卫健委：麻醉科设备设施配置要求来了！

来源：医疗器械创新网

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医疗机构应当根据麻醉医疗服务和管理需求配置相应的设备设施，建设完善麻醉信息系统。

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12月16日，国家卫健委办公厅发布关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南（试行）的通知。通告说，为进一步贯彻落实《关于印发加强和完善医疗服务意见的通知》（国卫医发〔2018〕21号），加强麻醉学科建设，推动麻醉医疗服务高质量发展，卫健委组织制定了《麻醉科医疗服务能力建设指南（试行）》（以下简称《指南》），供各地、各医疗机构加强麻醉医疗服务能力建设时使用。

配置要求有望带来市场放量

《指南》在“设备设施”一项中提到，医疗机构应当根据麻醉医疗服务和管理需求配置相应的设备设施，建设完善麻醉信息系统。并在附件5中列出了麻醉科设备设施配置要求。

《指南》的出台，对医疗器械行业来说，意味着市场需求的放量，以及从上游创新到下游市场整个产业链条的敏感反应。12月18日，在第八届中国创新创业大赛大中小企业融通专业赛（华为专场）复赛现场，有参赛选手就表示，“据最新信息，国家有关部门要求麻醉操作必须有超声成像做可视化引导。”该选手把之解读为：强制规定配套已成趋势。

耐人寻味的是，进入第八届中国创新创业大赛大中小企业融通专业赛（华为专场）复赛的30个项目中，仅便携式超声产品就达到了5个，另外还有生命体征监测产品、脑电感知交互技术应用产品等基于临床优化的智能产品。从一定程度上来说，医疗器械行业的创新往往是以临床需求为导向的。

门诊：三级医院必备麻醉及疼痛治疗相关设备

《指南》首先明确了麻醉科医疗服务领域：门诊服务、手术操作相关麻醉、围手术期管理、住院服务、急救复苏、重症监护治疗。在门诊方面，要求应设立独立的诊室，并建立完善的信息系统，包括门诊和住院电子病历系统、麻醉手术管理系统、医院信息系统等。三级医院和有条件的二级医院应设置综合治疗室和观察室。

综合治疗室应具备基础设施、基本设备，以及麻醉及疼痛治疗相关设备。其中基本设备包括：麻醉机、多功能监护仪、除颤仪、血压计、简易人工呼吸器、气管插管器具；麻醉及疼痛治疗相关设备包括：射频热凝治疗仪、彩色超声仪、体外冲击波治疗仪、神经电刺激定位仪、经皮神经电刺激仪等。

手术操作相关麻醉：床边便携式设备必不可少

手术操作相关麻醉包含麻醉单元和手术公共区域设备（数个相邻麻醉单元公用）。

《指南》要求，每个开展麻醉医疗服务的手术间或操作间为1个麻醉单元，每个麻醉单元须配备麻醉机、多功能监护仪(血压、心率、心电图、脉搏氧饱和度)、简易人工呼吸器、气道管理工具等；气管内全身麻醉应配备呼气末二氧化碳监测仪；婴幼儿、高龄、危重患者、复杂疑难手术应配备体温监测及保温设备；儿童和婴幼儿手术麻醉场所须配备专用的气管插管装置、可用于小儿的麻醉机和监护仪。

手术公共区域设备（数个相邻麻醉单元公用）配置要求如下：1.备用氧气源、纤维支气管镜、处理困难气道的设备。2.有创血流动力学监测仪、体温监测及保温设备、自体血回收机。3.抢救车及除颤仪。4.床旁便携式超声仪、便携式呼吸机和便携式监护仪。5.有条件者应配备：心排出量监测仪、呼吸功能监测仪、肌松监测仪、麻醉深度监测仪、麻醉气体监测仪、脑氧饱和度监测仪等监护设备；血气分析仪、出凝血功能监测仪、生化分析仪、血球压积或血红蛋白测定仪、渗透压检测仪和血糖监测仪等床旁化验检查设备；超声定位引导装置、经食道心脏超声检查设备、神经刺激器；麻醉机回路、纤维支气管镜等器械的消毒设备。

围手术期管理：呼吸机、床旁监护系统等每床必配

《指南》围手术期管理分为：麻醉准备室/诱导室、麻醉后恢复室、麻醉后监护治疗病房。

其中，麻醉后恢复室要求每张床位配备电源、吸氧装置和监护仪；每个恢复室区域应配备麻醉机或呼吸机、吸引器、抢救车、除颤仪、血气分析仪、床旁超声仪、便携式监护仪、肌松监测仪、气道管理工具、简易人工呼吸器等。

对于麻醉后监护治疗病房，《指南》则要求每床应配备呼吸机、床旁监护系统（心电、血压、脉搏血氧饱和度、有创压力监测、体温等基本生命体征监护）、输液泵及微量注射泵等；病房应配备急救设备，包括除颤仪、急救车和气管插管用具等；三级综合医院麻醉后监护治疗病房应配备脑电监测/麻醉深度监测仪、血糖监测仪、血气分析仪、升降温设备、便携式呼吸机及便携式监护仪器等；有条件的医院可配备简易生化仪和乳酸分析仪、血流动力学与氧代谢监测设备、胃粘膜二氧化碳张力与pHi测定仪等。

此外，《指南》还对专科病房的床位设置、信息系统及远程医疗平台建设等作出了要求。

附件

麻醉科设备设施配置要求

医疗机构应当根据麻醉科医疗服务领域和开展的工作内容，结合医院实际，配置相应的设备设施，满足医疗服务和管理要求。

一、门诊

应设立独立的诊室，并建立完善的信息系统，包括门诊和住院电子病历系统、麻醉手术管理系统、医院信息系统等。三级医院和有条件的二级医院应设置综合治疗室和观察室。

综合治疗室应具备：

（一）基础设施。电源、高压氧源、吸氧装置、负压吸引装置。

（二）基本设备。麻醉机、多功能监护仪、除颤仪、血压计、简易人工呼吸器、气管插管器具。

（三）麻醉及疼痛治疗相关设备。射频热凝治疗仪、彩色超声仪、体外冲击波治疗仪、神经电刺激定位仪、经皮神经电刺激仪等。

二、手术操作相关麻醉

（一）麻醉单元。每个开展麻醉医疗服务的手术间或操作间为1个麻醉单元，每个麻醉单元配备：

1.电源、高压氧气、压缩空气、吸氧装置、负压吸引装置、应急照明设施。有条件的医院应安装功能设备带。

2.麻醉机、多功能监护仪(血压、心率、心电图、脉搏氧饱和度)、简易人工呼吸器、气道管理工具。

3.气管内全身麻醉应配备呼气末二氧化碳监测仪。

4.婴幼儿、高龄、危重患者、复杂疑难手术应配备体温监测及保温设备。

5.儿童和婴幼儿手术麻醉场所须配备专用的气管插管装置、可用于小儿的麻醉机和监护仪。

（二）手术公共区域设备（数个相邻麻醉单元公用）。

1.备用氧气源、纤维支气管镜、处理困难气道的设备。

2.有创血流动力学监测仪、体温监测及保温设备、自体血回收机。

3.抢救车及除颤仪。

4.床旁便携式超声仪、便携式呼吸机和便携式监护仪。

5.有条件者应配备：心排出量监测仪、呼吸功能监测仪、肌松监测仪、麻醉深度监测仪、麻醉气体监测仪、脑氧饱和度监测仪等监护设备；血气分析仪、出凝血功能监测仪、生化分析仪、血球压积或血红蛋白测定仪、渗透压检测仪和血糖监测仪等床旁化验检查设备；超声定位引导装置、经食道心脏超声检查设备、神经刺激器；麻醉机回路、纤维支气管镜等器械的消毒设备。

三、围手术期管理

（一）麻醉准备室/诱导室。配备电源、高压氧源、吸氧装置、负压吸引装置、麻醉机或呼吸机、监护仪、气道管理工具、简易人工呼吸器等设备。

（二）麻醉后恢复室。建议麻醉后恢复室床位按以下比例设置：

1.住院手术室。与手术台数量比≥1:2。

2.日间手术室。与手术台数量比≥1:1。

3.无痛诊疗中心。与手术台（诊疗台）数量比≥2:1。

每张床位配备电源、吸氧装置和监护仪；每个恢复室区域应配备麻醉机或呼吸机、吸引器、抢救车、除颤仪、血气分析仪、床旁超声仪、便携式监护仪、肌松监测仪、气道管理工具、简易人工呼吸器等。

（三）麻醉后监护治疗病房。

1.每床配备完善的功能设备带或功能架，提供电、氧气、压缩空气、负压吸引等功能支持。每张监护病床装配电源插座12个以上，氧气接口2个以上，压缩空气接口2个以上和负压吸引接口2个以上。医疗用电和生活照明用电线路分开。每个床位的电源应该是独立的电路供应。

2.应配备合适的病床，配备防褥疮床垫。

3.每床应配备呼吸机、床旁监护系统（心电、血压、脉搏血氧饱和度、有创压力监测、体温等基本生命体征监护）、输液泵及微量注射泵等。

4.病房应配备急救设备，包括除颤仪、急救车和气管插管用具等。

5.三级综合医院麻醉后监护治疗病房应配备脑电监测/麻醉深度监测仪、血糖监测仪、血气分析仪、升降温设备、便携式呼吸机及便携式监护仪器等。

6.有条件的医院可配备：简易生化仪和乳酸分析仪、血流动力学与氧代谢监测设备、胃粘膜二氧化碳张力与pHi测定仪。经胸/食道心脏超声检查设备。持续血液净化等设备、防治下肢静脉血栓的间歇充气加压泵、胸部震荡排痰装置。闭路电视探视系统、层流净化设施、正压/负压隔离病房等。

四、专科病房

专科病房的床位设置应当与医院功能定位、服务能力及患者需求相适应。

五、信息系统及远程医疗平台建设

二级及以上医院麻醉科应建立符合国家卫生健康委医院信息化相关要求的麻醉电子信息系统，并以此作为质量控制的技术平台。建设基于网络的麻醉与疼痛评估随访信息系统。通过远程医疗，加强与上下级医疗机构麻醉科协作，促进医疗资源上下贯通。