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证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临 2019-077 通化东宝药业股份有限公司 关于甘精胰岛素注射液获得药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液《药品注册批件》，现将有关情况公告如下： 一、药物基本情况 （一）甘精胰岛素注射液 1、药物名称：甘精胰岛素注射液 2、剂型：注射剂 3、规格：3ml:300单位、10ml:1000单位 4、注册分类：治疗用生物制品 5、受理号：CXSS1700021吉、CXSS1700022吉 6、批件号：2019S00657、2019S00658 7、药品批准文号：国药准字S20190041、国药准字S20190042 8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 （二）甘精胰岛素 1、药物名称：甘精胰岛素 2、剂型：非制剂，原料药 3、规格：无 4、注册分类：治疗用生物制品 5、受理号：CXSS1700020吉 注：甘精胰岛素原料药通过审评，按关联审评制度管理原料药不再下发批准文号。 （三）研发投入 截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约7,181万元。 二、药品的其他相关情况说明 （一）药品上市情况 甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲安万特公司是其原研生产厂家，商品名为来得时(lantus)。分别于2000 年4月和6月由美国食品药品管理局(FDA) 和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗 1 型和 2 型糖尿病。2004 年来得时 在中国上市。该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内企业目前已有两家公司获得甘精胰岛素注射液的上市许可，分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司，他们分别于 2005 和 2017 年获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产批件。 （二）临床试验进程与结果 1、试验进程 ☆公司于 2014 年 6 月 6 日获得甘精胰岛素注射液临床试验批件，批件号 2014L00951。 ☆2014 年 7 月正式开展Ⅲ期临床试验。 ☆2017 年 3 月 13 日完成临床数据库的锁定。 ☆2017 年 4 月 20 日完成临床试验统计报告。 ☆2017 年 4 月 28 日完成临床试验总结报告。 ☆2017 年 5 月 14 日召开临床试验项目总结会，审核通过了临床试验总结报 告。随即开始各研究中心结题和盖章工作。 ☆2017 年 10 月 10 日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘 精胰岛素注射液申报生产的受理通知，受理号为 CXSS1700020 吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022 吉。 ☆2018 年 12 月 20 日进行了临床试验数据的现场检查，于 12 月 27 日完成 了临床试验的现场核查工作，并于 2019 年 1 月 22 日将核查报告转至国家药品监 督管理局药品审评中心。 ☆2019 年 3 月取得药品生产现场检查通知。 ☆2019 年 4 月向国家食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料药及注 射液生产现场检查申请，同时向吉林省食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素 原料及注射液的 GMP 认证申请。 ☆2019 年 5 月及 6 月完成该品种的生产现场检查和现场抽样工作，以及该 品种的 GMP 认证工作。 ☆2019 年 9 月 2 日及 4 日，国家药品监督管理局药品审评中心分别收到该 品种的生产现场检查报告及中检院的复核检测报告，公司完成三合一审评工作。 ☆2019 年 12 月 6 日获得药品注册批件。 三、同类药品市场…… |
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