一、执业药师注册管理
项目 具体内容 注册及其条件 (1)实行注册制度：执业药师取得《执业药师资格书》后，应经过注册取得《执 业药师注册证》，方可以执业药师身份执业 (2)注册条件：①取得《执业药师资格证书>：②遵纪守法，遵守职业道街③身体健康：④经执业单位同意；⑤继续教育学分让明（再注册时和即公资格证一年后首次注册时） 注册机构 省级药品监督管理部门 执业类别 药学类、中药学类、药学和中药学类 执业范围 (1)药品生产，药品经营、药品使用单位属于执业药单位 (2)机关，院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位 (3)只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的业类别，执业范围执业 执业地区 省，自治区、直辖市 注册证期限 3年
二、药品的界定
(1)药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品放射线药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(2)药品特指人用药品，不包括农药和兽药。
三、药品安全风险
药品安全风险 具体内容 特点 (1)复杂性：存在于药品生命周期各个环节，受多种因素影响 (2)不可预见性：药品风险往往难以预料 (3)不可避免性·药品不良反应往往伴随治疗作用不可避免的发生 分类 (1)自然风险：也叫偶然风险，属于药品设计风险，是客观存在的 (2)人为风险：属于制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险 解决措施 (1)健全药品安全监管的各项法律法规 (2)完善药品安全监管的组织体系建设 (3)加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理：①药品研发机构应加强药品研究质量管理，做好上市前药品风险管理；②药品生产企业应负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作：③药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任；④使用单位承担药品使用过程中风险责任管理，并配合有关部门的药品安全风险干预措施
