血型诊断技术与厂家 主要生产厂商有:
随着血型抗原编码基因的逐步发现,以及对血型抗原遗传机制的大量研究,基因分型已逐渐成为目前血型抗原分型的方法之一,并在美国和欧洲的部分实验室开展了常规化应用。目前我国的血型抗原基因分型应用仍以实验室辅助诊断为主,尚未开展常规化检测,也有一些自主研发产品获得了不同程度的推广。 1、国外试剂厂家 主要生产厂家:
2、国内血型基因分型试剂厂家 随着我国体外诊断试剂领域的快速发展,目前也有少数国内团队自主研发和生产的血型基因分型产品获得了一定程度的应用。 主要生产和代理厂家包括:
感染性疾病血液筛查技术与产品 某种传染病在捐献血液中的流行率或阳性结果的血液在捐献血液中的比例与血液供应的安全性直接相关,因为它影响了发往临床输注的血液制品的残余风险,同时也影响了由于血液隔离检疫或发放中的错误造成的风险(尽管检测阳性的血液作报废处理)。捐献血液中感染的流行率取决于献血者所来源的人群流行率以及献血者招募和甄选过程的有效性。表2显示按收入组别统计的HIV, HBV, HCV和梅毒筛查检测呈阳性或反应性结果在捐献血液中所占的比例。在全球范围内,这种比例差别很大,发达国家的比例最低,发展中国家在所有感染中的比例最高。 为保障血液的安全性,降低感染性疾病通过输血传播的风险,我国卫生行政部门一直重视从法律法规上严格规范感染性疾病的血液筛查,保证血液筛查的质量,并随技术的发展,不断完善这些规定。 相关的规定如下:
1998年以前,义务献血模式的血液筛查策略: 各企、事业单位根据当年献血指标,挑选合适的献血者参加献血前的体检,血站对体检标本进行检测,检测指标及方法:对肝功能(ALT)、胆红素进行生化检测,对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV进行酶免疫(EIA)检测,对梅毒进行RPR法或TRUST法检测。上述指标中任一项不合格,则相关献血者不能参加献血。 体检合格的献血者参加献血,血站对献血标本选择不同的试剂和方法进行第2次检测,检测指标及方法同体检标本的检测,检测指标中任一项不合格,则相关血液作报废处理,只有所有检测指标均合格的血液才能发放临床使用。 1998年《中华人民共和国献血法》颁布实施以后,全国各地以街头无偿献血模式取代义务献血模式,上海地区则采取以街头无偿献血为主,团体无偿献血保底相结合的综合献血模式,体检血的检测取消,但根据1997年颁布的《中国输血技术操作规程(血站部分)》,仍需对同一份献血标本采用2种不同的试剂和方法进行2遍检测,只有2遍检测均合格的血液才能发放临床使用。 开展核酸检测以后的血液筛查策略: 2002年~2003年,少数血站,如上海、深圳等对核酸检测在血液筛查中的应用进行了探讨和筛查试用。2012年将核酸检测纳入血液筛查《血站技术操作规程》后,全国范围内开展了核酸检测血液筛查试点工作,并在2015年实现了核酸检测血液筛查国内基本全覆盖。开展核酸检测以后的血液筛查策略: 献血者采血前,需进行ALT和HBsAg金标快速法检测,部分血站将献血前快速法检测指标扩大到梅毒、抗-HCV和抗-HIV。如果快速法不合格,则劝其不参加献血,血站工作人员仅对快速法检测合格的献血者进行采血。 无偿献血标本进入检验科以后,检验科分别对血液标本实施ALT生化检测、2遍(2种不同的试剂)HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体EIA检测,和HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA核酸检测。EIA检测和核酸检测可以依次进行,也可以同步进行。只有所有检测指标均为阴性的血液才发放临床使用。 2015年修订的《血站技术操作规程》要求福建、广东等部分地区开展HTLV I/II EIA筛查,这些地区在酶免血清学筛查中增加了HTLV I/II的筛查内容,其他筛查流程不变。献血标本业必须HTLV I/II合格才能发放临床使用。 酶免血清学检测方法,又称酶联免疫吸附试验,由于操作简便,灵敏度和特异性较高,成为感染性疾病血液筛查常用的方法,目前多用于HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体的血液筛查。其基本原理为抗原和抗体反应,形成抗原-抗体复合物。根据包被在固相上的成分以及与酶结合的二抗的种类的不同,酶联免疫吸附试验又可分为间接法、夹心法、捕获法、竞争法等多种不同方法。 随着抗原、抗体制备技术的提升、生产工艺的改进和检测自动化程度的提高,酶联免疫吸附试验检测HBsAg、抗-HCV和抗-HIV的试剂也在不断升级,目前新一代试剂的灵敏度和特异性均达到最高,在血液筛查常规检测中,也基本实现自动化,其良好的稳定性与检测结果的可重复性使得血液筛查的结果更加可靠。 用于感染性疾病血液筛查的酶免血清学检测试剂种类有:
血液筛查酶免疫血清学检测试剂的生产厂商主要有:
核酸检测方法采用扩增技术,直接检测病原体的核酸,其灵敏度非常高,能在感染早期即从外周血中检测出病原体。核酸检测能大幅缩短抗体检测的窗口期,例如,HIV抗体检测的窗口期为22天,而核酸检测的窗口期为11天,因此,采用核酸检测进行血液筛查,能降低50%的HIV通过输血传播的残余风险。又如,HCV抗体检测的窗口期为70天,而核酸检测的窗口期为14天,因此,采用核酸检测能降低70%的HCV通过输血传播的残余风险。 根据扩增原理的不同,血液筛查核酸检测可分为聚合酶链式反应(PCR)技术和转录依赖的RNA扩增(TMA)技术。PCR技术的原理为DNA复制的原理,通过双螺旋DNA解链,在特异性引物和DNA聚合酶的作用下,半保留复制成新的双链DNA,达到核酸扩增的目的。TMA技术利用的则是RNA转录的原理,以双链DNA为模板,在T7聚合酶的作用下,将靶序列大量转录成RNA而达到扩增的目的。2种方法的灵敏度和特异性均较高,针对HBV DNA和HCV RNA的95%最低检测限可达10 IU/mL以下,针对HIV RNA的95%最低检测限可达50 IU/mL以下。 主要生产厂商有:
总结 血液的安全检测取决于检测单位采用合适的技术,灵敏的试剂和可信的实验室结果。目前,大部分临床医院采用柱凝集方法进行血型鉴定与抗体筛查,血站则受到成本的限制普遍采用微量凝集试验对献血者进行血型鉴定。虽然柱凝集方法比微量血凝试验在试验的灵敏度和结果的稳定性上都更胜一筹,但本质上这两种试验还是一样的,灵敏度也没有达到数量级上的差异。新一代的基于血型基因的诊断方法在未来一定是会取代现有的基于蛋白的诊断技术的,但目前任有一些问题限制了血型基因诊断技术在临床诊断中的推广普及,主要的障碍是从基因到蛋白表达之间,还有许多影响因素,如表观遗传学的影响,修饰基因的影响等等。因此准确鉴定一个个体的血型,依然是目前临床输血中最为重要的问题。 持续提升血液安全水平,需进一步加强检测实验室人员配备,积极开展人员培训和考核,强化人才队伍建设,开展实验室能力评估。目前宁夏、浙江等省份实行核酸集中化检测,进一步提升全省(区)血液检测质量。另外,还需建立覆盖采供血全过程的质量控制与持续改进体系,定期开展实验室间质评,同时完善屏蔽制度,在各血站建立献血屏蔽制度的基础上,辽宁、江苏、江西、安徽、青海等省份建立全省高危献血员屏蔽平台,实行全省统一屏蔽制度。 临床合理用血是血液安全的重要组成部分。合理用血可以减少患者不必要的输血及随之而来的输血风险,同时也确保了紧缺资源的高效利用。循证输血指南和输血审核是对申请者进行用血教育的有效工具,可以潜在地降低不合理的血液成分的使用。随机对照试验文献表明,在非急性冠状动脉疾病的患者中,血红蛋白浓度低至7.0至8.0克/分升,但没有明显出血时,不应使用红细胞输注。在这些关注病原微生物筛查和献血者血液安全的国家,目前的随机试验数据为许多临床情况避免乱用红细胞输注提供了有力的证据。尽量减少异基因红细胞输注在血液供应的安全性有疑问的情况时的好处是最大的,并应优先选择将研究结果用于输血实践的实施。另外我们需要加大投入,发展和实施循证策略和指南,教育和培训输血专业卫生工作人员,并建立一个有效的体系以监控血液和血液制品的临床使用和输血实践。 由于进行输血的医院和机构环境的多样性,以及用于登记的文档和记录输血的程序的高度不统一,获得血液和血液制品临床使用的精确数据是非常困难的。随着卫生体系的发展,本着能为患者提供更加广泛的诊断和治疗方案,成分输血治疗对患者的临床管理变得越来越重要。我们应进行更多微观层面的研究,如检查输血数据和进行临床审核,以评估国家(或地区)层面的真实情况,并在必要时更新国家指南,以促进当前的输血实践。 目前,血液检测技术只能缩短“窗口期”,不能完全杜绝检测“窗口期”,所以“窗口期”问题是一个困扰全世界的血液安全难题。保障血液质量安全。我们需继续完善质量管理控制体系,强化核酸检测质量控制工作,探索建立区域间不适宜献血人群屏蔽制度,加强献血高危人群管理,从源头上保障血液质量安全。同时推进临床合理用血工作,建立并不断完善基于单病种质量管理的临床用血评价制度,开展临床合理用血培训,推广合理用血新理念,规范用血标准,严格用血指征。积极推广减少术中出血的成熟技术,节约血液资源。 来源:《中国体外诊断产业发展蓝皮书》 |
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