中成药发展到今天，已经占医疗领域临床治疗用药的20%以上，随着基药目录和医保目录的扩容，中医药文化作为祖国的传统医学，受到党和国家的高度重视，未来在医疗领域的发展将会大有前途。特别是中医优势病种中，老年慢病、妇科疑难杂症、儿科、身心疾病、康复等，中医和中药有确定的治疗学地位，并且越来越受到国际医疗同行的认可和推荐。我们国家的邻国日本对待中医药的态度出现过反复，但是到了20世纪70年代之后，随着日本经济快速，现代化社会带来的社会疾病越来越明显。患慢性病、过敏性疾病的国民人数迅速增长，特别是老龄化带来了大量的老年病，特别是老年慢病，西医对这些疾病不仅缺乏疗效，往往还带来更多的副作用，常常无法解决，而中医药却有出乎意料的效果，促使日本更加重视中医药产业。日本不存在中医制度，医生资格上没有中医执业医师，但医科大学很多医生研究中医，提供中医服务，日本也有中医学会，患者重视中医养生治疗，中医服务很受欢迎。 中国的中医药和中医服务发展状况，还在探索之中，从中医“治未病”、“中医大健康”、“疾病康复管理”等领域，我们的市场需求是明确的，老百姓的接受度是很高的，我们需要完善的是规范化和标准化的问题。然而，我们的中成药企业，在相关的中成药产品的治疗作用、作用机理、有效物质研究、对照临床标准治疗方案的对比研究上，可以提供的研究结果甚少，远远不能满足祖国中医药产业的发展需要。
完善标准，最重要的是从治疗用药开始，然而，从国内外的中成药作用机理研究、作用有效物质研究、作用靶点研究、RCT双盲对照研究，在中成药的应用已经有非常成熟的经验和成果，应该大力借鉴，以支撑中成药产业的健康稳定的发展。迄今世界上依然留存的传统医学主要来自：中国、印度和希腊。日本厚生劳动省NIH官员确认东亚地区留存的三个传统医药流派均传承于古代的中医药学。日本汉方占世界中成药销售总额的90%，说明中成药不是会不会得到国际认可的问题，而是，如何做可以符合国际认可的要求的问题。
传统医学是人类共同拥有的宝贵财富，在人类生存发展过程中发挥了不可磨灭的重要作用，也为许多现代药物的发现做出重大贡献，大家熟知的包括麻黄素，咖啡因，青蒿素和吗啡。其中获得2015年诺贝尔医学奖的青蒿素正是根据中医古典记载、由屠呦呦教授第一个从传统中药黄花蒿中提取、并确认可高效对抗人体疟原虫的特效药品。近年来国际上接受的传统制剂更多地来自于日本。日本的汉方药大约在后汉时期由中国传入，被广泛接纳，成为当时的主流医学。明治维新后由于西洋医学的传入，日本政府实行全面西化，汉方药和针灸、推拿等传统医学逐步受到排斥，直到被全面禁止使用。但是，八十年后，从1960年到1975年日本用了15年时间, 在经过一场大辩论和深刻反省后，开始重新确认了汉方药的法定地位，并通过“官产学结合”方式，初步完成了汉方药制剂的规范化、标准化过程，大大提高了汉方药制剂的质量，获得了医生、患者的信任。汉方药制剂开始从“一般用制剂”（OTC）发展到 “医疗用汉方药制剂”，并允许在《国民健康保险》中支付。汉方药制剂产业从而得到了很大的发展，并开始大规模进入国际医药市场。
日本官方规定“汉方药”（方剂）为按照汉方医学（即传统中医药学）理论，将汉药（即中药材）按照一定规则配伍混合、共同加水煎煮做成制剂应用的药物或处方制剂，即以处方形式应用的药物（相当于中医药传统医学中的方剂及其制品）。汉方药从其作为处方整体的实用性、共同煎煮过程中产生的化学反应等考虑，强调应把处方整体当作一个药品对待，不可无根据地随意修改处方。当然，更不容许将处方中的各味药材单煎后再混合应用。新增汉方药（方剂）处方在申请批准时，必须对其安全性及有效性进行充分的探讨。为了便于规范管理，现在分为以下三类:共294个处方，基本上来自《伤寒论》及《金匮要略》等中国传统医学的经典著作。日本厚生省认可这些经典著作的处方及其疗效及安全性，在申报这制剂生产许可时，手续可以简化。共185个处方，主要认可作煎剂及散剂。对分量及用法等均作了严格的规定。大部分和上述一般用医药品汉方制剂相同，细节则可能有所差别。共146个处方。根据医师处方用于诊疗保险，并收载于《药价基准》中，大部分与上述一般用医药品汉方制剂相同，但剂量等规定更加严格。日本官方制定了申报及受理医疗用汉方制剂的受理规定（药审804号课长通知，S 55.6.25）。规范了申报流程，明确申报资料需要提供的信息内容，重点考察化学一致性和生物学等效性，二者互为印证。1）药审第804号通知《关于医疗用汉方制剂的受理规定》。2）药审2号第120号通知《关于与标准汤剂进行比较实验的资料》。4）原则上只认可浸膏制剂，不认可浸膏与药材粉末混合的制剂3、 强调汉方药制剂产品的化学一致性和生物学等效性日本从1976年重新恢复了汉方药的法定地位后，就开始按照EBM（双盲对照，随机分组，多中心观察）原则，对汉方药的临床功效及安全性的普遍适用性进行重新确认。临床试验应包括与汉方药以外的医药品的比较考察。并将相关研究结果公开发表论文，接受公众检验，以利扩大中药方剂的影响力，为汉方药、中药方剂作为医药商品发展奠定了重要基础。3）要求生产厂家提供对汉方药制剂（即最终产品）、浸膏（半成品）与标准汤剂进行“同一性比较”的资料，观察它们在统计学上有无差异。强调浸膏（半成品）及最终制剂（成品），均须如标准汤剂一样，分别对三批以上、每批三个样品中的指标成分进行含量测定，并提出有关的试验报告。明确记载从一日量生药中提取得到的浸膏数量，试验所用浸膏及最终制剂应是采用与标准汤剂同一批号原料制成的产品。需列表提供浸膏（半成品）及最终制剂与标准汤剂具有同一性的相关资料。日本汉方药的生产从生药原料（原料药材）开始、经过水煎做成浸膏粉末（半成品）、制剂、包装到终产品全过程采用连续生产体系和电脑控制。浸膏制剂的生产过程：将原料生药按固定比例混合，经过提取、浓缩、干燥，制成浸膏粉末，必要时添加辅料、压缩粉碎制粒。注册申报时需要明确说明提取条件（时间、温度、溶剂种类及数量、生药混合顺序、提取时的升温速度、提取温度、提取次数），过滤滤材及方法，浓缩条件及方法，各阶段的收率等。1、政府排除众议，承认汉方药制剂组方的合理性和疗效，但仅限于张仲景时代前后的210种中药经典方剂。/2、内服制剂原则上只承认浸膏制剂，并提出了“标准汤剂”的概念。要求制定标准汤剂的化学基准与生物学基准。3、要求提供中间体（浸膏）及成品（最终制剂）的生产工艺过程细节以及在化学、生物学上与标准汤剂具有同一性或等效性的研究资料，以便确保在化学（指标成分的定量，指纹图谱）及生物学（药理作用）上与标准汤剂具有同一性或等效性。4、政府出面组织研究班，实行“官、产、学结合”，选择典型的汉方药制剂，从保证稳定的质量要求出发，对生产全过程进行全方位的质量监控研究，总结经验，制定基准。5、由政府颁布法令，要求各生产厂家必须参照《汉方GMP》规定，在一定期限内对自己生产的产品进行重新研究，重新申报，求得审查批准。传统中医药学发展至今已有千百年历史。博大精深，源远流长。寄托着世界人类防治疾病及延年益寿的希望。中药方剂有几万种，在日本批准使用的汉方药制剂仅为294种，很多好的方剂尚未得到实际应用和研究开发。日本的有识之士也认识到有必要在实践基础上进行重新调整和补充，以利吸取中国丰厚的经验。日本企业在汉方药制剂的生产、质量监控和管理方面做了不少工作，积累了很多好的经验。但对中药复方制剂作用物质基础和作用机理研究方面不够重视和深入，要想真正进入国际医药主流市场还有很多工作要做。日本熟悉与精通传统中医药学理论的人员很少，特别是汉方医药学家，故汉方药的应用还有很大的局限。日本汉方药制剂的药材用量较少，一般仅为中国人用量的1/3到1/5,同名处方中某些药材来源及品种与中国也有很大差别，且绝大多数不经炮制，这种调整的功效及依据有待确证。加以，日本汉方药所用的原料药材70%以上来自中国，没有中国的支撑也很难得到更好的发展。我们应当认识，承载着博大精深传统中医药文化的载体不是中药材，而是“中药复方制剂”。特别是传承千百年、实际用于防治疾病的经典方剂，应当成为我们主要的研究对象。其中，又应当将危害人类主要疾病中、西医缺乏有效治疗方法，而传统中医药学有独到效果的疾病防治药物作为研究工作的重点。中医看病讲究辨证论治的个性化治疗。无疑，个性化治疗是一种最佳的模式，在实行医生负责制的前提下应当放开，积极推广。但个性化治疗取得的功效及安全性对广大人群是否具有普遍实用性仍然有待验证。故在一种方剂正式作为药品进入市场流通时，其疗效及安全性对广大人群是否具有“普遍适用性”，仍然需要按照现代临床医学采用的“随机分组，双盲对照，多中心观察”的循证医学（EBM)原则进行确认。三、明确传统中药复方制剂研究基础上进行创新研究的根本目的不是简单地将中药复方制剂改造成由单一成分构成的现代药物，而是在保持和发挥其作为复杂体系“多成分作用于多靶点”、“整体调节”等优势的前提下，又能符合现代药物必须具备的“安全、有效、稳定、可控”的质量要求。四、对传统中药方剂（包括经典方）必须就其与功效相关的作用物质基础及作用机理进行深入研究，阐明其科学内涵前提是所选方剂先要通过临床疗效及安全性的循证医学考察。建议中国政府应当尽早建立起中药复方制剂的临床研究循证医学审查委员会。参与专家中除大部分为国内专家外，还要吸收一定比例、来自日本、欧洲及美国的FDA专家，任务是审定临床实验方案，定期公布实验结果，以利有效推进中药复方制剂的国际化进程。五、开展国际合作，采用现代科学方法进一步阐明和表达中医中药的深奥理论，推动传统医学的共同进步在可能条件下由中日韩三方共同组成合作委员会，协调中药（汉方药及韩药）的研究发展。采用科学观察方法，根据EBM原则来评价。以临床效果为检验真理的唯一标准。有关中药制剂的适应症、主治、用途等说明应能为西方医学工作者所能理解，提供的试验数据等研究资料应能与国际规范化要求接轨，符合国际医药主流市场的共性要求。对中医中药的研究不要拘泥于一种模式，更不要用一种模式来统帅一切。作为政府主管部门尤应注意贯彻“百家争鸣、百花齐放”的方针，鼓励人们多方探索，同时又要组织不同观点和学派平等交流，求同存异。让事实来回答问题，让历史来做结论。备注：本文根据姚新生院士在同写意论坛第69期活动“中药经典名方制剂产业发展之路”中做的报告《日本汉方药规范化、标准化的基本经验及对中药经典复方制剂产业发展的启示》整理。 
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