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作者 l Jone 编辑 l 细胞房间 2019年8月20日，国家医保局晚了计划至少20天终于公布2019年医保常规目录，总共纳入2643个药品，其中西药1322个，中药1321个，并调出150个药品。值得欣慰的是，此次医保常规目录纳入9个单抗药品。 按照2019年4月17日国家医疗保障局公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，医保局最晚应该在2019年7月公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，本次正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》相比计划整整晚了至少20天，由此可见常规医保目录准入工作量之大和博弈之激烈。 单抗产品由于疗效突出而且价格高昂，能否纳入医保目录被大众广泛关注。根据2019年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，共有9种单抗被纳入，相比2017年医保目录的仅1种单抗，大幅增加800%。其中，2017年纳入的巴利昔单抗继续纳入，新增戈利木单抗、托珠单抗。除此之外新纳入了2018年10月医保局谈判新增的西妥昔单抗（有效期截至2020年11月30日）、2017年7月人社部谈判新增的曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗和雷珠单抗（有效期截至2019年12月31日）。 本次新纳入的9种单抗中，利妥昔单抗是唯一具有通用名称药物（生物类似药或仿制药）上市的药品。按照2017年7月人社部谈判准入乙类医保规定，“2017年7月医保谈判有效期至2019年12月31日，期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内，如有谈判药品的仿制药上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准；如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，医保部门可以与企业协商重新制定支付标准”，利妥昔单抗无疑符合调价标准。 利妥昔单抗“美罗华”原研厂家为罗氏，2019年2月22日复宏汉霖的利妥昔单抗同通用名药品“汉利康”（生物类似药）获批上市，之后3月12日纳入广西医保，价格为1648元／100mg，相比2017年谈判价格2418元／100mg降低31.8%，随后于7月30日在贵州再次降价14.8%至1398元／100mg，相比2017年原研纳入医保目录的谈判价格2418元／100mg降低了42.2%。 根据2019年国家医保局和人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知，“对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准”，因此利妥昔单抗的医保支付标准将在1398元／100mg左右。 复宏汉霖的利妥昔单抗此次降价时点颇为微妙，2019年7月正是医保局确定医保常规目录的关键时点，而复宏汉霖选择此时再次降价除了抢占市场份额以外无疑还为了能够直接进入医保常规目录，避免进行医保谈判大幅降价。而2017年7月人社部和2018年10月医保局谈判的另外5种单抗（西妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗和雷珠单抗）本次被归为“协议期内谈判药品部分”，上次谈判协议到期后还需要继续谈判才能正式续约纳入新版医保目录。 按照2019年4月17日国家医疗保障局公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，2018年12月31日前获得国家药品监督管理局批准的药品才有资格纳入2019版医保目录，因此针对于广为关注的PD-1抗体，默沙东的派姆单抗、BMS的纳武单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗等4个有资格纳入，而恒瑞的卡瑞利珠单抗由于2019年5月才被国家药品监督管理局批准，因此憾失纳入医保的资格。 根据2019年8月20日发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，128个临床价值高且昂贵的药品可通过谈判纳入医保目录，4种PD-1单抗应该都在拟谈判目录之中。另外，本次医保谈判目录总量较大，包括续约谈判的31个药品（2017年谈判准入且无仿制药上市，将于2019年底到期）和新增的128个谈判药品，总数高达159个。 由于本次谈判药品数量太多，而且这些药品普遍对医保基金影响较大，医保局对本次谈判的成功率不作要求（言外之意是医保局已经做好大范围谈判失败的准备），势必有一大批药品会谈判失败，因此本次药品谈判对于相关药企来说压力比以往更大，预计谈判成功的药品价格降幅比以往更大。按照2016年5月卫计委3个药品谈判平均降价58.6%、2017年7月人社部36个谈判药品的平均降幅44%以及2018年10月医保局17个谈判药品平均降幅56.7%，预计本次PD-1们要想通过医保谈判进入医保目录大约需要降价超过50%。 根据目前4种PD-1单抗的定价，按照成人平均60kg的体重计算，不含赠药，BMS的纳武单抗、默沙东的派姆单抗、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗年费用分别大约为43万、39万、14万和28万。如果按照降价50%计算，年费用将分别降至21.5万、19.5万、7万和14万，当然不同PD-1单抗的降价幅度不会相同，但是出现年费用低于10万的PD-1单抗将是大概率事件。同时面对大幅度降价，基于患者对PD-1单抗的强烈需求，厂家放弃进入医保的概率大增，因此某些高值PD-1单抗谈判失败的概率较大。 小编总结 经济增长进入新常态使医保资金增速放缓，人口老龄化以及高值药品耗材纳入医保使得医保资金支出增速加快，支出加快而收入放缓让医保控费成为必然。因此，临床价值高且昂贵的药品进入医保目录的前提条件是通过主动降价或者谈判被动降价将价格降到位。 在此背景下，创新药和生物类似药定价策略可能差异巨大。目前创新药几乎都选择高定价，通过医保谈判调整价格进入医保目录；而复宏汉霖的生物类似药利妥昔单抗选择主动降价直接纳入医保常规目录，为后续生物类似药定价提供了参考。不同之处在于，纳入常规目录后无协议期限制，面临再次调价的压力较小，而通过谈判准入的药品协议到期后还将面临较大的新一轮调价压力。不论是创新药还是生物类似药，生产成本将直接决定其价格空间，市场（医保局）无疑会偏爱具有严格成本管控体系的企业。 |
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