妇科千金片、云南红药等一批常见药：说明书修改，这些人禁用！

来源：国家药监局

整理：药评中心-Gcplive

12月12日至13日，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局连发多条公告，修改一批常见药说明书，增加相关警示语，并对说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

此次修订的药品包括：

1、丹香冠心注射液；2、热毒宁注射液；3、复方斑蝥胶囊；4、云南红药胶囊散剂；5、妇科千金片、胶囊、丸剂；6、腰痹通胶囊；7、风湿马钱片。

一、妇科千金片等口服制剂

主要成分：千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参。

功能主治：清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。

【不良反应】项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

●消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。

●皮肤：皮疹、瘙痒等。

●神经系统：头晕、头痛、眩晕等。

●其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

【禁忌】项应增加：

●孕妇禁用。

●对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加：

●本品建议饭后服用。

●当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

二、云南红药胶囊等口服制剂

主要成分：三七、重楼、制黄草乌、紫金龙、玉葡萄根、滑叶跌打、大麻药、金铁锁、西南黄芩、石菖蒲。

功能主治：止血镇痛，活血散瘀，祛风除湿。用于胃溃疡出血，支气管扩张咯血，功能性子宫出血，月经过多，眼底出血，眼结膜出血，鼻衄，痔疮出血，软组织挫伤，风湿性关节炎，风湿性腰腿痛等。

【警示语】应当包括

●本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。

【不良反应】项应当包括：

●监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。

【禁忌】项应当增加：

●对本品及其组分过敏者禁用。

【注意事项】项应当包括：

●服药期间，忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。

●本品含乌头碱类成分，应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。

●不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。

●严格按说明书用法用量使用，不得任意增加剂量、长时间服用。

●心脏疾病患者慎用。

●儿童慎用。

●哺乳期妇女慎用。

●虚症月经过多者慎用。

●不宜与含有以下成分的药物合用：半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦，或遵医嘱。

三、腰痹通胶囊

主要成分：三七、川芎、延胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黄、独活。

功能主治：活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。用于血瘀气滞，脉络闭阻所致腰痛，症见腰腿疼痛，痛有定处、痛处拒按，轻者俯仰不便，重者剧痛不能转侧，腰椎间盘突出症见上述证候者。

【不良反应】项应当包括：

●消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。

●其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。

【禁忌】项应当包括：

●孕妇禁用。

●对本品及其组分过敏者禁用。

【注意事项】项应当包括：

●消化道溃疡患者慎用。

●肝功能异常者慎用。

●月经期、哺乳期慎用。

●不宜与藜芦同用。

四、复方斑蝥胶囊

主要成分：斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草。

功能主治：破血消瘀，攻毒蚀疮。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。

【不良反应】项应增加以下内容：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

●消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。

●皮肤：皮疹、瘙痒等。

●神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。

●泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。

●其他：有心悸、血糖升高等个案报告。

【禁忌】项应增加以下内容：

●孕妇及哺乳期妇女禁用。

●对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加以下内容：

●糖代谢紊乱者慎用。

●应询问过敏史，过敏体质者慎用。

●肝肾功能异常者慎用。

●严格掌握剂量，不宜过量服用。

五、风湿马钱片

主要成分：马钱子、僵蚕、乳香、没药、全蝎、牛膝、苍术、麻黄、甘草。

功能主治：祛风除湿，活血祛瘀，通络止痛。用于风湿闭阻、淤血阻络所致的弊病。症见关节疼痛、刺痛或疼痛较甚；风湿性关节炎、类风湿关节炎、坐骨神经痛见上述症候者。

【不良反应】项应增加：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

●神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。

●胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。

●皮肤：皮疹、瘙痒等。

●全身：乏力、水肿等。

●其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。

【禁忌】项应增加：

●对本品及成份过敏者禁用。

●孕妇禁用。

【注意事项】项应增加：

●应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜超量、长期用药。

●肝肾功能异常者慎用。

六、热毒宁注射液

主要成分：青蒿、金银花、栀子。辅料：聚山梨酯80

功能主治：清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。

【不良反应】项应包含以下内容：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

●过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

●全身：畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。

●皮肤：皮疹、潮红、苍白、多汗等，皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。

●呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。

●心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

●精神及神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。

●消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

●用药部位：疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。

●其他：眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀，有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。

【禁忌】项应增加以下内容：

●2岁以下儿童禁用。

【注意事项】项应增加以下内容：

●删除原说明书【注意事项】项下“11.”相关内容。

七、丹香冠心注射液

主要成分： 丹参、降香。

功能主治：活血化瘀，理气止痛。用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

【警示语】应增加以下内容：

本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项修改为：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

●过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

●皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。

●全身性反应：胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。

●消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。

●神经精神系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。

●呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

●心血管系统：心悸、紫绀、心动过速等。

●血管损害：潮红、静脉炎等。

●用药部位：疼痛、瘙痒、红肿等。

【禁忌】项下增加：

●儿童禁用。

【注意事项】项增加以下内容：

●本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

●严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

●严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

●严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。（原注意事项第1条删除）

●用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。（原注意事项第5条删除）

●加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

●本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。（原注意事项第2条删除）。