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临床评价是方法学上合理的持续程序,用来收集,评价并分析与医疗器械有关的临床数据,并分析当按照制造商的说明书使用器械时,是否有足够的临床证据以符合安全和性能方面的基本要求。 2016年6月，欧盟委员会（European Commission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。 进行临床评价时，临床数据来源有很多种，包括公开的文献以及生产商自己持有的数据，例如：实验室测试数据，临床前动物实验报告，验证和确认报告，临床实验报告，上市后反馈，（同类产品）不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于产品的风险和／或目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地，目前新的医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745）提出了更高的要求，针对植入医疗器械和第三类医疗器械，默认地要求提供实际的临床实验报告，除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。 对于公开的文献数据，必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在第三版指导原则中，“等同”仅仅只是一个脚注，说明等同是指在临床，技术和生物三方面等同。而到了第四版，“等同”的要求变成了一个完整的附录，附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估，给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显著影响；此外，指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力。（附注：国家食品药品监督管理局CFDA发布的临床评价指导原则，也说明了制造商获得对比产品数据的合法性，如果对比的产品不是制造商自己的产品，需要提供对比产品制造商的授权书。） 在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括： 评价要进行的是现行有效技术（State of the Art)的评估 评价分析器械／等同器械的数据，包括： 安全的要求(ER1)； 风险收益比的要求(ER3)； 性能的要求(ER3)； 副作用的可接受度(ER6)； 以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪； 在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括： 数据评估和加权（第9节和附录6） 数据分析和证实符合性（第10节和附录7） 第四版的指导原则还对“专家”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年专业的工作经历（或不具备高等学历时，10年专业工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品专家准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品专家来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外，临床评价报告应当由移民临床专家进行审核，那么对于临床专家来说，就需要有相关的临床工作经历，而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。 按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容： (一)概要 (二)临床评价的范围 (三)临床评价的背景：当前的知识，最新的技术水平 (四)评价的设备 4.1 评价的类型 4.2 等同性说明 4.3 制造商产生和持有的临床数据 4.4 来自于文件的临床数据 4.5 临床数据的总结和审核 4.6 临床数据的分析 (五)结论 (六)下次临床评价的日期 (七)日期和签名 (八)负责临床评价的评价者的资质 (九)参考 临床评价报告还应当确定并论证定期更新的频率： 如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次 如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次 当上市后数据显示对现有的临床评价有影响时需要主动更新！ 中国国家食品药品监督管理局于2015年5月发布了医疗器械临床评价技术指导原则，其数据收集,评价与分析的方法和要求与欧盟类似。但是在这之前，首先要确认同品种产品及其与申报产品的差异，这一过程需要对比指导原则中所列出的全部项目，不能有遗漏，而且对于差异要进行详细描述说明。 进行数据收集与分析时要特别关注已识别出的差异，如果申报产品没有足够的临床和非临床证据支持，则需要通过临床试验来证明其安全有效性。 具体审评过程中，不同的部门、不同审评人员对临床评价报告的要求也不尽相同，体现在：报告格式，同品种产品确认过程（同品种产品的选择、识别出的差异等），非临床数据是否足以证明差异的安全有效，临床数据是否充足（文献检索数据库使用情况）、分析是否正确等诸多因素。 |
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