FDA批准首款针对8-12岁儿童减缓近视隐形眼镜Misight

据FDA新闻稿，第一个证明可延缓8至12岁儿童近视发展的隐形眼镜已获得FDA批准。

该通告称，MiSight隐形眼镜（CooperVision）是一种一次性的柔软镜片，仅限一次性使用，不能在夜间配戴。

在一项为期3年的随机对照临床研究中测试了该镜片的有效性和安全性，该研究由135名8至12岁的儿童与传统的软性隐形眼镜进行比较。研究结果表明，与传统镜片相比，MiSight镜片可减少近视。

此外，FDA根据真实世界数据，分析了782名8~12岁儿童佩戴隐形眼镜可能带来的影响视力的角膜感染率。研究发现儿童佩戴隐形眼镜出现角膜感染的几率与成人相当。

FDA使用上市前批准途径（PMA）对MiSight的申请进行批准。这意味着FDA认为PMA申请包含足够科学证据，证明医疗器械的安全性和疗效。作为MiSight批准的一部分，CooperVision需要进行上市后研究，进一步评估这一隐形眼镜的安全性和有效性。

“此次批准是FDA批准的首个减缓儿童近视眼病进展的产品，这最终可能意味着减少了其他眼部疾病并发的风险，” FDA 耳鼻及眼科主任MD Malvina Eydelman在新闻稿中说。

值班编辑 | 李静  总编 | 张玲