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10月24日至25日，医麦客将在上海举办第二届生物创新药临床前研究与临床申报峰会，本届会议我们邀请到中检院2020新版药典专家、干细胞评审专家、上海CDE生物部专家、国家级药效与毒理评价专家、世界级干细胞专家、创新药代表企业等数十位权威意见领袖，欢迎正在做新药研发的企业与同行来现场与专家一起交流，点击上图查看详细日程。 本文由医麦客整理，欢迎分享，转载须授权 【祝祖国母亲生日快乐】2019年10月1日/医麦客 eMedClub/--据官方微信报道，2019年9月30日，由武汉华大吉诺因生物科技有限公司（以下简称“华大吉诺因”）和深圳吉诺因生物科技有限公司共同提交的国内首个肿瘤新生抗原细胞治疗药物临床试验申请（简称IND申请），获得了国家药品监督管理局的受理通知书（受理号：CXSL1900109）。 报道称该产品是国内首个获得国家药监局临床试验申请受理的基于肿瘤新生抗原的免疫治疗产品，也是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。 推荐阅读： 据了解，吉诺因为深圳华大基因科技有限公司控股子公司，是一家致力于肿瘤免疫细胞治疗的高新生物科技企业。该公司通过利用先进的生命数字化技术，全方位激发人体免疫系统对抗肿瘤的活力，开发靶向肿瘤特异抗原的全新先进预防与治疗方案，使病人从中获益。 华大吉诺因着力于肿瘤基因组、生物信息技术和肿瘤免疫的研发，累计发表国际高水平文章32篇，在投文章3篇。经过5年来的科研沉淀，开发了细胞免疫治疗核心技术NeoTT(Neoantigen based T cell Therapy)，即从海量肿瘤生命信息中，获取肿瘤特异性抗原，培养用于肿瘤个体化治疗的细胞制品。 华大吉诺因从2016年底启动了个性化靶向肿瘤新生抗原的自体免疫T细胞（TSA-CTL）治疗晚期实体瘤的临床研究。在刚刚结束的2019全国临床肿瘤学大会（CSCO）上本项目研究者中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长委托李丹丹教授进行了项目研究成果的大会汇报。 据悉，目前已经有12例受试者接受了治疗，初步评价安全耐受性良好，多数不良事件较轻，与产品所有很可能有关/可能有关的不良事件最高分级是2级(仅3例次）)，无产品相关3级及以上不良事件发生。已经评估疗效的8例受试者中有2例评估为部分缓解（PR），3例评估为疾病稳定（SD），疾病控制率(DCR)达到62.5%，两位缓解受试者的无进展生存期（PFS）分别达到10.5个月和15个月，截止现在其中一位随访生存期达到611天。 新生抗原(neoantigen)  在肿瘤发展过程中，随着肿瘤的发展而积累的突变和基因组变化可能会产生新生抗原(neoantigen)，独特存在于癌细胞中并且具有免疫原性。免疫系统可以将这些突变蛋白识别为外来的，并产生新生抗原靶向免疫反应。 |
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