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11月26日，默沙东公司（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的上市申请（JXSS1800025）在中国国家药监局行政许可综合事项查询中审评状态更新为“审批完毕—待制证”。这意味着，帕博利珠单抗在中国获批第四个适应症——联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。 自2018年帕博利珠单抗在中国首次获批以来，该药已在中国相继获批三项适应症，包括黑色素瘤，单药或联合化疗一线治疗PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，以及PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 11月23日下午，正在新加坡举办的ESMO Asia 2019大会上，默沙东（MSD）公布了3期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的有效性和安全性。该研究结果经由KEYNOTE-407研究中国牵头人、吉林省肿瘤医院程颖教授发布，这也是K药中国肺鳞癌免疫治疗数据的全球首发。 KEYNOTE-407是一项国际多中心、随机、双盲的3期研究，在其全球研究和中国扩展研究中共纳入125例既往未接受治疗的转移性鳞状NSCLC中国患者，随机接受帕博利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗治疗方案。此次发布的数据来自研究方案预先规定的全球和中国扩展研究中入选的中国受试者相关数据的中期分析，与全球研究相同，主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR），并对PD-L1表达情况不同的患者群体的OS、PFS和ORR进行预先设定的亚组分析，以评价在中国人群中帕博利珠单抗联合化疗带来的获益情况以及与全球研究结果的一致性。 研究数据显示，KEYNOTE-407中国扩展研究，帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，两组中位OS分别为17.3个月vs12.6个月；帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险，两组中位PFS分别为8.3个月vs 4.2个月。 值得一提的是，KEYNOTE-407中国扩展研究中，帕博利珠单抗联合组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，而全球研究这一数据为29%。可见，帕博利珠单抗联合化疗较单纯化疗降低的死亡风险比，中国人群约为全球人群的2倍。因此，中国人群数据优于全球数据。 肺癌位居中国恶性肿瘤发病和死亡的首位。据国家癌症中心最新数据，2015年中国新增约78.7万肺癌患者，63.1万人因肺癌死亡。大多数患者确诊时已是晚期，而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右。在肺癌患者中，肺鳞癌占比约为30%~40%，其生存获益与非鳞状肺癌患者相比通常较短。 在中国，晚期肺鳞癌患者一线治疗的药物选择有限，存在未被满足治疗需求。此次获批，有望造福中国的转移性鳞状NSCLC患者。 |
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