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在临床药物研发过程中，IRT往往是被业内低估甚至忽略的一个重要环节。有不少业内人士对IRT的认知还停留在简单的随机化和药物分配上，其实目前国际上IRT的应用随着临床试验设计的需求，已经得到了大幅度的改变和升级。此文来浅谈一下目前IRT所具备的一些高端功能和应用。 首先，随机化不再简单。随便用SAS来做个简单随机表的时代将一去不复返，目前简单随机化 (Simple Randomization) ，甚至区组随机化 (Permuted Blocks Randomization) 及分层随机化 (Stratified Randomization) 都将逐渐地被更复杂的动态随机化 (Dynamic Randomization) 或变量适应性随机化 (Covariate Adaptive Randomization) 所替代，因此生物统计部门及人员的经验对临床实验方案的设计和IRT系统设计有着至关重要的影响。举个例子，在肿瘤临床方面，平台实验 (Platform Trial) 或伞式设计 (Umbrella Trial Design) 和篮式设计 (Basket Trial Design) 越来越盛行，之所以流行，是因为此类设计可以极大程度上缩短临床试验时间并加速药物上市，从而挽救更多的患者。此类设计还可利用到其他的临床领域上。这种方案设计对IRT的要求非常高，因为每个组都会根据试验的进展来进行动态调整，很大程度上限制了系统初期的开发和设置，这也是为什么会很大程度上增加系统的设计难度。 其次，与其他临床试验系统的对接。目前最普遍的临床试验系统如EDC (Electronic Data Capture) ，CTMS (Clinical Trial Management System) 和DSMS (Drug Supply Management System) 都普遍与IRT对接整合。在这个大数据的时代，任何一个系统都不会独立运行，所有的数据都将用来进行整合和分析，从而保证临床试验数据的完整性和有效性，同时也为临床实验完全无纸化奠定了一个基础。而不同系统间的无缝对接对IRT系统本身也是一个考验，在沟通方面，往往需要申办方，CRO及不同系统供应商进行充分的沟通与讨论，特别是进行首次整合。在技术方面，IRT供应商的整合经验，系统兼容性，开发流程和合规性都与系统对接的数据质量息息相关。另外，不同的临床系统有自己的特性，比如每个EDC整合都是一个新的开始，往往需要新的需求收集和开发过程，虽然某种情况下可以使程序标准化，但是基本上每个临床方案都需要单独的讨论和UAT等。相比较之下，DSMS更显得一劳永逸，往往第一次的整合会花费很久的时间（有时甚至可以达到6个月），但之后的程序可以得到大大的简化。 最后，优化临床药物的分配和管理。如何更有效的把数字和实体供应链有效链接起来。IRT往往可以帮助到以下几个方面： (1) 临床药物的预测，这需要IRT和药物发放系统之间的闭环信息交流，以便根据实际的入组率，方案设计和库存计划来预测药物需求。 (2) 库存发放和运输记录，同样的，在理想情况下，药物批次的发布和运输信息可通过IRT以电子方式获取，以确保药物状态信息准确无误。另外，IRT中反映的跟踪信息可以包括快递公司及实际运输状态。 (3) 温度监测/裁决，研究中心可以在拆开药物包装时将温度监测器的信息读数直接上传到IRT中。这允许警报的自动生成，并且所有必要的细节都可以实时地提供给负责评估报告游览的管理人员。 (4) 合规性监测，目前国际一些监管部门要求申办方提供所有研究药物（IP）完整的监管链（CoC）和药物清算记录，IRT可以提供可完全配置的药物清算和核对解决方案，以及药物回收和销毁记录，因此临床药物从发放到销毁这一整个流程的完整监管链报告都可完全电子化。 |
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来自： 一土山人 > 《Pharmaceutical》
