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钟南山院士:哮喘需”早防早治,全程抗炎” ——SYGMA研究或可解决轻度哮喘的管理难题

2019-11-15  洞天禅悟

导语:SYGMA研究给轻度哮喘患者的管理带来了希望,哮喘指南的推荐建议或因SYGMA研究结果而改变。

2018年5月17日《新英格兰医学杂志》同时发布了两项国际多中心临床研究结果(SYGMA1和SYGMA2)。就在当天,钟南山院士在南山呼吸紧接对研究进行了解读分析,称该研究结果为突破性成果,或可推动指南演变。

研究背景

轻度哮喘往往由于病情较轻、症状不明显,常得不到患者本人甚至是临床医生的重视。患者常常不会积极就诊,或者拒绝接受维持治疗,因此,其治疗依从性较差,在急性发作时还存在过度依赖短效β2受体激动剂(SABA)的情况。

SABA的过度使用易导致患者的健康状况更差,再加上这部分患者中绝大多数(约90%)存在就医不及时的问题,导致重度急性发作风险的增加。

在此背景下,SYGMA(SYmbicort Given as needed in Mild Asthma)1&2两项研究的开展,对轻度哮喘的管理具有里程碑式的意义。

SYGMA1与SYGMA2的研究设计

1.试验设计

这两项研究均为期52周、国际多中心、双盲、平行组设计的Ⅲ期临床研究,研究对象均是轻度哮喘患者。

SYGMA1研究为优效研究,研究设计如下:

共纳入3849例轻度哮喘患者。

主要的纳入标准包括:1)年龄≥12岁、明确诊断哮喘至少6个月;2)根据全球哮喘防治指南(GINA)患者需要接受step-2治疗(定期、吸入性糖皮质激素治疗)等。

主要的排除标准包括:1)访视前30天哮喘治疗或系统性糖皮质激素治疗出现恶化;2)目前或既往吸烟者,吸烟史≥10包*年;3)严重哮喘病史(危及生命)等。

SYGMA2研究为非劣效研究,研究设计如下:

研究结果

SYGMA1研究结果显示:

与按需使用SABA相比,按需使用BUD/FORM组哮喘良好控制周方面显著提高14%(OR:1.14, 95%; CI 1.00‒1.30; p=0.046)),但劣于布地奈德维持治疗(34.4%vs.44.4%,OR=0.64; 95% CI:0.57-0.73);

布地奈德/福莫特罗与布地奈德维持治疗相比,哮喘重度急性发作率相似,都低于特布他林治疗(分别为0.07,0.09和0.2;

按需使用布地奈德/福莫特罗治疗的激素中位日吸入剂量(57 μg)仅为布地奈德维持治疗(340 μg)的17%。

SYGMA2研究结果显示:

按需吸入布地奈德/福莫特罗治疗对患者急性发作的影响不劣于布地奈德维持治疗。

两组的哮喘年急性加重发生率无差异(分别为:0.11,95%CI:0.10-0.13和0.12,95% CI:0.10-0.14;RR=0.97,95%CI上限值为1.16),但控制症状方面劣于布地奈德维持治疗(ACQ-5评分差异为0.11,95%CI:0.07-0.15);

每日所用激素的中位剂量仅为布地奈德维持治疗组的25%(66μg和267μg)。

小结

根据现阶段哮喘指南推荐的治疗方案,轻度哮喘患者管理应使用低剂量ICS及按需使用SABA类药物联合。但现实中,几乎全部轻度哮喘患者仅使用SABA来缓解症状,极少联合使用ICS,忽略了气道炎症规范化管理,导致疾病进一步加重。

SYGMA研究结果提示我们,在轻度哮喘患者的管理中,按需应用可以快速抗炎缓解症状的布地奈德/福莫特罗联合制剂,不仅能够获得良好的疗效,同时对于那些治疗依从性不好的轻度哮喘患者,是一个可行的优化治疗方案,具有非常重要的临床意义。

SYGMA研究给轻度哮喘患者的管理带来了希望,哮喘指南的推荐建议或因SYGMA研究结果而改变。

源文献

1. O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Inhaled+Combined+Budesonide%E2%80%93Formoterol+as+Needed+in+Mild+Asthma.

2. Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, et al. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887.

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