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| 质量管理制度执行情况检查考核表 |
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Sheet3
Sheet2
Sheet1
质量管理制度执行情况检查考核表
检查人：检查日期：年月日编号：
制度名称
考核内容
被考核人员
结果
改进措施
文件体系
管理制度
1.文件的制定：管理制度、管理职责、操作规程
合格
2.记录、凭证的管理
质量否决权管理制度
1.药品质量否决
2.环境质量否决
3.服务质量否决
质量体系
内部审核
管理制度
1.企业质量体系的审核内容
2.质量负责人主持质量内部审核工作，质量管理领导小组参加
评审，质量管理部部长组织具体实施工作
3.每年至少对《药品经营质量管理规范》实施情况进行一次全面评审
质量方针
与目标管
理制度
1.制定质量方针目标的基本原则
2.质量方针目标的管理分为策划、执行、检查、改进四个阶段
3.本企业质量方针是：质量第一、用户至上。本企业质量目标
是：依法经营、规范经营
4.质量目标管理、控制指标
供货单位
销售人员
资格审核
制度
1.企业应当对供货方销售人员资料进行核实
2.审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购买该企业
药品
购货单位
采购人员
资质审核
制度
1.企业应当对购货方采购人员或提货人员资料进行核实
2.授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符
3.审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将药品销售
给该企业
药品采购
管理制度
1.购进合法企业生产或经营的品种
2.采购员负责索取供货单位资质材料和经营品种的资质材料、
对资质材料进行初审
3.采购部部长签订有明确质量条款的购进协议或合同，经主管
副总批准后，方可实施
4.药品订单确认后计算机系统自动生成采购记录，应做到票、
账、货相符
5.质量管理员负责每年的药品购进质量评审
药品收货
管理制度
1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、
验收，防止不合格
2.票据核对
3.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求
4.按规定程序收货完毕后通知验收员验收
药品验收
管理制度
1.药品入库验收依据法定的药品标准或合同规定的质量条款进行
2.药品验收由验收员在待验区内进行，并按照定比例抽样检查
3.药品到货后，要及时验收
4.验收完毕即做好记录
药品储存
管理制度
1.储存药品相对湿度为35%～75%
2.质量状态实行色标管理
3.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫防鼠等措施
4.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；不得倒置或超高
5.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
6.药品应按其性质分开存放
7.拆除外包装的零货药品应当集中存放
8.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和
杂物堆放
药品养护
管理制度
1.确保储存药品质量的安全、有效
2.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取
安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染
药品销售
管理制度
1.销售部负责正确介绍药品、依法销售药品；收集与提供销售
客户开户资料
2.销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动
3.对与我公司有业务联系的下属企业，销售员应审核并索取客户的资质材料
4.销售员应按照规定建立“药品销售记录”
药品出库
复核管理
制度
1.整件药品出库时，应该检查包装是否完好
2.拆零药品应逐批核对无误后在拼箱内附货单、复核员进行封
箱
3.检查无误后复核员填写药品出库复核记录
4.如发现药品有问题不能出库，并报质量管理部
药品运输
管理制度
1.发运药品要按照“及时、准确、安全、经济”的运输原则发
货
2.应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品
3.发运的药品要有品名，标识清楚，数量准确，堆码整齐，不
得将药品的包装倒置、重压，堆码高度适中，运送途中要遵守
交通规则
4.随货同行单及相关资料必须齐全，单货相符，发货明细应字
迹清楚，项目齐全，交接手续完备
药品有效
期管理制
度
药品入库后，保管员应按批号、效期的先后，分垛堆放
不合格药
品管理制
度
1.对质量不合格药品进行控制性管理
2.不合格药品应存放在不合格药品区
3.及时做好不合格药品各项记录
药品销毁
管理制度
销毁申报经过财务部核准后，要定期清理和集中销毁
药品退货
管理制度
1.销后退回药品必须是本企业所销售的药品
2.储运部根据退货通知单比对销售记录
3.销后退回的药品收货和质量验收的要求进行逐批收货验收
药品召回
管理制度
根据药监部门及相关部门下达的文件，进行药品的召回和追回
质量查询
管理制度
1.凭证齐全，问题清楚，逐笔查询，记录完整
2.质量查询记录
质量投诉
管理制度
1.负责处理药品质量投诉并进行记录
2.负责处理药品不良反应并进行记录
3.销售部发现有投诉的做好记录，并报告质量管理部
药品不良
反应报告
管理制度
1.质量管理部负责药品不良反应监测管理，负责收集、分析、
整理、上报企业药品不良反应信息
2.销售部应负责收集正在经营药品的不良反应信息，填报“药品不良反应信息”
3.质量管理部接到上报不良反应的信息后，要做好记录，并核对确认是否为公司所销售药品
环境卫生
与人员健
康管理制度
1.营业场所应宽敞、明亮、内外整洁、无环境污染
2.仓库环境整洁、地面平整，墙体光滑无缝隙、门窗严密牢固，物流畅通有序
3.在岗员工衣着应卫生整洁
4.每年综合部门组织直接接触药品的人员体检
质量教育
培训、考
核管理制度
各部门各岗位每年都要进行培训，并做好记录
设备、计
量器具管
理制度
1.建立设施设备台账
2.建立设备的档案
3.养护员月一次对设备、计量器具的运行情况进行全面检查，填写“设备检查记录”
4.填写“设备维修养护记录”
设施设备
验证和校
准管理制
度
1.反规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定
合格后方可使用
2.按规定须进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行校准
或者检定，合格后方可使用
记录和凭
证管理制
度
记录和凭证都应符合要求
计算机系
统管理制
度
1.经质量管理部部长审批后，信息管理部部长才能根据各岗位
进行权限的分配
2.数据每日备份，并在安全的地方，防止被盗或数据更改
质量信息管理制度
1.收集质量信息
2.信息的收集必须准确、及时、适用、经济
质量制度
检查考核
管理制度
每年检查考核一次各部门各岗位执行制度情况
药品质量
档案管理
制度
1.建立质量档案
2.保管好质量档案
首营企
业、首营
品种管理
制度
1.建立首营企业、首营品种
2.审核首营企业、首营品种
3.首营企业审批表、首营品种审批表由质量管理员存档
药品供
（购）货单
位质量体
系评审管
理制度
1.质量管理部每年组织对药品供货单位、购货单位的质量管理
体系进行评价
2.制定供（购）货单位质量体系评价管理操作规程
药品仓库
消防管理
制度
1.保管好消防器材
2.维护和检查消防器材
设施设备
保管和维
护管理制
度
维护和保管好设施设备
质量风险
管理制度
1.按要求进行质量风险管理
2.发生质量问题时需进行专项风险评估
员工个人
卫生健康
管理制度
1.直接接触药品的工作人员每年至少体检一次并建立健康档案
2.精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的人员，不得
从事直接接触药品的经营
4.库房工作人员保持个人卫生
5.药品经营区严禁吸烟
6.药品经营人员应保持良好卫生习惯
运输应急
预案管理
制度
1.执行公司“及时、准确、安全、经济”的原则，运输中加强
管理，保证药品质量安全有效
2.发货运输前运输员要按发货单进行检查
库存药品
盘点管理
制度
1.应按照库存药品盘点管理制度，选取适合的盘点方式，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。
2.盘点发现异常时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施，并建立记录。
中药材、中药饮片管理制度
1.采购：应从具有合法资质的供货单位购进中药（中药材和中药饮片）。
未经营
2.验收：所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。
3.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的报标志。
4.检查中药包装的完整性、清洁度。
5.对中药饮片的外观形状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。中药储存：常温储存的温度不超过30℃，相对湿度35%～75%；
贵细药材阴凉存放。
二类精神药品管理
1.采购：应严格按照省级药品监督管理部门下达的计划进行，在网上订购，不得随意超计划采购；供货单位资质审核合格，从具有二类精神药品生产经营许可的生产企业或批发经营单位购进。依照票据建立采购记录，专用账册。
2.验收：二类精神药品的验收应开箱查验，并建立专簿记录，清楚记录验收到最小包装，验收记录双人签字。
3.储存与保管：符合安全要求的专库，实行双人双锁保管。
4.销售：药品销售客户必须是药监部门或卫生局批准合法单位，计划销售给合法资格医疗单位，具有法人授权委托书。
5.出库与运输：二类精神药品出库双人复核，核对品种、数量，并做好出库复核记录；封闭式运输车辆，专人运输送货上按规定填写好交接单，交接单返回留存。
药品有效期管理制度
1.企业应当采用计算机系统对库存用品的有效期进行自动跟踪控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
2.养护员对近效期药品按月上报“近效期药品催销表”
直调药品管理制度
1.企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。
无直调
2.应建立专门直调药品验收记录，保证有效的质量跟踪和追溯。应建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
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