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成分 本品主要成分为布洛芬。 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 适应症 本品用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 规格 （1）0.1g；（2）0.2g；（3）0.4g。 用法用量 口服。成人一次0.2g，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 不良反应 1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。 禁忌 1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 注意事项 1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。 2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 4、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。 5、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。 6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。 12、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。 药物相互作用 1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。 2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。 3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。 4、本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。 5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 药理作用 本品能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛及抗炎作用。 贮藏方法 密封保存。 有效期 36个月 执行标准 中国药典2015年版二部。 鉴别 1、取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 2、取本品5片，研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。 3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查 1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 含量测定 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。 2、测定法：取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），量100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 3、本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的95.0%-105.0%。 |
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