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第2款PARP抑制剂在我国上市!卵巢癌死亡风险有望降低超过55%!

 南方菩提 2020-01-03

近日,国家药监局批准尼拉帕利(Niraparib)上市,用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。尼拉帕利是继奥拉帕利之后,第2款在我国获批上市的PARP抑制剂药物。

目前世界上共有4款PARP抑制剂药物获批上市,PARP抑制剂获批用于治疗乳腺癌、卵巢癌,但是最新研究表明,PARP抑制剂的应用范围可能不局限于妇科肿瘤患者,在胰腺癌、前列腺癌、皮肤癌、子宫内膜癌等癌症中,也表现出优异的抗癌效果。

尼拉帕利优势1:只需每日一次

目前全球上市的4款PARP抑制剂药物中,尼拉帕利有一个明显的优势:每日只需服用一次。

尼拉帕利是唯一一个作为卵巢癌维持疗法可以每日1次(300mg)单药使用的PARP抑制剂,奥拉帕利则需要300mg或200mg每日2次,rucaparib则要使用600mg每日2次。因此在患者依从性方面,尼拉帕利具有优势。

尼拉帕利优势2:无论是否携带BRCA突变均可获益

奥拉帕利等PARP抑制剂药物的适应症明确要求患者具有BRCA基因突变。而服用尼拉帕利的患者,无论是否携带gBRCA突变,都可以从尼拉帕利维持治疗中获益,疾病进展或死亡风险可以降低55%以上。

尼拉帕利此次被国家药监局批准的适应症也未区分患者的gBRCA突变状态,就使得尼拉帕利的临床应用更加便捷,无需对患者进行BRCA基因突变检测。

尼拉帕利优势3:显著降低疾病进展或死亡风险

卵巢癌是发病率和死亡率非常高的妇科肿瘤之一,临床上最常用的治疗手段是手术和化疗。但是卵巢癌极易复发,有相当高比例化疗患者会在3年内复发。因此延缓复发时间、改善患者生活质量是当前卵巢癌治疗的核心需求。

NOVA研究的主要目的是评估尼拉帕利用于铂敏感复发卵巢癌患者的疗效和安全性,共入组553例铂敏感的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

结果显示:

在BRCA突变的患者中,尼拉帕利治疗组患者的中位PFS是安慰剂组的近4倍(21.0 vs 5.5个月),使疾病进展或死亡风险降低了73%(HR=0.27, 95% CI,0.17-0.41,P<0.001)。

在未携带BRCA突变的患者中,尼拉帕利治疗组患者的中位PFS同样较安慰剂组显著延长(9.3 vs 3.9个月),使疾病进展或死亡风险降低了55%(HR=0.45, 95% CI,0.34-0.61,P<0.001)

以上数据提示,无论患者是否携带gBRCA突变,都可以从尼拉帕利维持治疗中获益,疾病进展或死亡风险可以降低55%以上。

尼拉帕利仿制药

尼拉帕利是全球第一个适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者(无论是否携带BRCA突变)的PARP抑制剂,这不仅给医生和患者提供了更灵活便捷的用药选择,也可以让更多的卵巢癌患者从这一维持疗法当中实现生存获益。

但是尼拉帕利原研药价格较为高昂,部分患者难以承受。针对这部分患者,一个好消息是尼拉帕利有了仿制药了,由孟加拉珠峰制药实现全球首仿。

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