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文 | 油酱 自2014年至2018年5月底，4年来我国干细胞产品注册申报受理一直处于空白状态。 随着2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的发布： 为这一前景但又曾饱受束缚的前沿技术正名，也开启了细胞治疗领域新纪元。 短短一年间，干细胞药物在国内审评也取得了里程碑式的进展。 2018年6月7日，时隔四年，国家药监局新受理了“人牙髓间充质干细胞注射液”的干细胞疗法临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。 9月30日，第二款干细胞药物“注射用间充质干细胞（脐带）”获得受理，适应症为移植物抗宿主病。 11月份，两款干细胞产品申报获得了受理，适应症分别为慢性创面（糖尿病溃疡等）和膝骨关节炎。 12月5日，“人脐带间充质干细胞注射液”获得受理，适应症为溃疡性结肠炎，这是继今年6月以来获受理的第五款干细胞产品。 2019年，将会有更多的干细胞药物向药监局提交申请。 截止到2018年12月，我国干细胞临床研究项目也取得了重要的发展，包括临床申报以及研究成果的输出。 目前，我国国家卫计委和国家食药监总局于2016年和2017年分两个批次审核通过了102家干细胞临床研究备案机构，意味着这102家机构将可以开展干细胞治疗有关的临床研究。 102家机构中有25家医疗机构申请了26项干细胞临床研究项目，其中9项为2018年注册，预计2019年，将会有更多的干细胞临床研究机构申请更多的干细胞临床研究项目。 干细胞行业在中国起步相对较晚，作为新兴行业，干细胞行业受政策影响较大，政策的改变对行业的格局和发展均会产生深远的影响。 前些年，由于受政策影响，中国干细胞行业发展一度停滞不前。 近年来，国家陆续出台支持干细胞行业发展的政策，促进干细胞行业健康发展，中国干细胞行业又重获生机。 在今年，国内细胞领域便传来多个好消息。在北京市和深圳市公布的新增医疗服务价格项目规范中，多个细胞治疗（组织工程）相关项目在列。 这也就意味着，这些细胞治疗（组织工程）项目已经进入临床应用阶段，为患者服务。 自体细胞（组织工程）治疗技术，进入临床应用： 根据北京市卫建委以及深圳市发改委发布的新增医疗服务价格项目的通知，自体软骨细胞移植术、自体细胞修复股骨头坏死组织、基于自体细胞的组织工程软骨治疗关节软骨以及富血小板血浆治疗术等进入了临床应用阶段。 此外，2018年9月，台湾卫生福利部门发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》，正式开放了6项细胞治疗的临床应用，包括自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植。 还有很多干细胞疗法将进入临床应用。 以上进入临床应用的项目均属于自体细胞治疗，在北京的一些医院和甚至医疗机构以医疗服务项目规范确定价格标准。 这些定价的项目中，大多数与骨损伤相关。 事实上，还有很多其它疾病也在等待着细胞治疗技术来满足临床治疗的需求。 当前，国内细胞治疗以药品形式申报的势头正在快速增长，以药品的监管模式来管理细胞治疗在国内也越来越清晰。 国家政策正在全力支持细胞药物的申报注册，以满足更为庞大的《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号提案答复的函》明确指出： 截止到2018年年底，国内共有41个细胞治疗产品获得受理，有字体细胞疗法也有异体细胞疗法。 细胞的种类也更加广泛，包括间充质干细胞、免疫细胞等，涉及到的疾病种类也越来越丰富。 目前，针对癌症的CAR-T细胞治疗产品已经有7个的IND申请获得了国家食品药品监督管理总局药品审评中心批准。 说到针对的适应症，我国还有很大的发展空间。 例如膝骨关节炎、溃疡性结肠炎，仍有许多适应症等待干细胞治疗产品来攻破。 比如国外针对渐冻症、帕金森等疾病的干细胞治疗产品有些已经进入到了临床试验后期，国内在这以领域仍待突破空白。 总而言之，随着政策逐渐明朗和开放，未来进入临床应用的细胞疗法或将是一种以药品形式上市的细胞治疗产品，针对的适应症也可能比目前被纳入医疗服务项目的细胞治疗技术更加广泛。 获得临床批件的细胞治疗项目有望成为下一个上市并进入临床应用的细胞治疗产品。 细胞治疗产品在我国的上市并不遥远，国家颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术知道原则》对细胞治疗产品的临床研究设计进行了指导，例如可根据研究进度分为早期临床试验阶段和确证性试验两个部分，大大减少试验所需要的时间。 无论是作为医疗服务项目还是作为药品上市，细胞治疗技术的转化落地已经迎来了新阶段，希望在不久将来，更多的病人能够用上这种疗法，得以战胜病魔。
我国干细胞行业已经形成了庞大的市场规模，预计2020年，我国干细胞市场规模将高达1200亿人民币。 另有报告指出，在政策红利和与市场需求等因素的驱动下，未来几年中国干细胞市场将呈几何级的增长，预计到2020年，行业市场规模将达到2300亿左右。 预计未来5年中国干细胞产业年均增长率可达70%。 |
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