设备的采购、改造、确认等活动也需要在此阶段进行。 3、项目实施 进入技术转移的项目实施阶段，首先是分析方法的转移。分析方法的转移方案括方案装材料、原辅料、中间体、成品及清洁验证中使用的分析方法。应该在生产工艺被转移前对分析方法进行转移从而确保后期对产品进行恰当的检测。可以根据情况采取对比检测、两个或多个实验室进行联合验证、再验证或部分验证等方式进行转移。 工艺转移可以根据物料工艺的情况开展小试研究、中试研究、试生产批次，之后进行三批工艺验证批确认完成工艺的转移。 清洁工艺的转移根据情况进行清洁方法的开发与清洁验证的研究，清洁验证可与工艺验证同步进行。之后进行产品稳定性考察，完成验证报告、技术转移报告。 4、 项目关闭 项目的最后阶段，需要总结项目的整体工艺概况、中控与产品放行及特征数据、设备列表、关键/主要偏差、取得的经验教训、技术转移指标、所有成果、持续监控转移技术的工艺确认计划。 总结 一个成功的技术转移活动的第一步是形成合理的规划，建立切实可行的时间线，能够保证技术转移过程高效率、低成本、符合法规要求，并且达到工艺的可重复性和产品质量的一致性。同时知识管理和质量风险管理的理念是实现成功技术转移的关键要素，必须贯穿技术转移的始终。 四、技术转移的执行计划 前言 按照技术转移的规划，建立的程序，在技术转移项目启动后，首先就是技术转移计划阶段。在此阶段，将建立技术转移项目计划，在技术转移开始时对界定的一些必要活动进行识别和控制。此计划需要由技术转移转出方和接收方合作制定。 计划的意义 技术转移项目计划必须尽早的建立，并写明切实可行的时间线，在技术转移整个过程的实施中可促进以下活动：
计划的制定 技术转移接收方项目负责人指定技术转移小组中的专人编写技术转移项目计划，下面是技术转移项目计划方案含的推荐内容，由于项目的不同，可能需要调整：
技术转移项目计划应由来自转出方与接收方利益相关方的管理者进行审核和批准。需要注意的是，项目建立的时间线应当是可实现的，一个不可实现的时间线可能会导致团队为了达成保证而接受不良风险。技术转移项目计划是一个动态管理文件，需要基于持续性的变化对技术转移项目计划不断地重新审查并补充和更新（如风险评估）。 总结 技术转移项目计划阐明了技术转移项目整体范围的战略意图和意义，建立了技术转移双方的团队成员及其角色和职责，说明了技术转移项目的付出和时间，并确定了成功标准，辨识了风险。此计划有助于转移双方的管理和团队成员对项目的理解，建立切实可行的技术转移项目计划是实现成功技术转移的第一步。 五、技术转移的风险评估 前言 质量风险管理是技术转移实现成功的必要因素之一。转移时需遵照 ICH Q9 原则，并贯穿整个过程始终。质量风险管理是技术转移必须遵守的，转移时需遵照ICH Q9原则或者其他相似的原则。 风险评估 风险管理需要详细的风险评估（使用工具如鱼骨图、失败模式分析、缺陷分析），控制这些风险需要一个明确的风险减弱计划，这会涉及到实验以及设备/设施的改造，当这些成功完成时会帮助减小（少）转移过程中的风险以及负面因素。 在技术转移方案获得批准，技术转移已经获得转移之后技术转移团队应在工艺或方法与接受部门的能力和实践经验方面进行风险评估。 技术转移方案可被各个部门用于开展风险评估以及着手制订工艺或方法技术转移计划，技术转移方案里应该要有信息、数据以及其他需要的事项以确保技术能够在接收部门成功的实施。这些评估应该比较工艺或者方法的历史与接收部门的可接受能力以及操作能力，识别出的缺陷或不符合要求的往往需要纠正。此外接收部门还需要进行的评估有： ■工艺/方法评估 ■原料及试剂评估 ■技术引入的影响 ■为了完成任务需要发生变化的影响 一旦发出部门和接收部门完成了所需的评估并拟定了计划补救缺陷（用以减小转移和接收部门当前的操作的潜在风险）代表这个阶段结束。 计划和履行一个技术转移应当方案含综合风险评估的步骤（也就是风险识别、风险分析、风险评估见ICH Q9），接下来就是风险控制（方案括风险减小和风险接受）以及制定一个减小风险的具体计划。 质量风险管理是技术转移的一项文件化的步骤，在此发出部门和接收部门的差异会被识别出来。风险评估是就是确定这些差异是否是关键的。一旦需要减小风险的重要缺陷被确定，则需制定一个具体的解决缺陷的行动计划，这个计划需要作为执行技术转移的一部分。 质量风险管理的目的 是为了将风险降低至可接受水平，当降低风险不可实现时，这些风险就被提交到利益相关者手上，经过他们的允许之后紧接的工艺验证就处在这些风险之下运行。在发出部门和接收部门之间出现的任何差异都可能会为产品的实现带来潜在的风险，引起延迟、增加技术转移费用、负面商业影响。应该为技术转移前识别和解决差异准备充裕的时间。发出部门和接收部门为了提升知识转移应该完成这些活动。这些活动能够提高团队建设并可以提高技术转移的后期交流。 假如因为接收部门的条件和限制，一个工艺需要进行改变，通过小规模的实验测试改变的影响，风险能够被很好的识别并减小。 风险识别、风险分析以及采取风险减弱措施被建议尽可能早的展开，因为一些减小风险的活动需要很长的时间，这可能会导致技术转移的延时。尽管基建部分没有在本指南中讨论，设备选型以及基建知识是需要考虑的重要因素，因为它们可能会对时间线以及花费产生很大的影响。 风险评估应该被用于整个技术转移的过程。 风险识别 风险经常是由适当的特别专家及发出部门和接收部门的主任进行识别（比如工艺/技术专家、生产、质量、设备和工艺工程师，自动化、物料、采购、健康与安全、分析、化学生产与质控监管等等），这些风险通常从技术攻关会议中获取，这种会议旨在找出发出与接收部门的相同与不同。如果可能的话数据资源和不确定性的水平应该被获得。风险识别/缺陷分析的成功关键在于： ■在会议之前一个充分完成的技术转移方案被评估 ■风险评估的执行力 ■详细的模拟运行。抓住在模拟运行中出现的缺陷，在风险管理中进行更加长远的评估。团队被建议通过真实的批记录和其他的描述性的文件一步一步的工作。这些文件包括： ·设备 ·公共设施 ·仪器，自动化控制 ·操作规程（样品处理、关键步骤时间）例如：生物反应器中取样耗费多长时间、用于线下任务的仪器、在高速转速和涡流下避免产品切变 ·资源（人/全时工作量） ·原料和耗材，包括供应商的供应能力（数量与质量）、可获得性和可选择性 ·证明性文件 ·分析支持 ·为了帮助工程改造的工艺建模 ·文件化的控制策略，包含关键质量属性的认识、单元操作、关键参数、原料质量属性以及设计空间为了确认控制策略可执行。 ·持续性优化的机会 ■除了虚拟的运行之外，发出部门和接收部门还应该联合起来进行一次真实的运行以便帮助评估的所有不同和缺陷。这种演习能够利于知识转移以及为发出部门提供发现和提出问题（可能对生产操作至关重要）的机会。 ■除了资源缺陷，接收部门的能力与专业知识也要进行评估。合适的培训有助于帮助解决潜在的技术问题或者缺陷。 风险水平应该在团队间进行沟通和认可，不是所有的缺陷都能被纠正。 风险分析和评价 风险分析和评价基于一系列定量或定性风险估计和优先（见ICH Q9以及其他ISPE指南如PQLI第1-4部分），风险分析和评价应该被实施于可能会直接或间接影响关键质量属性、关键工艺参数、及工艺性能的风险识别。当知识或者数据不足以判断潜在风险时，一个评估风险会给过程带来怎样影响的系统的前瞻性的方法（比如失败模式与影响分析）应该被使用，随之还要确定风险是否需要降低。 风险评价的经典步骤大体包括识别潜在的失效模式、每种潜在失败的可能性和严重性、发现的能力、紧接着从定性或定量确定整体的风险。可能性、严重性、可探测性的原理应该被文件化。一旦每个缺陷的整体风险水平被确立，团队应该根据风险可接受性和事情的缓急程度决定风险是否需要减弱。 ■因果矩阵图 ■鱼骨图 ■失效模式与影响分析 在风险评估与产品控制策略完成之后，需着手进行验证与注册事项。对技术转移计划的整个过程进行回顾有助于产品的注册生产。技术转移过程中的风险评估主要分为两方面，多产品共线风险评估和现有生产线引入新产品对于新产品存在的风险。 多产品共线风险评估 多产品共线风险评估是拟增加产品对现有产品的多产品共线潜在影响产品质量、交叉污染的可能危害和风险的全瞻性评估，以保证具有适宜的控制来以安全的方式生产这些产品。 首先从拟增加产品与现有产品的特性、工艺和预定用途考虑，初步分析其是否存在共线生产的可能性。 如可共线生产，进一步进行厂房、设施和设备的适用性分析，对厂房、设施和设备的共线生产适用性进行总体评价，针对高风险项目进行识别，并制定相应的风险控制措施，论证在充足的污染、交叉污染、混淆和差错防护工作后，拟增加产品与现有产品共线生产的可行性。 现有生产线对于新引入产品存在的风险 技术转移接收方对引入的新产品和工艺在转入生产线的物料、厂房、设施、设备、人员、法规、文件、生产、实验室控制、方案装与标签等方面存在的风险进行评估，针对存在的问题和风险制订相应的优化措施和验证措施。 风险评估考虑的因素如下：
对各环节中的因素进行分析，列出风险评估中发现的风险点，进行逐一识别，查找导致风险的直接原因，以及可能的后果进行评估，根据风险等级制定相应的控制措施。 技术转移接收方风险评估结束，由技术转移风险评估小组起草风险评估报告经相关部门和负责人审核批准。 总结 质量风险管理（QRM），是技术转移中的关键部分。成功的技术转移必须基于风险评估制定相应的控制策略，才能保证技术转移后最终的产品质量，降低技术转移对药品的质量风险。 六、技术转移的转出方和接收方的差距分析 前言 在制药企业的技术转移过程中，转出方和接收方出现的任何差异都可能会为产品的实现带来潜在的风险，如，延长技术转移时间、增加技术转移活动的费用、影响转移产品的质量。所以差距分析在技术转移过程中是一项重要的工作，转出方和接收方应该进行这些活动从而弥补知识和技术方面的差距，有效的促进技术转移的开展。 在转移前应为识别和解决差异进行充分的规划，并在制定技术转移方案之前由转出方和接收方各领域的主题专家组建差距分析小组开展技术转移差距分析活动。 差距分析方法 差距分析是风险评估的一种，通过识别接收方现有情况与转出方的技术要求或预期标准之间的差距，并提出相应的控制措施，确保产品引入的过程规范。 差距分析需要技术转出方和接收方建立的差距分析小组从“人、机、料、法、环、测”方面进行对比分析。 1 人员 对接收方企业现有人员，根据产品特性、工艺要求、检验要求以及法规要求对相关人员的数量、教育背景、工作能力及经验进行评估，以指导培训计划的制定。 2 厂房设施设备 1) 厂房：与转出方工艺布局图对比分析，对接收方生产工序进行确认是否满足生产要求。 2) 公用系统：与转出方的生产情况以及产品工艺的要求对公用系统的设计、能力等方面进行分析。 3) 设备：与转出方研发设备或生产设备的原理、能力及工序对应设备要求等进行比较，根据比较结果以及预期用途，对商业化生产的设备性能提出设备方面要求。 4) 仪器：与转出方提供物料、产品检验仪器的型号、精度等进行分析。 3 环境 分析转移双方之间的气候环境差异、接收方的空气净化系统能否满足产品要求的储存条件；接收方的核心洁净级别是否与产品要求的匹配；针对于生产过程汇总的活性物质是否有防止交叉污染的控制措施。 4 物料 接收方与转出方的物料清单及其质量标准、供应商进行对比分析。对于相同供应商评估供应商的管理和审计是否充分；不同供应商评估分析是否需要新增供应商。 5 生产操作 与转出方提供生产操作及工艺流程要求分析接收方目前的生产流程、生产工艺步骤，确定适用性。 6 检测方法 与转出方提供的检验方法对接收方现有的分析方法进行分析，评估技术转移前后使用的检验方法的适应性，确定是否进行分析方法转移或分析方法开发。 7 EHS 对预转移产品的生产过程及操作进行分析，接收方是否需要特殊的人员防护，现有措施是否能满足要求；对生产及检验中的物料、产品、废弃物进行分析，评估接收方目前的防护措施及物料的处理方式是否满足要求。 总结 差距分析是技术转移中一个重要的准备活动，需要由双方相应的主题专家从上述内容展开分析讨论找出差异，相关负责人组织小组成员对于存在的差距及风险等级进行讨论，针对高风险因素制定相应的改进措施，并形成差距分析报告。差距分析报告中制定的措施是技术转移方案的一部分，保证在技术转移实施过程中解决所有的差异，实现成功的技术转移。 七、技术转移的准备 前言 随着技术转移风险评估和差距分析工作的结束，技术转移工作进入准备阶段，为开始进行分析、工艺转移的具体实施提供充分的条件。准备阶段需要进行的活动一般方案括：技术转移方案的编写、文件转移、物料的准备、人员的培训、设施设备的采购改造与确认等内容。 技术转移方案 总体转移方案是根据风险评估和差距分析结果确定的，方案含了风险评估和差距分析中制定的风险缓解措施。总体转移方案一般由各子方案组成，主要方案括厂房设备方案、工艺转移方案、清洁工艺转移方案、分析方法转移方案等。 物料确认 1、原辅料确认 如果接收方没有转入产品生产所需原辅料的合格供应商，或者其他原因，接收方可能需要改变原有原辅料的厂家的情况，接收方需要新增或变更原辅料供应商。 对需要审计的供应商质量保证部制定审计计划，审计后采购物料，必要时结合对产品影响考虑稳定性考察；对于不需要审计的供应商，质量保证部根据转出方提供供应商档案对其审核确认，确认后采购物料。 2、内方案装确认 需要考察直接接触产品方案装材料对产品指标的影响，不同产品应结合产品特性制定可接受标准。 文件的转移 技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移方案目录。技术转移方案可能方案括以下内容： 技术转移小组接收方成员依据转移文件方案目录审核转出方提交的转移资料，对文件内容进行初步核对。 设备设施确认 由于接收方设备与转出工艺可能存在的风险或差距，需要采购新设备或对原有设备进行改造。 a、对需要采购设备，设备部制定采购计划，协助质量保证部评估并起草设备确认计划，完成设备确认。 b、对于转移使用或改造的设备、公用系统，设备部制定转移计划并协助完成设备确认。 人员培训 技术转出方负责对转移的技术进行培训，方案括生产工艺技术和分析方法技术、设备操作等内容。接收方和转出方进行沟通，制定技术转移的培训计划，由转出方按照计划对接收方的员工进行培训，并对培训的效果进行评估。 总结 技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状态，方案括指导技术转移实施的方案含风险控制措施的技术转移方案，以及相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活动等，这些措施为实现分析方法、生产工艺等技术的成功转移奠定了良好的基础。 制剂转移技术 简介 因为制剂要经过临床的每个阶段，产品的临床表现需要更高的可行的，策略的聚焦点应该转移到商业生产的剂型上来。要包括意图生产点的放大及转移计划。这些活动在临床二期和临床三期举行，为了确保三期临床和关键的稳定供应在商业设备中产生。这也有助于支持产品整个生命周期的验证活动以及帮助建立商业生产设备上的生产经验。 在注册之后，根据需求可能会将产品技术转移到另外一个生产点。 八、技术转移过程 1 风险识别、风险评估、技术转移计划 一旦一个完整的技术转移计划完成，技术转移接收部门可将活动推行至验证阶段。 2 工艺验证 工艺验证前的设备确认、技能培训及其他文件准备必须要完成。验证的时间建立在这些前-需要是否完成之上。 ■接收部门的工艺验证（强调全量规模） 在进行全量运行前需要通过阶段门回顾的确认用以强调必要的准备已经完成。当验证是为了完全GMP生产以及用于商业生产或临床试验时，文件化的决策导向结论准备是一项很实用的经验。首次全量平台上进行全量运行可能被设计成为工程运行或完全的GMP释放批，这主要取决于被感知到的风险的大小和风险减小策略。工程运行和GMP运行是一样的只不过工程运行产生的产品不能释放到市场上去，而GMP运行产生的产品能够释放到市场上去。不管是工程运行还是GMP运行都能作为工艺验证的一部分。 ■工程运行/测试： 1如果工程运行被推进，其产生的数据应该在cGMP首批前进行回顾，以识别潜在的问题。工程运行为工艺验证产生的数据符合可接受标准提供了可能，或与先前数据具有可比性。按技术转移的惯例，在工程运行之前应该要有合适的双方协定的可接受标准。如果数据在边界上，GMP运行计划可能被束缚，做一个明确的决策是必要的。 2在工程运行中高级的设备应该被使用，必要时需要进行升级。 3在线样品可被用于检测，包括用以评估所用分析步骤。第一批GMP生产产生样品可用于更长远的研究。 ■确认/验证 1验证的主题是确保可能影响产品质量的设施、工艺、系统、方法及设备具有可靠性和稳定性，工艺在可控状态之下。 2接收部门在验证之前必须获得验证总计划以便知悉是否全方位的验证（辅助性的验证与确认，如：设施设备、分析方法、公用系统的验证与确认）已经完成。在验证之前设备确认必须要完成，清洁验证通常和工艺验证一起进行。工艺验证方案在工艺验证启动前要完成。方案会概括需要监控的具体的参数、检测以及可接受标准（包括控制策略、建立产品和工艺理解所需的取样、分析方法、中间过程控制或成品检测的可接受标准、储存与包装条件）。 3验证方案可构成推进GMP生产的基础性文件（批生产指令、培训、岗位操作规程） 技术转移的终结以及回顾 评价技术转移成功标准 评价技术转移是否成功需要基于在技术转移之前发出部门和接收部门都接受的预先设定的标准之上，成功标准通常把商业状况和产品需求考虑在内。 ■产品的数量和复杂性 ■产品生命周期 ■产品和工艺知识的有效性 ■发出部门和接收部门的经验 ■涉及部门的数量 ■是部门间转移还是部门外转移 商业需求 在商家的角度而言技术转移的成功基于有效地迎合了产品质量、病人安全、有效性及商业需求。商业需求包括以下几点： ■费用，包括资本、花销、GMP所需花费 ■生产力 ■设施设备性能 ■期限 ■风险管理 这些因素的相对重要性必须被参加技术转移的特别小组确定。 如果是产品或者工艺的技术转移时，产品或工艺的分析方法必须被考虑在内。 基于被转移的技术以及技术转移的时期不同，成功标准有许多种。这个标准必须可测并能实现。 成功标准 成功标准可依据发出部门给出的数据进行开发。它们可以基于转移团队对工艺的理解、风险识别、缺陷分析与补救措施以及其他输入参数（比如监管和商业需求）。发出部门提供的数据应该被接收部门用来建立可接受标准，这些数据很可能给技术转移带来方便。数据用于制订成功标准时必须仔细斟酌出那些是必需的，那些是非必需的。 具体的成功标准应该在技术转移计划中文件化。 成功标准关键方面可能包括： ■技术评价 ■紧随项目时间线 ■紧随预算 ■工艺性能当前数据与历史数据的比较 ■符合预设标准的产品质量：确定数据用于可比性的分析（早期临床数据、生产数据） ■确认控制策略可行 ■工艺性能如预期般基于历史数据：效价、收率、色谱资料、杂质清除率（适用于大分子） ■工艺性能如预期般基于历史数据：杂质水平、溶解性、尺寸分布、工艺参数、（适用于小分子） ■按规定的工艺与批准的批量完成成功的操作。 ■获得EHS相关主题 ■在现有设备下成功的操作，并获得改进设备的与增加工作效率的机会。 ■完全文件化并在规定时间内完美地完成 ■在合适的时候及时检查结果与评价 ■及时的确认 ■简化和调整工艺验证的范围（通过详述关键参数） ■提高工艺稳定性和有效性。（精准的复制形的转移是少有的，通常是有优化的机会，因为发出部门有些东西不可能实现） ■确认产品控制策略已经从发出部门交付至接收部门，这些控制策略包含了产品的关键质量属性与规格（注意：假如设计空间已经指定，应当确认是否在可接受标准和范围之内）。 总结 接收部门能够稳定如一的生产出符合关键质量属性标准的产品技术转移通常被认为是成功的。 |
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