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Q1：生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？ A：（1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。 （2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）已作废，因此不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。 Q2：企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？A：按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的内部通知的精神，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，故企业申请注册申报或补充检验时不一定要提交注册检验报告，但应提交具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。 2018年6月司法部网站发布《医疗器械监督管理条例》修正案，明确提出：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”的修改建议，使医疗器械第三方注册检测市场的开放成为可能。广东省药监局审评认证中心发布了注册检验报告问题的咨询回复，明确提出了省内二类医疗器械注册检验与补充检验不一定要提交注册检验报告，但应提交具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验，再次印证了开放的可能，为医疗器械产业注入了一针强心剂。
天津海河标测技术检测有限公司经过四年的发展和不断完善，已获得美国FDA 21 CFR Part 58良好实验室规范、美国国家认可委员会ANAB的实验室能力认可证书以及中国CMA资质认定、CNAS能力认可，在生物相容性测试、动物实验、特殊过程确认及微生物测试等方面提供用于中国、美国、欧盟等地区医疗器械产品注册认证用途的检测服务。2019年4月，经中国医疗器械行业协会六届八次常务理事会审议通过，正式批准成立中国医疗器械行业协会第三方检测分会，海河标测总裁洪晓鸣女士当选为分会秘书长。
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