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中药材从育种到种植(养殖) 、采收、加工、储藏、运输到出售，整个过程链长、受生态环境因素影响大且不完全可控，同时还受种植管理、采收加工方法等人为因素影响，因此质量易不均一而产生了品质与品相的差异。 新中国成立以来，行业主管部门先后制订过多个中药材商品规格等级标准，其中明确为部颁标准的有1959年卫生部颁布的《三十八种药材商品规格标准》、1964年卫生部与商务部联合颁布的《五十四种中药材商品规格标准》、及1984年国家医药管理局与卫生部联合下达的 《七十六种药材商品规格标准》。 随着20世纪90年代药材经营管理的放开，当前药材市场采纳的标准已发生较大变化，现常用大宗药材也由野生品转向了栽培品为主，加之各地无序的引种，重量轻质，照搬农作物的栽培生产方式，以及化肥、农药、植物生长调节剂等农业投入品的滥用，导致栽培药材的形态特征、质量等均发生了较大的改变。 当前市场自我形成的“标准”随意性较大，无法统一，导致药材市场中部分药材商品品别、规格、等级的混乱。 此外，随着人民群众对中药材质量及其他不同要求的增加，也迫切需要制订适合当前中药材规格等级划分的标准，规范中药材市场交易，引导上游生产环节以品质为导向，实现良性循环。 通过近5年多的系统整理、调查与研究，由中国中医科学院中药资源中心牵头组织，先后有60余家单位300余人共同参与，完成了225种常用大宗药材标准的制(修) 订工作。本次商品规格等级标准制( 修) 订的优势主要体现在以质量为导向、基于《中国药典》、基于市场实际情况、注重影响质量的关键因素，以制订实用性强、简便易懂的中药材商品规格等级标准。 《中药材商品规格等级标准汇编（全2册）》 本书是中华中医药学会《中药材商品规格等级》的标准汇编，包括《中药材商品规格等级标准编制通则》及黄芪、地龙、龙骨等225种中药材商品规格等级标准。本标准由中国中医科学院中药资源中心牵头组织，依托商务部和国家中医药管理局共同批准成立的“中药材商品规格等级标准技术研究中心”，由全国五十多所中医药科研、教学、监管、企业等单位共同承担起草。目前由中国中医药出版社出版。 扫描二维码购书 限时折扣 制订商品规格等级的常用中药材绝大部分为《中国药典》收载品种。在本次制订过程中对部分代表性药材做了深入的理化分析，发现商品中不少药材存在质量不合格的情况，如: 性状不达标、非药用部位及杂质等超标、浸出物及含量不达标(市场普遍反映多年生植物因种植年限过短、人工干预措施过多、膨大剂等的使用导致所含成分的含量偏低，如何首乌、牛膝等)。因此，在标准制( 修) 订的过程中不因为市场存在就制订，不简单迎合市场，否则将拉低药材质量。 当前的药材质量标准是合格性标准，只要达到其相关要求即为合格商品，因此经营过程中，为了实现利益最大化，会引发劣币驱逐良币现象。比如药材的产量与含量之间往往成反比，有效成分的积 累需要时间，但是为了增加利润，便会尽最大努力减少年限与成本，只要达标即可。 近几年柴胡、防风、前胡、大黄、甘草、黄芪、赤芍等药材，栽培品比野生药材生长年限明显变短，导致药材质量不 断下滑，部分甚至出现了 “高合格、低质量”的现象。因此在及格标准的基础上需要有补充，以便于优质优价，引导市场及行业向良性方向发展。鉴于此，本次商品规格标准既是基于 《中国药典》，又是对准入性标准的提升。 制(修) 订商品规格等级均是在考察和分析市场现有中药材商品规格等级的基础上建立，同时参考了 《七十六种中药材商品规格等级标准》及部分企业标准，提炼和总结自1984年药材市场化后交易过程中形成的商品规格等级划分的规律，最终形成新时期的标准。 根据当前药材流通环节商品的实际情况进行合理的规格等级划分，并鼓励采用质量为导向的规格等级划分，以引导优质优价; 非质量相关的规格等级根据产地加工及交易所需进行划分。鉴于商品规格等级标准的使用主体是药材交易商，因此本次标准制订充分考虑到市场使用人员的条件及意见，满足市场交易所需的同时再加以品质引导。 考虑到中药材商品在市场流通过程中实用性问题，内在成分与传统性状划分之间规律尚不明确的情况下，主要采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、实用的方法进行规格等级划分，必要时可采用现代分析仪器辅助对组织、分子、理化指标进行限定，以便于在实际工作中使用。中药材的品质优劣应当以临床疗效为评价的金指标，然而在实际中，由于中药自身成分的复杂性 和多样性，加之中药多以复方应用，导致中药材质量评价存在一定的困难。 深入探究中药材商品规格等级划分的内在机制，即划分的出发点。通过本次广泛的调查取样基础上的深入研究发现，中药材商品规格等级的划分存在多个维度，首先是品质优劣，希望通过规格等级区分药材的质量，以便真正实现优质优价。然而不少药材在相同生产条件下，其便于交易使用的性状差异与内在质量并无本质差异，而是为了后续在饮片生产中大小分档、减少损耗等需要而进行的划分，如泽泻的大小与质量关联性不大，但是大个的相对切制的饮 片完整性较好，破碎率低。 其次是单纯的品相观，商品注重外观品相是客观存在的现象，因此中药材交易中也存在外观品相的划分。基于上述几点，本次制(修) 订规格等级在充分考虑简便实用的基础上，对每一个标准等级划分表进行备注，将划分的内在规律做了说明，如划分是基于内在质量、外观品相等。例如果实类大多以饱满度、成熟度、完整度、色泽等进行划分，而部分药材如草果、栀子等饱满、成熟确实与内在质量成正向相关，也得到了理化指标的印证。又如根茎类 药材，传统大多以大小、直径、长度等进行划分，药材来源于野生品的情况下，这种划分与年限成比例具有科学性，如防风、重楼、甘草等多有报道。 但当前药材栽培过程中植物生长调节剂以及水肥等人工干预对药材产量及质量的较大影响，导致单纯以大小进行划分会出现误导，因此在备注中也做了提示交代，以便减少因品相所致的误导。在兼顾简便实用的同时，尽量将事物的本质体现出来，因此本次制( 修) 订中更关注质量的优劣，以便引导优质优价。 （1）文献研究：包括对药材进行历代文献整理研究（主要有基原考证、产地变迁、历代品质评价、历代采收加工方法等）；对药材现有标准进行汇总（主要是指国家标准、部颁标准、各地方标准等对于药材的一些合格性检查项的汇总）；现有规格等级标准的汇总（主要是指对国家或地方历史上曾经颁布过的药材规格等级方面标准的汇总）。 （2）产地调查：本标准制(修) 订的重点是对药材的主流产区进行实地调查取样，对产地加工分级过程进行详细的调研，总结产地划分方法，同时收集各规格等级样品，并对其进行详细的性状数据测量，在此基础上进行数据统计分析，整理产地分级规律，合理制( 修) 订规格等级划分标准。 （3）市场调查：因此本次制(修) 订重点对亳州、安国、荷花池、玉林等国内几家较大的中药材交易市场进行调查取样，对市场分级过程进行详细的调研，总结市场划分方法，收集各规格等级样品，并对其进行详细的性状数据测量，在此基础上进行数据统计分析，整理市场分级规律。 （4）标准起草：在文献整理的基础上，结合产地与市场调查取样测量及分析的结果，综合进行标准的起草。其 中选取了20多种各类代表性药材做了深入的质量研究，对其水分、灰分、浸出物、指标性成分含量、农药残留量、重金属限量等进行了系统的研究，将主要的质量规律特征予以表征，为其他各种药材规格等级标准的制( 修) 订提供方向。 本标准目录 |
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