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▲2019年8月30日进口批件发布通知（来源：NMPA） 2019年8月30日，NMPA对外发布准产批件通知。通知显示：Dako North America（代理人：安捷伦科技（中国）有限公司）的“PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）”正式获批上市，值得一提的是此款产品系在中国批准上市的首个PD-L1检测试剂盒。 PD-L1检测是目前筛选获益患者金标准 大量研究表明，肿瘤组织样本中PD-L1表达水平越高，则意味着患者更可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益。肿瘤组织PD-L1表达水平评估是目前临床研究、验证和认可度最广泛的PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测标志物。而免疫组化方法学是目前临床诊断级别评估肿瘤组织PD-L1表达水平的唯一方法学。目前FDA获批具有代表性的4种PD-1/PD-L1单抗（nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab和durvalumab）都有相对应的伴随诊断联合使用，在临床诊疗实践中，到底是应该先选择PD-L1检测方法还是先选择治疗药物？不如，先来看看检测适应症与关联药物的比较： ▲表1：FDA/CE IVD已获批的4种PD-L1检测汇总（图片取自肿瘤资讯） 从国际上已报道的研究来看，针对以上4种PD-L1表达检测，2017年发布在《Clinical Cancer Research》杂志上的一项研究显示，SP263和22C3、28-8具有较好的一致性，在PD-L1肿瘤细胞膜染色不同阈值（1%、10%、25%和50%）的比较上，三种方法的总体一致率>90%。由国际肺癌研究协会（IASLC）发起的Blue Print 1和Blue Print 2研究显示出相似的结果。相比之下， SP142检测肿瘤细胞PD-L1表达需要更高的阈值，但在免疫细胞的检测上具有更好的敏感性，从最新的研究更新来看，SP142在需要或仅需要评估免疫细胞PD-L1表达水平的适应症上具有显著优势。值得注意的是，VENTANA PD-L1（SP263）可以同时检测细胞膜和细胞浆中的PD-L1表达，欧盟体外诊断医疗器械（CE IVD）认证批准可同时指导nivolumab、pembrolizumab和durvalumab治疗是目前国际上关联药物最多的检测。 ▲图1：非小细胞肺癌(NSCLC)组织HE染色 (20X) 及4种FDA/CE IVD认证获批PD-L1检测染色图示(20X). Hirsch, Fred R., et al. Journal of Thoracic Oncology12.2 (2017): 208-222.（图片取自肿瘤资讯） 2018年是中国免疫治疗的元年，截止目前，先后5款PD-1单抗类药物先后获批上市（默沙东、BMS、君实、信达、恒瑞医药），但5种PD-1/PD-L1抑制剂临床研究中应用的检测抗体均未在我国获得上市批准，这对于临床医生在制定治疗决策时，如何评估患者从PD-1/PD-L1单抗类药物治疗方案获益情况提出了挑战。目前，克隆号为SP263、SP142和22C3的抗体试剂在我国已进入注册申请过程，其中部分申报产品进入优先审查程序。 ▲进入优先审评阶段的PD-L1检测试剂盒（整理：Medialliance） 小结 |
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