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9月10日，重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。 据介绍，人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段，其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，中国尚无同类上市产品。 “永仁心”人工心脏，是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE)，现已完成超过200例的植入手术，目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。 “永仁心”人工心脏获批，标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品，预计售价在60至70万左右，价格相比日本、美国等地区同类产品节省约30%，极大减地轻患者经济负担。 重庆市经济和信息化委员会副主任杨丽琼介绍，重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目;2014年即组建合资企业落户重庆;2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序;2018年1月在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验，成功实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，从而获批提前注册上市。 杨丽琼表示，重庆将生物医药产业作为全市重要的支柱产业来抓，近三年，在医药领域已有13个创新药物进入临床试验，将有效优化重庆生物医药品种结构。累计有10个品种15个产品通过仿制药一致性评价，全国排名第六。在医疗器械领域，润泽医药植入式多孔钽材料、永仁心植入式左心室辅助装置经国家绿色审批通道获批上市，填补了国内的产业空白。根据重庆出台的《重庆市生物医药发展指导意见》和《重庆市加快生物医药产业发展的若干政策》，到2022年，重庆生物医药产业实现产值1300亿元，建成国家级生物医药产业集聚区的总目标。(杨琴) |
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