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信立泰特立帕肽2019年8月29日已经完成三合一审核，如果没有其他发补等审核，应该在2个月内可以上市，也就是今年年底信立泰第一款生物类似药特立帕肽就会上市销售，主要适应症绝经后妇女严重的骨质疏松。严重的骨质疏松患者主要是因为骨质疏松导致骨折的患者，这部分患者国内大概有80万人，我在“上市前再看特立帕肽”这篇文章中有提到过特立帕肽的空间和原研情况等，本文主要介绍特立帕肽的竞品，也看看国内骨质疏松市场有多大。 当前，国内骨质疏松和补钙的市场规模大概有260亿，其中补钙产品占绝对主流，主要由碳酸钙D3，醋酸钙等几十个产品组成，这部分大概占比超过160亿，品种很分散，主要的作用就是促进钙吸收。促进钙吸收的药被认为是第一代治疗骨质疏松的药，主要用于儿童和青年人，对于中老年人效果不好，中老年人本身钙的吸收能力差，强行补钙或者提高钙质吸收的效果可能不如晒晒太阳，喝点骨头汤，而且第一代促进钙吸收的产品还有增加老年人便秘等风险，通常真正严重的骨质疏松患者使用增加钙吸收的药风险都大过益处，这部分产品价格也很便宜，尽管市场上绝大多数都是这些产品，整体规模也有100多亿，但是门槛很低，治疗效果也不明显，没有形成很大的产品，促进钙吸收的产品，保健的作用大过治疗。 第二代治疗骨质疏松的药物主要是抑制骨吸收，或者抑制骨流失的产品，这部分产品具有一定的疗效，相对增加钙吸收的产品，这部分产品能更好的降低骨质疏松的风险，也对骨质疏松预防或者治疗提供一些帮助，这部分国内主要有3个产品，第一个产品是骨化三醇，第二个产品唑来膦酸，第三个产品是鲑鱼降钙素，这3个产品是当前主流的抑制骨流失或者抑制骨吸收的药物，3个产品前两个国内销量都有接近30亿，第三个大概10亿，是第二类治疗骨质疏松药的代表药物。详细看看这3个产品： 1、骨化三醇，原研罗氏，能促进肠道对钙的吸收，并且能抑制骨质钙化和流失。1992年罗氏的骨化三醇进入国内。2003年正大天晴的骨化三醇胶丸上市。当前，罗氏的骨化三醇大概有15亿的年营收，正大天晴的骨化三醇也有约12亿的年营收，两强差距不大。其它企业忽略不计。这个产品我看CDE后台也有2个新企业在按照新4类申请一致性评价。骨化三醇是一代和二代交替的产品，它的主要功能还是钙吸收，但是它也有部分抑制骨流失的功效，这个产品被认为重度骨质疏松没什么太大的效果，但是国内当前用于治疗骨质疏松有效的药太少，因此患者骨折出院后，通常推荐服用这个药，服用简单，效果很一般。 2、唑来膦酸，原研诺华，唑来膦酸能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收，唑来膦酸有注射剂和输液两种，通常骨质疏松患者入院，首先就输液唑来膦酸，2007年唑来膦酸注射液进入国内，在国内已经畅销了10多年，诺华在这个药上也赚了不少钱，高峰时诺华的唑来膦酸销售额超过30亿，专利到期后恒瑞、正大天晴、扬子江等多家企业都仿制了这个产品。当前唑来膦酸大概还有26亿左右的年销售额，诺华占了20亿、正大天晴大概4亿、恒瑞大概2亿。唑来膦酸是当前最主要的治疗骨质疏松有疗效的药，因为是明确的抑制骨流失药物，这个产品必须跟另外一款增加钙吸收的产品联用，单用唑来膦酸只能起到维持现有状态的作用，唑来膦酸现在使用很方便，1年只要打一针，连续打3年，一针1000-2000元之间，也不贵，这个药现在主要用于静脉注射点滴为主，患者住院后先点滴唑来膦酸，出院后通常推荐口服的骨化三醇等。这个药的问题也还是一点，它无法彻底治愈骨质疏松，只能维持和缓解。 3、鲑鱼降钙素，鲑鱼降钙素能直接作用于破骨细胞的受体，抑制破骨细胞活性，促进成骨细胞形成。鲑鱼降钙素原研诺华，当前国内营收约10亿，除了诺华大概有7亿之外，北京银谷大概有3亿，其它企业忽略不计。这个产品已经有一些促骨生长的迹象，属于2代到3代的过渡产品，但是促骨效果不如特立帕肽，也无法彻底治愈骨质疏松，上市之初报以厚望，现在看因为疗效一般，所以收入也一般。 上面3个是主要的2代治疗骨质疏松的药物，也就是抑制骨流失的产品，1代促进钙吸收的产品主要有碳酸钙D3和阿法骨化醇等，这些是最基础的促进钙吸收药物，国内预计年营收两款产品都有约7，8亿。生产企业众多，主要也是给年轻人补钙使用，中老年人使用很少，用于轻度骨质疏松患者使用。 通过以上的产品分析，我们可以看到，1代治疗骨质疏松治疗的药物主要是促进钙吸收的产品，2代治疗骨质疏松的药物主要是抑制骨流失，3代治疗骨质疏松的药品就是特立帕肽为代表的促骨生长的药品，3代治疗骨质疏松的药品主要的竞品就是2代的唑来膦酸和骨化三醇等药物，因为1代产品主要并不是针对中老年重度骨质疏松，而特立帕肽主要针对的是中老年重度骨质疏松患者，如果说1代促钙吸收药物有160亿的市场，2代抑制骨流失有大概100亿的市场，特立帕肽主要的市场是2代的重度骨质疏松患者的100亿市场。 看一个场景，一个因为骨质疏松骨折的患者，比如摔倒胯部骨折了，住院后，医生首先给患者点滴唑来膦酸，住院比如2周后出院了，然后开口服的骨化三醇长期服用，这个就是现在大部分的情况。骨化三醇每年大概治疗费用2，3000元。总和27亿的营收，意味着长期服药的患者有约100万人。那么特立帕肽在哪里切入呢？切入住院期间的唑来膦酸不太可能，毕竟住院时间短，特立帕肽要连续至少打3个月才能起效，那么使用特立帕肽的场景是出院前医生的询问，你是否长期服用骨化三醇还是直接选择特立帕肽，选择特立帕肽贵很多，但是可以治愈，选择骨化三醇无法治愈，但是不贵。 有网友说特立帕肽主要对标的是唑来膦酸，我说这两个药两码事，一个偏重治疗，一个只是维持现状不恶化，特立帕肽因为是治疗产品，现在是每天一针，治疗方法很麻烦。唑来膦酸不同，它只是维持骨质不流失，每年一针，非常方便。特立帕肽不需要联用，自己本身就可以让骨增长，也就是也可以抑制骨流失，但是唑来膦酸必须和特立帕肽或者钙吸收的产品联用。可以用形象的比喻，特立帕肽是进攻产品，而唑来膦酸偏重防守，从这个角度出发，特立帕肽要取代的不是唑来膦酸，而是骨化三醇等使用方法和特立帕肽类似的骨抑制剂或者钙吸收产品。 总结一下： 1、骨化三醇主要的功能是抑制骨流失，促进钙吸收，这个药本身无法彻底治愈骨质疏松，但是可以预防和缓解骨质疏松不继续恶化，骨化三醇是把骨质疏松变成了慢性病用药。 2、特立帕肽是当前唯一治疗重度骨质疏松的促骨生长剂，它也是当下能治愈骨质疏松的唯一用药，一年费用大概3到6万，通常一年就可以治愈，最长不超过2年，都可以治愈。 因此，特立帕肽的上市给患者另外一个选择，如前面所说，你是愿意每年花2，3000元，终身服药，还是一次花5-10万彻底治愈，我相信总有一部分希望彻底治愈的患者。如果有10%的骨化三醇也就是10万患者用特立帕肽，年均算5万，这就是50亿。5%的患者用特立帕肽那是25亿。这部分希望彻底治愈的患者大概有两类，一类是确实严重到无法行走的极度骨质疏松患者，这类患者吃骨化三醇或者打唑来膦酸都没什么效果了，只能用特立帕肽。再有一部分患者是稍微年轻一些的患者，现在女性绝经时间越来越提前，很多40岁刚过的女性就有绝经迹象，女性绝经后因为雌性激素分泌减少，或多或少都有骨质疏松，严重到需要治疗的因为年纪轻，选择一次治愈的概率会大很多。 特立帕肽非常值得期待，尤其国人的经济水平不断提到的大背景下，骨质疏松是选择彻底治愈，还是终身服药，这个跟整体国人的经济收入息息相关。$信立泰(SZ002294)$ |
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