第五节 设施与设备 第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业: (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化; (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密; (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药; (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 第四十七条 库房应当配备以下设施设备: (一)药品与地面之间有效隔离的设备; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; (四)自动监测、记录库房温湿度的设备; (五)符合储存作业要求的照明设备; (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备; (七)包装物料的存放场所; (八)验收、发货、退货的专用场所; (九)不合格药品专用存放场所; (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 第四十八条 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。 第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备: (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库; (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统; (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备; (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。 第十节 储存与养护 第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求: (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存; (二)储存药品相对湿度为35%—75%; (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色; (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施; (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装; (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米; (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放; (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存; (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放; (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放; 第一百三十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第一百四十八条 仓库应当有以下设施设备: (一)药品与地面之间有效隔离的设备; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; (三)有效监测和调控温湿度的设备; (四)符合储存作业要求的照明设备; (五)验收专用场所; (六)不合格药品专用存放场所; (七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 |
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