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今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。这部法律将于2019年12月1日开始施行。 未批准进口的药品不再列为假药新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药，作出重新界定。第九十八条中明确规定，假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。 电影《我不是药神》热播后，从国外代购药品的类“陆勇”们相继出现在全国各地。检索案件可以发现，有的人代购的药品确实有疗效，却被定性为假药，被追究刑事责任。这类案件经媒体报道后，在社会上引起热议。 此次修订草案，不仅对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，同时还提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。 而在去年，监管部门就已经表达过类似监管路径。江苏检察机关新闻发布会上表示：“当下在药品监管、法律规定与医学疗效、病患需求之间有时也存在着现实困境。而对生命健康的追求渴望是人最基本最重要的权利。因此，我们在办理“以假药论”的案件时，不以简单刑事打击为目的。”并列举了几种代购药品情况，在江苏省检察机关在办案中一般不作为犯罪处理。 未批准进口的药品不再列为假药，是这次修订《药品管理法》的一大亮点。值得注意的是，今天通过的药品管理法修订草案规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 此前，国家在行邮税调整中，增加了抗癌药等药品税则，侧面也是满足患者海外代购药品的需求。个人代购药品有依可循。 在卫计委与海关总署联合颁布的《进口药品管理办法》中，对个人自用、少量药物的进口作出规定。办法第三十九第三款明确，“进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。” 根据这一规定，如果一些尚未在国内注册上市的国外药品用于个人自用、且在合理数量范围内，是可以不经中国食药监的进口批准而直接通过海关监管进入中国境内的。至于国外的药品能否不经随身携带而由国际快递入境，见于《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》及海关总署《中华人民共和国禁止、限制进出境物品表》之规定。 根据《禁止、限制进出境物品表》，除能使人成瘾的麻醉品、精神药物；有碍人畜健康的、来自疫区的以及其它能传播疾病的药品外，中国海关不禁止、不限制其他的普通药品经快件入境，当然前提是个人自用、合理数量，且接受海关的监管。 新修订的《中华人民共和国药品管理法》出台，有专家认为，此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”，但并不意味放开，海外代购依然存在法律风险。 关于媒体和群众讨论比较多的：“进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，同时还提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。”是一个利好消息，至少不是像之前容易触犯刑事责任。 但全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。此行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。
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