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今天，基石药业发布公告称，其抗rr-ENKTL药物CS1001的客观缓解率达40.9%。
作者：無恙 今天，基石药业发布公告称，近日向即将召开的美国血液肿瘤协会（ASH）2019年年会提交CS1001-201临床研究摘要。内容已于昨日在会议的官方网站上线上发布。 结外NK细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，且于亚洲的发病率显著高于欧美。在中国，ENKTL约占所有淋巴瘤的6%，尤其在复发或难治性的患者中存在高度未满足的临床需求。 ENKTL是一种侵袭性恶性肿瘤，病程进展迅速且预后较差。rr-ENKTL患者经含门冬醯胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏有效的标准治疗手段。目前研究发现，ENKTL的发生与EBV感染导致的PD-L1表达提高存在紧密关联，这预示着阻断PD-1/L1通路将很有可能为ENKTL患者提供有效的治疗。 ASH已公布的摘要显示，CS1001的客观缓解率达40.9%，完全缓解率达31.8%且缓解可持续，并且在安全性方面也有良好的表现。该数据对于rr-ENKTL的治疗是个不小的突破，也都将支持CS1001在rr-ENKTL治疗领域的进一步开发。 ▍关于CS1001-201试验 CS1001-201试验是目前全球范围内首个针对ENKTL患者的抗PD-L1抗体临床研究，并且已在研究中观察到良好的初步抗肿瘤活性。 CS1001-201是一项旨在评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞（NK）/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心II期临床研究。试验的主要目的为考察经过独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR），次要目的包括考察经研究者评估的ORR，经IRRC评估的完全缓解率、部分缓解率、应答时间、缓解持续时间及无进展生存期、总生存期和安全性。 截至2019年6月17日为止，共计29例患者入组研究。其中，22例（75.9%的患者入组时疾病已处于IV期），8例患者已接受过二线治疗，6例患者已接受过三线及以上治疗。所有患者每三週接受一次1，200mgCS1001静脉注射，直到疾病进展或不可耐受等，最长治疗时间为2年。随访中位时间为5.55个月（范围0.69至12.19个月）。 在入组的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治疗，14例（48.3%）患者已终止治疗。终止治疗的原因为疾病进展（12例）及不良事件（2例）。没有患者因治疗相关不良事件终止治疗或死亡。 CS1001在rr-ENKTL患者中表现出良好的抗肿瘤活性。在22例达到疗效评估的患者中，经研究者评估的ORR为40.9%。7例（31.8%）患者达到完全缓解且缓解可持续。2例（9.1%）患者达到部分缓解，另有1例患者在假性进展后达到部分缓解。缓解持续时间范围为0.03+到8.61+个月，中位缓解持续时间尚未达到。至数据截止时间，IRRC评估尚未进行。 CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好。中位治疗持续时间为11.7周（范围2.9至53.0周）。在治疗期间，25例（86.2%）患者发生了不良事件。21例（72.4%）患者发生治疗相关的不良事件，其中3例（10.3%）发生3级以上的治疗相关不良事件。2例（6.9%）患者发生5级的不良事件，但均与CS1001无关。 5例（17.2%）患者发生严重不良事件，其中1例病态窦房结综合征经研究者评估为CS1001相关。5例（17.2%）患者发生免疫相关不良事件，除1例患者发生3级皮疹外，其他免疫相关不良事件均为1级。2例（6.9%）患者在治疗期间因不良事件导致停药。但没有患者因与CS1001治疗相关的不良事件停药或死亡。 在数据截止日期后，另有3例患者达到疗效评估时间，其中2例患者为完全缓解。因此，ORR将提升至44.0%（11/25），同时完全缓解率将达到36.0%（9/25）。详细更新数据将在ASH2019年年会上呈现。 ▍关于CS1001 CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国公司Ligand（纳斯达克股份代号:LGND）授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及潜在毒性的风险更低。 目前多项评估CS1001的临床试验正于中国开展，其中包括一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。此前已公开的数据显示，CS1001整体安全性与耐受性良好，并在多种肿瘤的联合治疗领域展现出广阔的临床应用前景。 |
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