近日，国家药监局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰生物”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。
该药是首个获批的国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，由万泰生物与厦门大学夏宁邵教授团队联合研制，具有独立自主知识产权，可用于预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
此前，全球已上市的HPV疫苗共3种，分别是：英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗；美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗；美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。此次获批的馨可宁，系国内第一家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，其上市打破了中国HPV疫苗只能依赖进口的局面。目前，该产品正准备投产。
从价格上看，馨可宁的定价为329元／支，适用于9－45岁女性，9－14岁女性仅需接种2针，15－45岁女性需要接种3针。记者联系北京市某社区卫生服务中心得知，目前进口二价疫苗价格约为600元／针，完整接种3针需要花费1800元左右。而馨可宁接种2针的费用为658元，接种3针的费用为987元，更具价格优势。
图片来源：北京市疾病预防控制中心
从效果上看，馨可宁在产品安全性、有效性、持久性等方面与进口疫苗相当，处于国际先进水平。
馨可宁的三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行，结果显示，在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上，馨可宁对相应的高度癌前病变的保护率为100％，对HPV持续性感染的保护率为97.8％，在试验期间未发生与疫苗接种相关的非预期不良反应和严重不良事件。
图片来源：国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学）
免疫效果相近，为什么馨可宁的价格便宜这么多？夏宁邵教授团队表示，馨可宁基于独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系研发而成，这一体系工艺稳定、产能高且生产成本较低。
馨可宁获批上市，不仅推动了我国医药产品自主创新的进程，更将进一步满足国内外公众用药需求，产生可观的社会和经济效益。 业内人士指出，目前接种HPV疫苗在技术上已经没有太大障碍，国产HPV疫苗投产后，将在价格上、产量上取得明显优势，对于推动疫苗普及、提高接种率起到良好作用，也为将来HPV疫苗纳入国家免疫规划奠定了基础。
