3 中药·丸剂3.1 概述丸剂（pill[1]）为药物剂型之一[2]。是指将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂的统称[1]。 3.2 制法药物研成细末，用蜜或水、或糊、或药汁、蜂蜡等拌和，制成圆球形的大小不等的药丸[2]。 3.3 特点服用方便，吸收较缓慢，药力较持久[2]。凡药物不耐高热，难溶于水，容易挥发，毒性较剧烈的，多适合做丸[2]。丸剂常用于慢性病，尤其是攻磨癥积[2]。但也有用于急证的丸剂[2]。用水化开服用或水送服[2]。如安宫牛黄丸等[2]。 3.4 中药丸剂的分类分蜜丸、水丸、药汁丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等[2][1]。 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。 水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。 水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。 糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂， 浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。根据所用粘合剂不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 3.5 中药丸剂的质量要求3.5.1 生产与贮藏丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉，应通过六号筛或五号筛。 二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。 三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。 四、除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥;含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。 五、凡需包衣和打光的丸剂，应用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。 六、外观应圆整均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 七、一般应密封贮藏。 3.5.2 质量检查3.5.2.1 【水分】取供试品照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。 3.5.2.2 【重量差异】按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 3.5.2.2.1 第一法以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）,取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
3.5.2.2.2 第二法取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量,每份重量与平均重量相比较，应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。 3.5.2.3 【装量差异】按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。
3.5.2.3.1 检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，应符合上表规定。超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度一倍。 3.5.2.4 【溶散时限】除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网，在2.5mm～3.5mm之间的用直径1.0mm的筛网，在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法片剂项下的方法加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸，不加档板按规定检查，在规定时间内应全部溶散。 上述检查应在规定时间内全部通过筛网，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者可作合格论。 大蜜丸不检查溶散时限。 展开本节剩余内容 4 西药·丸剂4.1 概述丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。[3] 4.2 西药丸剂的分类丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。 滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用。 糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制剂。小丸（通称为丸） 系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5～3.5mm。 4.3 西药丸剂的质量要求4.3.1 生产与贮藏丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。[3] 一、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。滴丸冷凝介质必须安全无害，且与主药不发生作用，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 丸剂应大小均匀、色泽一致，无粘连现象。 二、丸剂的含量均匀度和微生物限度等应符合要求。三、滴丸在滴制成丸后，应除去滴丸表面的冷凝介质。四、根据药物的性质、使用与贮藏的要求，供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂。 五、除另有规定外，糖丸和小丸在包装前应在适宜条件下干燥，并按丸重大小要求用适宜筛号的药筛过筛处理。 六、除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 4.3.2 质量检查除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。[3] 4.3.2.1 重量差异【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。检查法 除另有规定外，取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的丸剂不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。 单剂量包装的小丸重量差异，可以取20个剂量单位进行检查，其重量差异限度应符合上述规定。
包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的重量差异，符合规定后方可包衣。包糖衣后不再检查重量差异，薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 4.3.2.2 溶散时限【溶散时限】 除另有规定外，照崩解时限检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ A）检查，均应符合规定。 展开本节剩余内容 |
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