保健食品检验程序及注意事项邓峰主任医师广东省疾病预防控制中心2006年6月内容一、保健食品检验程序二、保健食
品质量相关注意事项一、保健食品受理程序1.受理程序示意图2.提供技术资料3.提供样品量、检验时限及要求4.人体试食试验的
项目5.人体试食试验的规程2．提供技术资料产品配方及配方依据产品生产工艺产品企业标准产品标签及说明书商标受理书其它
证明材料(1)产品配方及配方依据配方：列全原材料、辅料规范原、辅料名称
正确表示配方量营养素补充剂依据：传统中医保健理论组方产品现代科研
成果组方产品以上两种理论相结合（2）产品生产工艺生产工艺简图：生产路线、步骤、参数、卫生洁净
级别生产工艺说明：原料处理工艺：提取、浓缩、干燥、精制（分离、纯化工艺）、成型、灭菌、包装等工艺以上全部工序（环节）以及工
艺技术参数、主要设备，半成品、中间体质控方法或关键工艺环节的解释。3.提供样品量、检验时限及要求（1）要求及样品量定型包装及
要求卫生学检验样品稳定性试验样品（2）理化检测项目评估送量按检测项目粗略评估送样量表(3)毒理和动物功能检验样品受理
要求①毒理学试验样品送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，毒理、功能、人体试验批号要一致送检样品数量：按每天最
大推荐量×800倍（含Ames试验、二阶段、30天喂养），不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样
品量。特殊或贵重样品需要精确计数的另议。液体产品：可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度，并提供加盖公章的证明。固体产品：
样品应先粉碎，过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料，并提供加盖公章的证明。酒类产品：样品可送浓缩液，乙醇度低于15%（V/
V）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇高于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%（V/V）的浓度。不需要浓缩
的样品，可送市售产品。送样时要同时送该产品的酒基。益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明。含
大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系数，并提供加盖公章的证
明。非水溶性产品：应提供合适溶剂的说明。荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品：应考虑30天喂养的100倍用量设计问题，可
选择去除辅料或浓缩方法处理。②功能学试验样品送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且功能、毒理、人体试验批号
一致。送检样品数量：数量为每天最大推荐量×m（小鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).样品包装要求:应送市场销售包装样品
。液体产品一般不浓缩，固体产品不能去辅料。含糖量超过30%的样品：应该说明含糖量并提供加盖公章的证明。酒类产品：应送市场销售包
装样品，样品一般不浓缩，送样时要同时送该产品的酒基。应该说明乙醇含量并提供加盖公章的证明。（4）检验时限4.人体试食试验的项目
目前允许申报功能有27种。27种功能以外的功能，需要申请者提供相关技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部
门批准。目前允许申报的27种功能对辐射危害有辅助保护功能
提高缺氧耐受力缓解体力疲劳改善生长发育辅助改善记忆增强免疫力功能辅助降血糖通便对胃粘膜损伤有辅助保护功能化学
性肝损伤有辅助保护功能清咽缓解视疲劳辅助降血压增加骨密度只要求动物实验的项目有增强免疫力功能改善睡眠
功能缓解体力疲劳提高缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度功能对化学性肝损伤有辅助保护作用只要求人体试验的项
目有缓解视疲劳功能试验祛痤疮功能试验祛黄褐斑功能试验改善皮肤水份功能试验改善皮肤油份功能试验动物实验和人体试验都要
求的项目有辅助降血脂功能辅助降血糖功能抗氧化功能辅助改善记忆功能检验促进排铅功能清咽功能辅助降血压功能促进泌乳功
能减肥功能改善生长发育功能改善营养性贫血功能调节肠道菌群功能促进消化功能通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护作用5.
人体试食试验的规程对保健食品要求试验前的准备对受试者的要求对试验实施者的要求试验观察指标的确定给受试者以适当的物质奖励
或经济补偿二、保健食品质量相关的注意事项1.功效成分/标志性成分的确定2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分3.功效成
分／标志性成分检验方法的确定4.感官指标5.产品的净含量允许负偏差、理化指标及微生物指标确定6.不同剂型、原料及工艺的理化项
目要求7.对某些原料的纯度检验8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系9.其它1.功效成分/标志性成分的确定功
效成份／标志性成分是保健食品主要质量标准，根据产品的配方、生产工艺、保健功能不同来选择。若能明确与产品保健功能有相关的成分，以功效
成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。2.常用保健食品原料的功效成分／标
志性成分3.功效成分／标志性成分检验方法的确定应根据产品适用的方法学范围选择国家、地方、行业、企业材料，以及国际上权威分析方
法可选用卫生部《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、王光亚主编的《保健食品功能成分检测方法》、《中华人民共和国药典》中
的高效液相色谱法。4.感官指标色泽、滋味和气味、性状、杂质等四项。5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执行GB167
40《保健（功能）食品通用标准》（1）产品净含量允许负偏差（2）理化指标铅、砷、汞的限量(3)微生物指标6.不同剂
型、原料及工艺的理化项目要求７.对某些原料的纯度检验8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系营养素补充剂：补充维生
素、矿物质，而不以提供能量为目的的产品。作补充膳食供给的不足，预防营养缺乏、降低发生某些慢性退行性疾病的危险。用量：适宜人群：
为成人的，每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质的种类和用量》的规定适宜人群：孕妇、乳母以及18岁以下人群，该人群该种营养素推荐
摄入量（RNI或AIs）的1/3～2/3水平。食品营养强化剂：增强营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的
食品添加剂。食品添加剂使用卫生标准9.其它1.卫生学、毒理学、功能学及兴奋剂检测样品的批号不一致。2.安全性毒理学评价
与功能学评价同时进行，或者功能学评价先于卫生学评价。3.审评样品－1.51kg～10kg/1L～10L1.515－
500g～1kg/500ml～1L－3300g～500g/300ml～500ml9－200g～300g/200ml~3
00ml－4.5100g～200g/100ml～200ml4.5－50g～100g/50ml～100ml－95g
～50g/5ml～50mlg或mlQ的百分比Q负偏差净含量以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.00.3
砷，mg/kg≤以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3－汞，mg/kg≤一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为
原料的固体饮料和胶囊产品2.00.5铅，mg/kg≤个别产品一般产品限量项目不得检出致病菌(指肠道致病菌和致病
性球菌）25251010酵母,cfu/g或mL≤25251010霉菌,cfu/g或mL
≤4090640大肠菌群,MPN/100g或100ml≤1000300001001000
菌类总,cfu/g或ml≤蛋白质小于4.0%蛋白质等于或大于４.0%蛋白质小于1.0%蛋白质等于或大于1
.0%固态或半固态产品液态产品限量项目微生物的限量酒精度≤38％、固形物、甲醇、杂醇油酒类产品二氧化硫(符合GB2
760规定）、灰分糖果类水分≤12％、灰分袋装茶剂pH、可溶性固形物口服液，饮料水分≤9％、灰分咀嚼片崩解时限
≤60min（泡腾片≤5min）、灰分片剂水分≤6％、灰分颗粒剂崩解时限≤60min、灰分软胶囊水分≤0.9
％、崩解时限≤60min、灰分硬胶囊项目要求剂型水分≤12％、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120mi
n）水蜜丸，浓缩水蜜丸水分≤15％、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min）蜜丸，浓缩蜜丸蚁酸、锰
蚂蚁类产品色素有色包衣剂和胶囊二乙烯苯以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品镉、汞以海产品为原料产品汞、六六六、滴滴涕茶叶
，植物性原料直接配料产品酸价、过氧化值植物油，鱼油类产品二氧化硫、色素蜜饯项目要求剂型测原料的褪黑素褪黑素测原料
的脱乙酸度甲壳素测原料的乙醇可溶物卵磷脂测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物磷脂类测原料的展青霉素苹果、山楂项目原料
原料纯度检测客户提出检验要求提供相关材料出具受理通知书卫生学、稳定性试验毒理学检验功能学检验特定功效成
分理化指标微生物指标急性毒性、遗传毒性亚慢性、慢性试验动物实验人体试验检验报告客户接受报告受理程序示意
图感官指标170.7560.55植物粉、奶粉类等大包装产品71200.75150.510乳酸饮料类
62201.515110保健饮料类50.5200.4150.310糖浆、浸膏类40.7525
0.6200.4515口服液类30.5250.4200.315冲剂、袋泡茶类20.25250.2
200.1515胶囊、丸剂、片剂类1样品重量（kg)独立包装样品重量（kg)独立包装样品重量（kg)独立包装
检验项目约15个检验项目约10个检验项目约5个类型序号3～4月保护胃粘膜功能（动物功能）3月清咽功能（动物功能
）4～5月减肥功能（动物功能）4～5月改善营养性贫血功能（动物功能）5～6月改善记忆功能（动物功能）2～3月
通便功能（动物功能）4～5月抗氧化功能（动物功能）4～5月辅助降血糖（动物功能）4～5月辅助降血脂（动物功能）
3月提高缺氧耐受力功能3～4月对化学性肝损伤有辅助保护功能3～4月缓解体力疲劳功3～4月增强免疫功能功能学试验检
验时限实验室项目名称另议其它130天大鼠传统致畸试验130天90天喂养试验80天大鼠30天喂养试验60天骨髓
细胞染色体畸变试验70天小鼠睾丸染色体畸变试验60天小鼠精子畸形试验40天小鼠骨髓微核试验80天LD50+微核+精
子畸变50天LD50+微核35天急性经口毒性试验70天Ames试验毒理试验检验时限实验室项目名称卫生学检验3
3天微生物学检验（项目按标准定）33天理化检验（项目按标准定）120天微生物学检验（项目按标准定）120天
理化检验（项目按标准定）稳定性试验检验时限实验室项目名称调节肠道菌群促进消化改善睡眠改善营养性贫血促
进泌乳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份促进排铅减肥辅助降血脂抗氧化番茄红素番
茄提取物葡萄甘露聚糖、膳食纤维魔芋蒽醌、槲皮素何首乌茶多酚、儿茶素、茶氨酸茶叶阿魏酸当归蛋白质、胡萝卜素、多糖
螺旋藻葛根素葛根大蒜素大蒜提取物芦荟苷芦荟（库拉索、好望角）红景天苷红景天五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素五
味子多糖蕈类（香菇、猴头菌、姬松茸等）枸杞多糖枸杞腺苷冬虫夏草及菌丝体黄芪甲苷黄芪绞股蓝总皂苷绞股蓝银杏总黄
酮银杏叶总皂苷五加科参类（西洋参、人参、刺五加）功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分原料麦角甾苷麦冬大
豆异黄酮、大豆皂甙大豆提取物熊果酸山茱萸黄酮类蜂胶二十八烷醇米糖醋提取物10-羟基-2-癸烯酸蜂皇浆酸枣仁总皂苷酸枣仁免疫球蛋白IgG牛初乳绿原酸金银花亚油酸、亚麻酸、维生素E植物油灵芝总三萜灵芝孢子粉EPA、DHA深海鱼油灵芝多糖灵芝洛伐它丁红曲芍药苷赤芍原花青素葡萄籽提取物槲皮素、芸香苷罗布麻磷脂酰胆碱卵磷脂功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分原料褪黑素，产品原料（褪黑素）需提供原料纯度证明并检测褪黑素脱乙酰度，产品如为复方应检测原料的脱乙酰度甲壳质产品氨基酸、钙珍珠粉黄酮类山楂天麻素天麻植酸苦荞麦栀子苷栀子蛋白质、氨基酸蛋白粉功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分原料 |
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