新《药品管理法》，假劣药认定的漏洞

作者：李90  来源：知药社区

在现行《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，属于按假药论处的情形。此次修改《药品管理法》，由于《我不是药神》这部电影的推波助澜，这条规定被推到风（duan）口（tou）浪（tai）尖（shang）。新《药品管理法》出台，把这一条款剔除在了假药范畴之外，大多声音都为癌症病人吃印度药有了利好而喝彩。但笔者经过深入了解，却有一丝隐忧。

因为在现实中，这一条对应的不仅仅是购买印度药治癌症的问题，而更多的对应制假造假的问题。剔除在假药范畴之外，导致此类违法行为处罚力度骤轻、查处难度加大，这对新《药品管理法》鼓励创新、践行四个最严的初衷，是相违背的。

刑法修正案（八）实施之后，生产销售假药行为直接入刑，此类案件公安部门直接介入。公安部门的线索搜集手段及能力，远远大于行政部门，这也是近几年假药大案频频查处的根本所在。在查处假药生产窝点时，一般处理程序为由被仿冒药品的标示生产企业出具鉴定意见，经药监部门认定为假药后，由公安部门进行处理。药监部门认定时，主要就是根据现行《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，因为此项规定无需检验报告支持，处理过程简单、快速、准确。

新《药品管理法》的出台，在查处假药生产窝点时，导致仿冒药品无法按照“应经批准未经批准”认定为假药，能使用的条款为第九十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。此款规定在先行《药品管理法》中也有规定，但因为需要检验报告而无法使用。新《药品管理法》中仍旧对此条款的使用规定了检验报告的要件，但在实际操作中，却是无法对假冒药品进行假药认定的。原因是什么呢?

一、现行以药典为代表的国家标准体系，其检验对象针对的是正常生产出来的药品，而不是仿冒的假冒药品。产品质量和是否合格之间，不是充分必要条件。即检验合格的样品，不一定是质量符合的药品，甚至不一定是真正标示企业生产的药品（即真药）。在这种情况下，仿冒药品是无法按照国家标准进行检验，以及检验甚至可能出现合格的现象。无法出具不合格检验报告的情况下，假冒药品按此条进行假药认定基本已经没有可能。

二、如果使用第九十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”，则除非假冒药品中有效成分的含量测定结果为零，否则只能按照第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”，定性为劣药！假冒药品不是“假药”，恐怕不只是一个玩笑了！！！

所以，只要制假者实际填入一部分活性成分，就……

笔者认为，如果按照实际逻辑，继续认定此种假冒药品为假药，则需要有后继措施，以司法解释或者实施条例的方式，在12月1日前出台，以作补救。

一、对上述情况需要检验报告的规定进行豁免，即继续认可标示生产企业的认定结果，并由此认定假药。

二、出台相应检验、假药认定配套规定。如结合现场执法证据、厂家认定结果，进行特殊抽检。药检所检验后，无论检测项目合格与否，均按照药典凡例第六条规定：“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”出具不合格报告；或者出具合格报告后，由药监部门结合上述证据，根据药典凡例上述规定，综合评定后出具假药认定。

三、出台针对性检测标准（补充检验方法），针对仿冒药品包装、标签、铝塑等特征，结合厂家认定，出具不合格检验报告。

四、将此种情形的认定为非法经营罪，单独将这种情况的涉刑金额降到很低，使得现场发现少量假冒药品，就触犯刑法，从而实现行刑衔接。

其他假劣药条款认定的不严谨之处

一、特定情况下检验结论的必要性，是否得当

1、现行及新《药品管理法》关于假药、劣药

新《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”这与现行法律变化很大。 

现行《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”这些除外的条款如下： 

第四十八条“有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。” 

第四十九条“有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。 

上述现行法律规定，经20年实践检验，基本是符合实际情况和具有较强可操作性的。 

2、问题根源

新《药品管理法》中规定假劣药情形，在现实情况下，部分款项属于外观观测即能确定的，无需也没有标准可供检验。 

如：假药

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（第二项能出报告的仅仅限于药材及饮片，成药假冒的没有检验标准只能是厂家确认）。 

如：劣药

（三）未标明或者更改有效期的药品。

（四）未注明或者更改产品批号的药品。

（五）超过有效期的药品。 

部分款项通过正常药品标准无法检测，需要制定单独的补充检验方法:

如假药（三）变质的药品

如劣药的（二）被污染的药品 和（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品。 

3、亟待完善

新《药品管理法》一刀切的规定假劣药需要检验结论，而不像现行法律规定的按实际区别对待，字面上看似乎更严格，实际结果却是导致执法操作性极差，最终造成违法无法查处，四个最严的要求无法实现，长此以往必将形成变相鼓励假劣药生产经营行为的恶劣后果。 

二、应经批准未经批准进口的处罚，伪造进口药品如何判处

1、新《药品管理法》规定不是最佳方案

新《药品管理法》仅仅规定了罚款处罚，而将此情形剔除假药之列。这导致此种行为无法涉刑。 

虽然从《我不是药神》的角度去看，好像是解决了现行法律的规定瑕疵，但深入调查，却发现这样做并不是最佳方案。 

进口药品的真伪核实较国内产品周期长，部分未进入国内市场的产品无法核实，这会使得纯假冒产品混在其中，无法确定。近年来已经有了一些伪造进口药品进行销售的案件，但在现行法律规定下，均可按假药直接按照刑事案件办理，但今后此种行为却只能行政罚款。这种涉案人为制假者的行政案件，办理难度大、执行难，况且即使造假者良心发现，按实际成分进行了制造，但研发工作和临床的工作均未进行，治疗作用和安全风险无法确定。 

2、亟待配套细则

【个人认为】仅仅是因为部分病症病人需要进口药品治病，而将整个药品监管撕开口子，相当于直接将大众用药安全暴露开来。到底是否值得，带来的使用未经批准药品的风险将如何控制、承担，会是几年后行业内的焦点、痛点。如何满足特殊用药群体需求，又能有效防止其他更大更广泛的不良后果，是今后配套法规制定时，应该考虑的。 

三、规定了功能主治适应症，贴靠药品的非药品如何定性？

规定了功能主治适用症（或者使用人群，以及有治疗某些疾病的描述），名称与药品名称相同或近似的其他产品，如何定性？ 

新《药品管理法》中也未进行规定。现行规定中，只有国家食药局和卫生部联合发布《非药品冒充药品公告》（2009年69号）中，有相关规定。 

部分执法中，将此类贴靠药品宣传的非药品，按照应经批准未经批准进行处理。但今后也无法进行假药定性处理了。现实中食品、保健食品、消毒产品甚至一些三无产品，均有贴靠治疗作用，再加以虚假宣传进行招摇撞骗的。这种情况与传销一样，对基层群众有很大蛊惑性及吸引力，也极具破坏性，如果放任不管，必将危害社会安定团结的局面。

四、综上所述，初衷与现实如何结合

新《药品管理法》中假劣药的规定，初衷虽然是适应实际特殊情况以及从严管理，但实际操作层面却会产生异化，导致无法处理或很难处理相应违法行为。如何织好法网，真正做到四个最严，而不是产生变相放纵，急需研究决定！