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作者：宋光远 张海彤 吴永健 逾65岁高龄人群中，二尖瓣反流（mitral regurgitation, MR）发病率居心脏瓣膜病首位[1]。二尖瓣反流的治疗历经传统外科胸骨正中切口治疗、外科小切口手术治疗阶段，它们迄今仍为治疗严重二尖瓣反流的主要选择。近年，受到外科手术理论启发，经导管二尖瓣介入治疗技术被研发并用于临床，为心功能低下、合并症多、高龄、虚弱等外科手术高危二尖瓣反流患者带来福音。 介入二尖瓣治疗技术分为介入修复及置换两个分支，在过去的十年中，几种由不同外科术式衍生而来的经导管二尖瓣修复技术已经出现，并用于治疗手术高危或无法手术的患者。 根据MR病因，MR可分为缺血性MR和非缺血性MR;根据MR发生机制分为原发性或器质性MR(瓣膜本身病变)和继发性或功能性 MR(二尖瓣结构正常，MR原因为心室 重构)。20世纪80年代Carpentier将上述分型综合，并根据二尖瓣的运动状态将 MR进行分类，称为“病理生理三合体”，即 Carpentier's 分型，避免了前述分型间的交叉[2]。根据Carpentier's 分型，将MR分为以下4型: Ⅰ型系瓣膜运动正常，即瓣膜本身无病变或病变较轻，主要由于继发性瓣环扩张所致，如扩张型心肌病继发的功能性二尖瓣反流。Ⅱ型系瓣膜过度运动，多见于腱索冗长、断裂等原因所致瓣膜脱垂患者。Ⅲ型系瓣膜运动受限，常见于风湿性心脏瓣膜损害、退行性变所致瓣叶钙化，表现为全心动周期二尖瓣活动受限（Ⅲ a 型）以及缺血性心脏病（Ⅲ b 型），表现为收缩期瓣叶活动受限（图1）。 图1 Carpentier's分型 经导管二尖瓣修复术根据修复解剖部位差异，分为下述4类：经导管二尖瓣叶修复术、经导管二尖瓣人工腱索植入术、经导管直接二尖瓣环成形术、经导管间接二尖瓣环成形术。其“工具箱”已经迅速扩展，欧洲已批准多达6种设备批准应用于临床（CE mark），包括 MitraClip (Abbott Vascular–缘对缘瓣叶修复), the DS1000 装置 (NeoChord, Inc，介入人工腱索修复), the Carillon (Cardiac Dimensions, 经冠状静脉窦瓣环成型装置), the CardioBand (Edward Valtech Cardio，介入二尖瓣成型环), the Mitralign 装置 (Mitralign,二尖瓣瓣环折叠技术)和 PASCAL系统（Edwards Lifesciences,缘对缘瓣叶修复）（图2）。 图2 通过欧盟CE认证（CE-Mark）的经导管二尖瓣修复器械 在目前的临床实践中，经导管二尖瓣修复使用的装置主要是模仿Alfieri提出的对缘瓣叶修复的MitraClip装置，自2003年MitraClip推出以来，已有超过80,000名患者接受了治疗，并获得FDA批准，同样，由我国学者及医疗科技公司共同研发的两款二尖瓣修复器械Mitralstitch（德晋医疗-介入人工腱索修复）及ValveClamp（捍宇医疗-介入缘对缘瓣叶修复）也凭借惊艳的FIM研究结果和独特的设计引起的国际社会广泛关注。本文将根据Carpentier's分型，对经导管二尖瓣修复术进行综述（表1）。 表1 根据Carpentier's分型选择TMVR器械 本型的特点是瓣膜运动正常，即瓣膜本身无病变或病变较轻，主要由于继发性瓣环扩张所致，如扩张型心肌病继发的功能性二尖瓣反流，所以介入治疗主要以瓣环修复为主。又分为介入直接二尖瓣瓣环成形术（CardioBand和MitraLign等）和间接二尖瓣成形术（Carillon等）。其他治疗包括二尖瓣缘对缘修复（MitralClip和Pascal等）以及经导管二尖瓣置换等。 CardioBand系统（Edward Valtech Cardio，介入二尖瓣成型环）（图3）是一种新型经导管置入物，旨在缩减二尖瓣环尺寸并缓解二尖瓣反流严重程度，瓣膜成形环通过静脉入路，穿刺房间隔从左心房达二尖瓣瓣环，其环缩比例可达25%-30%，可有效减少二尖瓣反流[3]，但该装置操作难度较高。为观察Cardioband系统的安全有效性，加拿大研究人员报告了连续60例接受经导管二尖瓣修复术的患者的1年结局。其中，2例院内死亡（无器械相关），1例卒中，2例发生冠脉并发症，1例心包填塞。在10名患者中观察到锚定脱离（除1例外均在上半部分人群中），导致5名患者装置失效并在研究中途进行修改。技术、装置和手术的成功率分别为97％、72％和68％。1年时，总生存率、无心衰再入院的生存率、无再介入生存率分别为87％、66％和78％。总体而言，12个月时二尖瓣反流为中低程度的患者占61％。他们的功能状态、生活质量和运动能力均得到改善初步显示了Cardioband系统的可行性和安全性。 图3 Cardioband系统 Mitralign系统（Mitralign Inc；Tewksbury，Massachusetts，USA）（图4）经外周动脉逆行路径进入左心室，通过细绳收紧置于二尖瓣环的锚定垫片紧缩二尖瓣环，仅适用于功能性二尖瓣反流。早期研究结果提示Mitralign治疗外科高危功能性重度二尖瓣反流患者的可行性，手术有效率70.4%，但鉴于较高心包填塞发生率（8.9%），术后6个月手术有效率不高（50%）[5]，Mitralign的安全有效性有待包括在研前瞻性ALIGN研究等后续研究证实。 图4 Mitralign系统 经导管间接二尖瓣环成形术基于冠状静脉窦毗邻二尖瓣后叶瓣环的解剖位置关系，通过置入冠状静脉窦的缩环装置，回缩二尖瓣环。TITAN试验证实Carillon系统（图5）可显著改善二尖瓣反流程度，旨在探究Carillon应用于功能性二尖瓣反流合并心衰患者安全有效性的大型随机临床试验REDUCE-FMR发布了最新研究结果,研究入选452例患者，最终307例随机分为介入+药物治疗组和单纯药物治疗组。其中介入组全部顺利完成，没有发生一例器械栓塞、折断、心脏穿孔或术中缺血事件;与对照组相比，其12个月随访二尖瓣反流容积明显减少（7.1ml/搏 [95%CI: 11.7 to 2.5] vs. 3.3 ml / 搏 [95%CI: 6.0 to 12.6 ]，p=0.049 ）;介入组的患者12个月随访左室舒张末期容积（LVEDV）显著降低（-10.4ml [95%CI：-18.5 to -2.4] vs 6.5ml [95%CI: -5.1 to 18.2]），证明了左室逆向重构的发生，而对照组的患者容积则有所增加[6]。 图5 Carillon系统 另外其他瓣环成型系统包括Viacor系统（PTOLEMY研究、PTOLEMY2Canada研究）、ARTO系统（MAVERIC研究）、 MLC系统（AFRICA研究）、Millipede IRIS系统、GDS Accucinch系统等的安全有效性有待大样本量研究数据支持。不容忽视，该项技术的部分缺陷一定程度限制其应用，如冠状静脉窦沿二尖瓣环走行及直度存在个体差异性、显效要求装置形变度较高、装置有压迫冠状动脉风险等。 II型系瓣膜过度运动，多见于腱索冗长、断裂等原因所致瓣膜脱垂或者连枷样改变患者，其介入治疗以缘对缘修复（MitralClip和Pascal等）和人工腱索修复（Neochord等）为主。 MitraClip系统（Abbott Vascular Inc., Menlo Park, CA,USA）(图6) 为基于“缘对缘”修补术延申得出的微创治疗器械。2017年美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学学会（ACC）瓣膜性心脏病管理指南建议：对于症状严重(NYHA心功能分级为Ⅲ或Ⅳ级)的慢性重度原发性二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation, DMR）患者（D级），若解剖结构合适，预期寿命较长且因严重合并疾病而不能耐受外科手术，可行经导管二尖瓣夹合术（Ⅱb类推荐, B级证据水平）[7]。2017年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学会（EACTS）瓣膜性心脏病患者管理指南建议，对于经心脏团队评估外科手术高危或禁忌的症状性重度原发性二尖瓣反流患者，若超声评估适合，可考虑行经导管缘对缘术式治疗（Ⅱb类推荐，C级证据水平）。对于药物治疗后仍有症状的重度功能性二尖瓣反流（functional mitral regurgitation, FMR）、左室射血分数>30%的患者，若瓣膜形态经超声评估适合，可考虑行经导管缘对缘术式治疗（Ⅱb类推荐，C级证据水平）；若射血分数<30%，则需评估患者病情后考虑是否行介入治疗（Ⅱb类推荐，C级证据水平）[7]。2017美国心脏病学会（ACC）二尖瓣反流管理的专家共识路径再次明确超声评估“缘对缘”夹合术适用条件[8]。 图6 MitraClip系统 EVEREST I研究初步证实MitraClip系统治疗二尖瓣反流患者的安全性、有效性[9]。EVEREST II研究旨在对比MitraClip与传统外科手术，研究1年结果显示，MitraClip安全性更佳，两术式在改善心衰症状、提高生活质量等临床终点未见显著差异[10]。研究5年结果示，两术式治疗组间5年生存率、NYHA心功能分级改善、术后1-5年间再次手术干预率未见差异，为MitraClip的长期安全有效性提供强有力证据支持[11]。值得注意，该研究1年结果中，MitraClip改善二尖瓣反流有效性劣于传统外科手术，手术经验相对缺乏、三维超声未使用为MitraClip手术有效率有限的重要原因。根据最新美国经导管瓣膜治疗注册研究（TVT Registry）结果，MitraClip手术有效率高达91.8%[12]。 虽然现阶段美国瓣膜性心脏病指南仅建议MitraClip应用于原发性二尖瓣反流的治疗，但多项相关临床研究（ACCESS EU、EVEREST II 高危组、REALISM、TRAMI、SENTINEL、GRASP研究等）初步结果，为经导管二尖瓣夹合术应用于功能性二尖瓣反流患者提供宝贵的临床证据[13-17]。对于探究中危（3≤STS评分≤10）原发二尖瓣反流患者行MitraClip安全有效性的HiRiDe研究于今年9月结束，研究结果值得期待。 近年来二尖瓣返流介入治疗领域的最重磅试验，毫无疑问，应该归属COAPT研究。COAPT研究首次证实了MitraClip治疗功能性返流的有效性和安全性，研究入选610例患者，随机分组MitraClip+药物治疗组（MitraClip+GDMT）vs.药物治疗组（GDMT），最终结果显示，在合并左心功能衰竭的二尖瓣严重反流患者中使用MitraClip不仅显着降低心力衰竭（HF）再入院的主要终点（35.8％和67.9％，P <0.001），同时降低了2年死亡率【29.1％对46.1％（HR 0.62; 95％CI 0.46-0.82）】[18]。同样，TCT2019公布的COAPT 3年随访结果证实了利用MitraClip治疗心衰并继发中重度二尖瓣反流的安全性及有效性：与GDMT治疗相比，MitraClip+GDMT治疗能够持续改善二尖瓣反流，降低心衰住院率，提高生活质量(QOL)和心功能，显著改善患者预后。行GDMT治疗后转换MitraClip治疗的患者，术后12个月内体现出MitraClip的治疗优势：死亡率及心衰住院率显著降低[19]。COAPT历时六年，经过严格的筛选和随访方才完成，一方面体现了研究的严谨，另一方面却提示其代表了一个高度选择的患者群。在COAPT研究中，洛杉矶的Cedars-Sinai中心贡献了最多的入选患者，然而在接近5年的期间仅入选包括46名患者。也就是说，在COAPT试验中最活跃的中心每月不到一个患者，入选极度苛刻！ 然而相继在ESC 2018、ESC 2019公布的另外一项MitraClip治疗FMR的试验MITRA-FR 1年和2年结果显示，304名FMR患者的MitraClip和最佳药物治疗的随机比较，再住院或全因死亡并无差异[20]。MITRA-FR和COAPT研究在本质上可能是一致的，它们正是对同种疾病不同病理生理状态、不同药物治疗方式结合二尖瓣钳夹治疗的探索。无论如何，COAPT仍然为大家带来了功能性二尖瓣返流介入治疗的曙光，美国FDA2019年已经正式批准MitraClip治疗对功能性二尖瓣返流适应症，但是未来如何挑选合适的病人是我们临床面临的挑战。 PASCAL系统（Edwards Lifesciences, Irvine, CA）（图7）的理论基础同样为“缘对缘”修复，现仍处于临床试验阶段。PASCAL系统分为二尖瓣夹子及输送系统，夹子本身由两个Paddles（U型寛桨叶状瓣叶抓捕夹合装置）、两个独立的瓣叶捕获固定装置Clasps（用以固定瓣叶从而方便抓捕）及一个Spacer（填充并密封夹子与瓣叶之间的空隙）组成，瓣叶夹闭操作更容易。此外，优化的操作系统一定程度降低房间隔穿刺位置要求标准。值得注意，虽然该系统的独立夹闭设计，可扩宽其适用解剖范围，但更宽更长的器械夹合臂，有致二尖瓣狭窄发生的可能。早期23例人道主义应用结果示， 96%应用PASCAL系统患者（不适用MitraClip系统的原发性、功能性二尖瓣反流患者），术后二尖瓣反流程度降至低于2+级，围术期并发症发生率低，术后在院死亡仅1例[21]。旨在探究PASCAL系统安全有效性的大规模多中心前瞻性临床研究CLASP研究已经完成纳入，并于TVT 2019公布了其最新研究结果，研究第一阶段器械成功植入率高达95%（59例患者，30天无二尖瓣反流或者轻度二尖瓣反流（0/1+）的比例高达86%，2+及以下MR比例为98%， 6个月随访的结果2+及以下MR比例仍为98%，0/1+反流比例为81%，疗效显著，因此PASCAL目前已经获得CE认证。目前大规模随机对照研究试验CLASP IID/IIF也获得美国FDA批准正式开始，不久的将来，会给我们更多的临床研究进展。 图7 PASCAL系统 ValveClamp系统为我国首个自主研发的经导管二尖瓣介入治疗器械，技术原理基于外科“缘对缘缝合”技术，具有小输送系统型号（16F）、操作简单、瓣膜捕获空间更大、尺寸选择多样等有点。该系统经股动脉或心尖进入，无房间隔穿刺步骤，故输送系统调整难度降低，可操作性更强，一定程度缩短操作时间。目前临床前动物实验及型式检验已完成，已进入注册临床试验阶段（正在全国十余家医院进行）。其探索性临床研究（CLAMP-1）结果该研究共完成12例患者，手术成功率达到100%，所有患者术后反流均降到轻度或以下，无一例发生手术相关严重不良事件，显示出超高的有效性及安全性[22]。 经导管二尖瓣人工腱索植入术原理为经导管置入人工腱索，一端连接左室心肌，另一端连接二尖瓣，适用于二尖瓣脱垂或连枷导致二尖瓣反流的患者。NeoChord DS1000系统（Neochord Inc；Minnetonka，Minnesota，USA）（图8）为现阶段临床应用最广的腱索置换系统，根据最新NeoChord独立国际注册研究1年结果，手术成功率为96.7%，1年随访手术有效率84%，NeoChord安全有效性较好，并发症发生率较低[23]。NeoChord对单纯后叶P2脱垂病例效果较好，但对于近交界等其他部位脱垂及其他原因的二尖瓣反流，和（或）有瓣环（叶）钙化者，效果欠佳。目前研究入组患者均为外科手术低危患者，对于外科手术高危患者的安全有效性需要临床研究证实。 图8 NeoChord DS1000系统 Harppon系统同样为经心尖途径入路器械，但该系统具有与NeoChord系统相同的局限性。其他腱索置换系统，如MitraFlex、Babic、Valtech V等有待进一步临床验证。国产的经心尖腱索植入器械MitralStitch，于近期在云南阜外医院完成首例人体探索手术[24]。 系瓣膜运动受限，常见于风湿性心脏瓣膜损害、退行性变所致瓣叶钙化，表现为全心动周期二尖瓣活动受限（Ⅲ a 型）以及缺血性心脏病（Ⅲ b 型），表现为收缩期瓣叶活动受限。两种类型介入治疗均应以经导管二尖瓣置换为主，亦可以尝试介入缘对缘修复技术或者瓣环成形术治疗，详见上述章节。 经导管二尖瓣联合修复技术（transcatheter COMBO mitral valve repair therapies）即将经导管瓣环环缩与经导管瓣叶修复联合应用于治疗二尖瓣反流。该术式可加强单一技术的效果及长期耐受性，未来也可能成为经导管二尖瓣修复的主流术式[25]。 四、总结 经导管二尖瓣修复正在发展成为一种用于治疗外科手术风险过高或者不能手术的严重MR患者新的潜在治疗方案。其有效性、耐久性、安全性均得倒临床实践证实。其中MitraClip截至发稿，全球置入超过85000例，手术中心超过1000家，手术成功率可达92-95%。但是目前COAPT和Mitral-FR研究同样提示我们，对于MR患者的筛选，同样决定介入修复的手术效果。目前而言，尽管二尖瓣结构的复杂性和疾病的个体差异限制了这种疗法的实施，但是经导管二尖瓣修复，尤其是缘对缘修复技术依旧具有广阔的前景。 参考文献（向下滑动可查看更多） [1] Iung B, Vahanian A. 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[2016-10]. https://www./sites/default/files/efs/public/2016-10/135565.pdf 专家简介  宋光远 宋光远，博士，中国医学科学院阜外医院副教授。国家心血管病中心结构性心脏病青年委员会副主任委员，中华医学会北京分会心血管病委员会委员，中华医学会北京分会心血管病委员会结构学组秘书，世界中联专业委员会心血管介入协会委员，中国医促会委员。主要进行退行性瓣膜病介入治疗、糖尿病合并冠心病诊疗、冠心病介入治疗术后微循环功能评价等系列研究，目前主持国家自然青年基金、教育部博士点基金、协和青年基金等多项课题，研究成果在ESC、CHC和CIT等大会报告，发表SCI以及国内外核心文章10余篇。2015.2-2016.7 于美国Cedars Sinai Medical Center进行博士后学习。擅长处理瓣膜病、冠心病复杂病变的介入诊疗工作，年冠心病介入治疗量大于800例，年经导管瓣膜病介入治疗量超过100例。参与编写、翻译多部书籍，主译《心脏导管手册》、《结构性心脏病介入治疗》。  张海彤 张海彤，国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院博士生，师从吴永健教授，主要研究方向为结构性心脏病的影像学及流行病学研究。跟随阜外医院吴永健教授，率先在我院开展主动脉瓣狭窄患者的TAVR治疗。在经导管主动脉瓣置入术术前评估、术后管理及抗栓治疗方面有深入研究，参与包括国家“十二五”项目在内的多项课题及临床试验，并多次在国内国际会议上发表演讲。 吴永健 吴永健 主任医师、教授、博士生导师。中国医学科学院阜外医院冠心病诊治中心副主任兼任52病区主任。中华医学会心血管病分会冠脉介入学组委员，中国医师协会心血管病分会委员，中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员，中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专家委员会主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故鉴定组成员。《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。发表国际论文89篇，国内论文149篇，并获得过北京、上海和教育部科技成果奖。擅长复杂冠心病的介入治疗，在国内率先开展OCT、FFR、旋磨技术、准分子激光消蚀手术（ELCA）等，目前他与心脏外科医生通力协作开展复合杂交手术，具全国前列，为常规介入手术或搭桥手术高危和远期疗效差的患者提供了全新治疗手段。是我国最早开展不用开胸经导管进行主动脉瓣膜置换的专家之一。 |
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