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由广东天普生化医药股份有限公司自主研发的国家一类新药注射用尤瑞克林（商品名：凯力康®），被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，使更多患者触手可及，切实减轻患者负担，提升生活质量，造福我国更多脑卒中患者。
尤瑞克林“大事记” 尤瑞克林是广东天普生化医药股份有限公司历时12年自主研发的国家化学药品一类新药，先后被国家科技部列为“1035”工程、火炬计划、国家“十五”重大科技项目。 1993 天普公司开始对尤瑞克林进行研究，开发该药用于急性脑梗死的治疗 。 1999 尤瑞克林获国家药品监督管理局颁发的“一类新药”临床研究批件； 2000 启动 I期临床工作，2004年完成Ⅲ期临床试验。 2005 10月19日，尤瑞克林获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件。 尤瑞克林的优势 快速改善急性期症状，开启生命通道 尤瑞克林是从人尿中提取的238个氨基酸组成的糖蛋白，通过独特的激肽释放酶-激肽系统，靶向开启脑缺血区侧支循环，快速改善脑血流灌注。给药后5分钟快速起效，30分钟达峰，有效治疗轻-中度急性血栓性脑梗死。 除了快速改善急性期症状，尤瑞克林还能够有效改善患者的核心症状——肢体运动功能，显著降低患者死亡率和致残率，对特定患者人群如伴有颅内动脉狭窄的患者或者合并糖尿病的卒中患者获益显著。目前，尤瑞克林被我国五部权威脑卒中诊疗指南、一部指导规范、一部共识和两部教科书推荐，是临床不可或缺的一线治疗用药。 尤瑞克林进入国家医保目录后，患者将有更多机会选择并接受高效的药物治疗，同时将大大降低患者的治疗负担。切实减轻脑卒中患者的疾病治疗负担，为患者创造更多健康福祉。 尤瑞克林循证之路 严谨求真：尤瑞克林疗效及安全性数据 从2000年4月~2004年12月，先后完成了I[1]、Ⅱ[2-3]、Ⅲ期[4]临床研究，验证了尤瑞克林临床使用的有效性和安全性。Ⅱb期临床试验采用多中心、随机、双盲、合用基础治疗的2∶1安慰剂平行对照设计，共入组病例203例，表明尤瑞克林组ESS评分和ADL评分均显著高于对照组，且不良事件与对照组相当。Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、合用基础治疗，安慰剂3∶1平行对照设计，共入组病例466例，表明尤瑞克林在使用1~3周时和3周结束后的ESS平均增分率和总有效率均高于对照组；1~3周的ADL评分也显著高于对照组；且与对照组安全性相当。尤瑞克林的临床研究及定期安全性更新报告数据显示其不良事件主要为低血压、颜面潮红、恶心、注射部位红痒等，一般都较轻，不需要特殊处理，少数病例通过减慢滴速或停药症状即可缓解。 步履不停：真实世界研究及其他上市后临床试验 中国急性缺血性卒中治疗结局登记研究（CASTOR）[5]的6000例结果分析：尤瑞克林组出院时NIHSS较基线降低2±3.62分，明显优于非尤瑞克林组的1.67±3.31分。入组患者用药治疗后1年随访mRS为0-2分的患者比例，凯力康组为61.89%，优于非尤瑞克林组的44.44%。 上市后安全性和有效性再评价研究（RESK）[6]的1000例结果分析：尤瑞克林治疗22天后有临床意义的改善率达44.93%（NIHSS下降>4分）。治疗22天后总有效率达87.25%。90天BI指数评分84.54±21.47，明显高于基线53.22±24.7，差异有统计学差异（P<0.0001）。 张灿飞等人[7]开展了尤瑞克林治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的系统评价结果显示：尤瑞克林组神经功能缺损评分改善率明显高于对照组，其差异有统计学意义［RR=1.56，95%CI（1.44，1.70）］。 权威推荐 尤瑞克林获得多部临床指南与指导规范推荐 基于以上临床验证，尤瑞克林得到了神经领域学会、机构和临床专家的一致认可。 分别在以下指南和规范中列名并推荐： 1. 中华医学会神经病学分会《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2018》[8]，推荐意见：在临床工作中，依据随机对照试验研究结果，个体化应用人尿激肽原酶(Ⅱ级推荐，B级证据)； 2. 中国卒中学会脑血流与代谢分会《缺血性卒中脑侧支循环评估与干预中国指南（2017）》[9] ，推荐建议：尤瑞克林对缺血性卒中有改善脑血流作用，有一定的临床获益（Ⅱa类推荐，B级证据）； 3. 国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会《中国缺血性脑卒中急性期诊疗指导规范》2017版[10]，推荐：在临床工作中，依据随机对照试验研究结果，个体化应用人尿激肽原酶。 4. 《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》[11]，推荐意见：依据随机对照试验结果，个体化应用人尿激肽原酶（Ⅱ级推荐，Ｂ级证据）； 参考文献 [1] 广东天普生化医药股份有限公司.注射用人尿激肽原酶Ⅰ期临床试验报告（单剂量耐受性试验）.2000年8月. [2] 广东天普生化医药股份有限公司.注射用人尿激肽原酶对脑梗死疗效的探索性试验（Ⅱ期临床预试验）总结.2001年12月. [3] 广东天普生化医药股份有限公司.注射用人尿激肽原酶（凯力康）对急性脑梗死疗效的Ⅱ期临床研究总结报告.2003年12月. [4] 丁德云, 吕传真, 丁关萍, 等. 人尿激肽原酶治疗急性脑梗死多中心随机双盲安慰剂对照试验[J]. 中华神经科杂志, 2007(5):306-310. [5] Sun W , Ou Q , Zhang Z , et al. Chinese acute ischemic stroke treatment outcome registry (CASTOR): protocol for a prospective registry study>[6] Ni J, Qu J, Yao M, et al. Re-evaluate the Efficacy and Safety of Human Urinary Kallidinogenase (RESK): Protocol for an Open-Label, Single-Arm, Multicenter Phase IV Trial for the Treatment of Acute Ischemic Stroke in Chinese Patients[J]. Translational Stroke Research, 2017, 8(4):1-6. [7] Zhang C , Tao W , Liu M , et al. Efficacy and safety of human urinary kallidinogenase injection for acute ischemic stroke: A systematic review[J]. Journal of Evidence-Based Medicine, 2012, 5(1):31-39. [8] 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018[J]. 中华神经科杂志, 2018, 51(9):666-682. [9] 中国卒中学会脑血流与代谢分会. 缺血性卒中脑侧支循环评估与干预中国指南(2017)[J]. 中华内科杂志, 2017, 56(06):460-471. [10] 国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会. 中国缺血性脑卒中急性期诊疗指导规范.2017年5月. [11] 高长玉 , 吴成翰 , 赵建国 , 等. 中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）[J]. 中国中西医结合杂志, 2018. |
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