慢性荨麻疹患者拔罐的系统评价方案

背景：该项目旨在评估拔罐治疗慢性荨麻疹(CU)患者的有效性和安全性。

方法：检索PubMed，Medline，Embase，Cochrane Central Register of Control Trials(Central)，Web of Science，China Science Journal Database，China National Knowledge Infrastructure，万方数据库，中国生物医学文献数据库，从开始到2019年5月，共检索PubMed，Medline，Embase，Cochrane Central Register of Control Trials(Central)，Web of Science，China Science Journal Database，China National Knowledge Infrastructure。此外，我们将手动搜索医学期刊列表作为补充。本研究将包括与拔罐治疗CU相关的临床随机对照试验或准随机对照试验。根据异质性检验，使用固定效应模型或随机效应模型合成数据。主要结果是总有效率。次要结果包括皮肤病生活质量指数评分，不良事件和复发率。Revman V.5.3统计软件将用于Meta分析。如果不适合Meta分析，则将进行描述性分析。数据综合将使用风险比率和连续数据的标准化或加权平均差来表示结果。

结果：本研究将对现有证据进行全面回顾，以评估拔罐治疗CU患者的有效性和安全性。

结论：本系统评价(SR)将为判断拔罐是否为CU患者的有效干预提供证据。伦理和传播：SR的协议不需要伦理批准，因为它不涉及人类。我们将在同行评议的期刊上发表这篇文章，并在相关会议上发表。

关键词：慢性荨麻疹，拔火罐，方案，系统评价

1. 介绍

慢性荨麻疹(CU)是一种以反复出水疱(荨麻疹)、血管性水肿或两者兼而有之超过6周为特征的疾病。CU是最常见的皮肤病之一，包括慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹，影响所有年龄组，并以女性为主。CU的患病率估计约占世界人口的1%。对于许多CU患者，据报道，CU的平均持续时间为2至5年或更长。CU对患者的影响可能是显著的。一些研究表明，CU患者一直遭受焦虑，抑郁，易怒，或社会功能障碍。CU患者经常使用的几种医疗资源对社会来说代价很大。

根据治疗指南，第二代H1-抗组胺药物(SgAH)是一线推荐治疗。如果CU症状未得到充分控制，建议将sgAH剂量增加两倍作为二线治疗，而omalizumab作为三线治疗。然而，>60%的患者尽管在许可剂量下使用sgAH治疗，但仍然有症状。一些报告表明，正常剂量和高剂量sgAH之间的疗效没有显著差异。omalizumab(抗-IgE)已被证明在治疗CU中是有效和安全的，但是成本高昂的医疗保健给患者和医疗资源带来了沉重的负担。由于患者尽管接受治疗仍有症状，所以许多人寻求替代的医疗疗法。

针灸是补充和替代医学的重要组成部分，由于疗效确切，副作用少，被广泛用于治疗荨麻疹。拔罐疗法(CT)是一种在亚洲，特别是在中国有着悠久历史的针灸疗法。CT主要可以分为两种类型：干罐和湿罐。干罐利用玻璃罐或竹杯在皮肤上产生吸力。湿罐是指拔罐前在皮肤上产生微小的伤口，并且治疗伴随着伤口出血。近年来，CT引起了人们的极大关注，并在皮肤科得到了广泛的应用。一些临床报告表明，CT在中国治疗CU是有效的。到目前为止，近年来CT在皮肤科得到了广泛的应用。一些临床报告表明CT在中国治疗CU是有效的。目前，尚无针对CU的CT系统评价(SRS)。我们有必要对CU的CT证据进行研究。因此，我们提出了用于CU患者CT的SR方案。

2. 方法与分析

2.1.研究登记  

本SR在国际前瞻性系统评价登记(Prospero)中登记为CRD42019137451。该方案的结构符合系统评价和Meta分析方案和Cochrane手册的首选报告项目。在SR开始之前，将进行统一培训，以确保所有审查者对评价的背景、目的和过程有基本的了解。

2.2.纳入研究的标准

2.2.1.研究类型  随机对照临床试验(RCT)和准随机对照试验(Q-RCT)将包括在内。其他类型的文献将被排除在外。由于研究人员的语言限制，我们将搜索文献的语言限制为中文和英文。

2.2.2.参与我们SR的合格患者的类型，无论种族、性别、年龄和教育程度，都必须遵守欧洲变态反应学和临床免疫学学会、全球过敏和哮喘欧洲网络、世界过敏组织(EAACI/GA2LEN/EDF/WAO)指南或中国关于荨麻疹诊断和治疗的指南。

2.2.3.实验组中符合条件的干预措施类型和比较。包括干罐和湿罐。罐具包括玻璃罐、竹罐、陶罐、金属罐、塑料罐等。干预措施应该是单独拔罐或结合其他方法治疗CU。如果与其他方法相结合，则只包括与实验组干预措施相同的对照组。如果某些药物成分被添加到罐中，它们将被排除在外。将研究以下处理比较：

1.CT与不治疗。

2.CT与其他积极疗法的对比。

3.CT+主动治疗与相同的主动治疗相比较。

4.CT与安慰剂或假CT比较。

2.3.结果测量的类型

2.3.1.主要结果，临床总有效率将通过主要结果进行评估。根据临床症状的严重程度采用4分；总分为个体得分之和。症状积分减少指数=(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100%。

2.3.2.次要结果

1.皮肤病生活质量指数评分。

2.不良事件。

3.随访期间的复发率。

2.4.搜索策略

2.4.1.电子检索  我们将以电子方式检索以下数据库，从开始到2019年5月1日：PubMed，Medline，Embase，Cochrane Central Register of Control Trials(Central)，Web of Science，China Science Journal Database，China National Knowledge Infrastructure，万方数据库，中国生物医学文献数据库。将使用以下搜索词：荨麻疹、慢性荨麻疹、Hives、风疹、风团、血管水肿、拔罐疗法、干罐、湿罐、放血、刺络拔罐和刺血疗法。表11中的示例搜索策略将用于PubMed。此搜索策略将稍作修改，并在其他几个数据库中使用。

2.4.2.搜索其他资源  我们将审查相关RCT的参考列表和与CT相关的Meta分析，以获得潜在的合格研究。我们还将搜索参考列表，以确定与此研究主题相关的已出版期刊、书籍、会议文章和灰色文献。

2.5.数据收集和分析

2.5.1.研究选择文献  检索产生的书目将被导入Noteexpress软件版本2.6.1(中国北京爱琴海软件公司)进行管理。两个综述作者(YS和LZ)将独立审查和筛选所有检索到的研究的标题、摘要和关键字，以确认符合条件的试验。审阅者将获得全文报告以供进一步评估。排除的解释将记录在EXCEL数据集中。审查员(YS和LZ)之间的分歧将通过讨论或第三方仲裁(XX)解决。研究流程图如图图11所示。

2.5.2.数据提取和管理  两名审查员(WC和YL)将独立检查所包含研究的合格性，并根据预先设计的数据提取表单提取数据。在达成共识后，他们将制作Excel以提取以下信息：一般信息、参与者、方法、干预措施、结果、不良事件、主要结论、利益冲突、伦理认可和其他信息。在此过程中，任何差异将通过两位作者之间的讨论解决，或由第三作者(YL)判断。如果报告的数据不充分，我们将联系实验的作者进行咨询和解决。

2.5.3.纳入研究中偏差风险的评估  两位作者(SZ和QZ)将独立使用Cochrane Manual V.5.1.0中的偏差风险工具来评估每项纳入研究的偏差风险。将访问以下领域：随机序列生成，分配序列隐藏，参与者和人员和结果评估者的盲法，不完整的结果数据，选择性的结果报告，以及其他偏倚来源。评估结果将分为三个级别：低风险、高风险和不确定风险。在这个过程中，将讨论差异以达成协议。如有必要，差异将由第三作者(YL)判断。

2.5.4.连续数据的治疗效果测量，均差(MD)和95%置信区间(CI)将用于测量治疗效果。对于二分法数据，将使用具有95%顺式的风险比(RR)来衡量治疗效果。

2.5.5.处理丢失的数据  我们将尝试通过电子邮件或电话联系纳入研究的第一个或相应的作者，以获得丢失或不足的试验数据。如果没有其他数据，我们将分析现有数据，并讨论缺少数据的潜在影响。

2.5.6.异质性的评估  通过计算I2统计量的值来测试数据的异质性。当I2值<50%时，该研究不被认为具有较大的异质性。当I2值超过50%时，试验之间存在显著的统计异质性，不会进行Meta分析。届时，将进行敏感分析或亚组分析。

2.5.7.报告偏差的评估  如果有足够数量的纳入研究(至少10个试验)，我们将使用漏斗图来评估报告偏差。将进行Egger测试以获取漏斗图不对称性。

2.5.8.数据综合  采用Revman V.5.3统计软件进行数据综合。结果将表示为RR和连续数据的标准化或加权平均差。具体方法如下：如果I2检验<50%，则采用固定效应模型进行数据合成。如果I2检验是从50%到75%，将进行随机效应模型进行数据合成。如果I2检验>75%，我们将从临床和方法学角度调查可能的原因，进行亚组分析。如果无法合成数据，我们将提供描述性分析来解决此问题。

2.5.9亚组分析  如有必要，将进行亚组分析以探索异质性的潜在原因。将考虑以下子组分析计划。

(1)不同类型的拔罐(干罐或湿罐)。

(2)不同类型的干预形式(单独拔罐或与其他主动治疗相结合)。

2.5.10.敏感性分析  为了确定初步结果的稳健性，我们将进行敏感性分析。方法质量、样本量和缺失数据将成为主要决策节点。Meta分析将被重复使用，更多的劣质研究将被排除在外。根据结果对其进行比较和讨论。

2.5.11.证据质量分级  SRS的质量将通过使用建议评估、开发和评估的分级进行评估。将评估五个降级因素，包括偏差、不一致性、间接性、不精确性和发表偏差。评估结果将分为4个级别：高、中、低或极低。

3. 讨论

CU是影响人类健康的一种普遍存在的相关皮肤病。许多患者和一些皮肤科医生对治疗途径不满意。CT是世界医学实践中一种重要的治疗手段。目前，已有一些临床试验证实CT治疗CU的有效性和安全性。但是目前世界上还没有关于CT治疗CU的SR。对于CT是否可以成为临床治疗的新选择，本文将总结CT治疗CU的有效性和安全性的现有证据。我们希望这一综述将有助于临床医生做出更好的决定。

Xiao, X., et al., Cupping for patients with chronic urticaria: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore), 2019. 98(38): p. e17115.