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新世纪的第一个19年马上就要过去，19在中国传统文化里是圆满之数（太阴历一年354天，太阳历每年365天，相差11天，最小公约19年相差209天，设置7个闰月），太阴历19年7闰与太阳历相合。红楼梦中贾宝玉出家也是安排在19岁，象征一个轮回。围棋棋盘为19路乘19路，19的平方361以象周天之数。 生物医药人也将在2020s年代，续写新的故事。小编特整理FDA批准上市的87款抗体药物销售额、序列、制剂处方和免疫原性数据，统一呈现，算作一个小结。 2018年是FDA新药审批高峰，抗体新药也达到破纪录的12款，2019年FDA共计批准8款抗体药物，累计批准抗体药物达到87款。尽管数量不及前两年，但不乏里程碑性的代表药物，如首个纳米抗体Cablivi，首个兔抗体Beovu，ADC药物也迎来新的高峰。 从市场规模来看，2018年抗体药物市场规模1237亿美元，2019年前三季度达到1040亿美元，预计全年超过1400亿美元，增幅超过15%。 从表达载体看，CHO占三分之二，且比例仍在快速上升。大肠杆菌主要用于抗体片段或纳米抗体的表达，杂交瘤细胞在早期应用较多，目前应用快速减少。 近两年使用大肠杆菌表达的抗体药物包括Lumoxiti、Beovu、Cablivi等。Cablivi为二价纳米抗体，Beovu为scFv形式的兔抗，结构上为抗体片段都可以用大肠杆菌表达。Lumoxiti为免疫毒素，会直接杀死动物细胞，不得不采取微生物表达，因此只能表达Fv形式。 从靶点分布来看，TNF-α、CD20、HER2、VEGF四大靶点市场规模在快速下降。PD-1/PD-L1上市六年市场规模已经逼近TNF-α，预计2020年或2021年即可超越后者成为第一大靶点。Th17细胞通路的IL-17、IL-23是又一个明星靶点，2019年前三季度两者合计销售额90亿美元，略高于CD20和HER2。除此外快速增长的靶点还有治疗多发性骨髓瘤的CD38，治疗湿疹、鼻息肉等的IL-4/IL-13，治疗溃疡性结肠炎的α4β7等。 小编总结 不经意间，2010s年代马上就要远离我们。十年间，肿瘤免疫成为新的潮流，工程化改造抗体也逐渐成熟，生物医药人在这十年间见证了抗体药物的变迁。十年间，仍有未竞的话题，抗体类似药欧美都完成了监管体系的建立，并批准了多个抗体类似药。复杂的专利纠纷使得类似药的市场渗透异常缓慢，跨国药企多有退出之举动。十年间，国内的抗体行业也从类似药为主转向follow新药为主，从国内定位到积极融入全球竞争，中美双报、license-in/license-out成为热门词汇...... 下一个十年，抗体药物还有更多待续的话题...... 如将不尽，与古为新。 版 权 声 明 投稿/转载请联系微信：wzh910605 商务合作联系：18868193180 |
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