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人工智能正在引发第四次工业革命，对于医疗行业来说，亦是如此。近年来，医院、医生、患者以及保险公司都对人工智能展现出越来越开放的态度，同时人工智能的应用也被逐步应用到AI+医疗的各个细分领域，为医疗行业节省了大量人力成本和社会资源。 AI+医疗已成为资本看好的重要赛道之一。来自前瞻产业研究院的数据显示，可统计的医疗AI公司达144家，千余家三甲医院与医疗AI企业合作，自2016年起，中国AI+医疗市场规模每年增长40%左右。到2022年，国内人工智能市场规模将达到98.4亿美元。因此，舆论普遍认为，2019年AI+医疗行业将迎来突破性进展。 2020年，一个新的十年已经开始。回首刚刚走过的2019年，人工智能是否真正给医疗行业带来了变革？AI+医疗是否如预测那般顺利？AI+医疗为何这么“难”？不妨让我们通过复盘，探寻其中的根源所在。 “持证上岗”难题阻挡商业化步伐 对医疗领域的AI企业而言，最大且最典型的痛点，当属食药监局的审批问题。因为企业拿不到获批证件就没有市场准入资格，自然无法变现。而对于依赖融资的初创企业来说，在高昂的运营成本下，更是难以为继，况且AI+医疗企业还需要花费巨额成本以获取数据。 据了解，在现行条例下，医疗器械许可证按照风险程度分类发放，医疗AI被纳入了“医用软件”分类。根据2017年9月国家食药监总局发布、2018年8月1日起施行的新版《医疗器械分类目录》规定：诊断软件通过算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则需申报二类医疗器械，可直接在省级药监局申请，且有临床试验豁免目录；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械进行管理，必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。 该规范的出台意味着医疗AI+医疗企业不能再停留在医院免费试用阶段，而必须走上“持证上岗”之路，更标志着行业壁垒已进一步被提高。 据国家药监局器审中心相关资料显示，我国已有不少企业已拿到了医疗器械二类证，如希氏异构、雅森科技、汇医慧影、深睿医疗、图玛深维、推想科技、Airdoc、依图医疗等，其注册上市的医疗器械包括检测乳腺癌、肺结节、结肠息肉辅助识别软件和心电分析软件等。 但三类证的颁发依然是一桩悬案。2018年，就有传闻称第一张三类证可能在不久后发放；2019年初，又有不少报道对年内发出第一张三类证表示乐观。 而到了2020年新年伊始的今天，这一期待实现了吗？ 答案自然是没有。 然而，企业想要获得稳健发展难以离开三类证。在医院场景下，仅能提供建议而不能提供诊断的AI软件，显然难以有效提升诊疗效率；在院外场景下，不能提供诊断的AI软件更是变得无用武之地。Airdoc副总裁张京雷曾对媒体表示：“从长远看，医疗AI会在没有医生的院外场景使用，这就要求医疗AI产品必须是一个可以提供诊断级别服务的产品。” 同时，也有企业认为，在拿到三类证后，AI仍然难以以独立产品的形式被推向市场，这种情况以影像类产品为甚。万里云医疗信息科技（北京）有限公司CEO黄家祥曾表示，AI产品拿到三类证在医院投入应用后，它的本质仍相当于一个外挂程序，每到一家医院，需要跟医院影像科室的系统做接口，拿到医院的数据后进行运算，然后AI再应用于该院。换句话说，AI产品只是在影像科医生的工作程序中嵌入，如同流水线上增加了一道工序。医生要考虑的是整个流水线的流畅程度，所以医院很难孤立地为AI产品埋单，而是要绑定设备或系统，应用于整套诊疗流程。但无论如何，通过审批都是产品商业化的第一步。 为何发放三类证这么难？ 据悉，按照医疗器械注册流程，产品从申报到取得证照需要产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批六个步骤。目前，业内进展较快的案例也仅停留在临床试验这一步，例如基于影像数据的糖网AI、肺结节等。 有业内人士表示，国内对待医疗AI产品的审批态度比美国更为审慎，审查内容也更为严格。审查层面包括数据集的整理、敏感性特异性指标的评估、安全性有效性的评估等多方面，极为复杂、繁琐。 例如，在推进人工智能医疗器械审批工作上，就绕不过人工智能医疗器械创新合作平台。在《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》发布仅半个月后的2019年7月17日，该平台即宣告成立，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院、上海申康医院发展中心、四川大学等众多机构共同成立，并确立建设至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、脑MRI、心脏MRI、冠脉CTA、心电、眼科8个项目的测试样本数据库。 目前，测评数据库建设由上海申康医院发展中心为主牵头，301医院、协和医院、华西医院等单位共同承担工作组的推进工作，重点围绕目前存在的数据治理、标准体系、测评技术、临床评价等开展工作。但是，如今申康中心的工作仍以AI测试数据库的准备为主。 因此，无论是数据库建设，还是法律法规制定研究，国内对待医疗AI产品的审批都还未形成明确框架，需要监管机构主导，人工智能企业、研究机构的共同参与和讨论，仍然问题多多。其中，在产品上市前过程中的技术检测与上市后的软件更新两个方向，均存在大量测评难题，复杂度远超外界预期。 同样是面对复杂的认证审批问题，为何我国迟迟未能发放证照，而美国却能发放FDA（美国食品药品监督管理局）认证呢？ 据了解，美国FDA于2018年4月首次批准通过了一个应用于一线医疗的自助式人工智能诊断设备，该设备可通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。为作出这个诊断，该公司用了整整21年，其中与FDA沟通如何评估系统并确保其准确性和安全性就用掉了7年。而中国的医疗AI远未走过如此长的路。 此外，FDA监管体系也与我国有所区别。除了同样是分三类监管（按风险大小分为class Ⅰ、class Ⅱ和class Ⅲ，风险依次递增）外；获得FDA审批的医疗AI产品只需达到class Ⅱ即可，而我国的新一代医疗AI产品则主要定位在三类医疗器械，因此获批难度更大。 赚钱难、融资难，获取数据更难！ 事实上，获证难对医疗AI企业的影响是多方位的。 除了最直观的影响收入之外，该问题还间接影响到融资，尽管不少涉足医疗AI的企业都有其它的收入来源，但融资对创业企业而言依然是关系存亡的问题。 在2019年，最为显著的问题是，钱，不好拿了。此前，医疗AI企业或可凭借着概念和技术获得融资。但如今业界普遍认为，人工智能已进入“下半场”，无法自身造血的企业也难有新融资注入。这种情况从2018年中后期开始，在2019年更为明显。 不仅如此，整体性的资本寒冬也正在来临。“2019年可能会是过去十年里最差的一年，但却是未来十年里最好的一年”，王兴在年初时的预言在资本市场上已得到了证实，医疗AI自然无法独善其身。 AI报道细数了近年医疗AI领域融资事件数。2017年，诊断领域融资数45+起，智能治疗与康复领域15+起，药物研发领域20+起；2018年，诊断领域融资数40+起，智能治疗与康复领域17+起，药物研发领域19+起；2017年，诊断领域融资数10+起，智能治疗与康复领域11+起，药物研发领域16+起。 不难看出，2019年融资事件数不及2018年的一半，更是远远不及2017年，资本的耐心正在消失。实际上，如今医疗AI企业拿出实用产品已经不足以说服资本了，商业化的验证才真正打动投资人。 此外，获证难还影响了医疗AI企业进入医院的速度，更限制了数据的获取，直接影响到AI模型的训练。 根据国药监局提出的审评要点，数据收集在合规基础上，尽可能来自多家、不同层级的临床机构，以保证数据多样性，提高算法泛化能力。所以未来医疗AI企业可能需要为获取数据和标注数据付出更为沉重的资金成本。 企业逆风突围 在上述形式之下，依然有不少企业在2019年作出了可圈可点的成绩。 纵观“计算机视觉四小龙”，依图科技率先将医学影像分析的战略地位提升至与人脸识别同一级别，同时其医疗AI产品也最为成熟。2019年2月，依图医疗联合合作伙伴在《Nature Medicine》上发表了NLP辅诊研究成果，把自己以视觉为主的技术方向扩展到自然语言处理（NLP），也把数据域从医学影像扩大到电子病历。这是全球首次在顶级医学杂志发表有关自然语言处理(NLP)技术基于电子健康记录(EHR)做临床智能诊断的研究成果。 科研平台也是依图医疗重点发力的方向。在2017年发布的“医学影像人工智能科研平台”基础上，依图医疗在2019年11月的全国放射学学术大会上自我革新，发布了care.ai多组学智能科研平台，联合世界顶级科研机构，加速影像类应用从科研到产品的转化，为临床医生提供了能满足复杂科研需求的工具。 科大讯飞在医疗AI领域也获得了明显增长。智能语音方面，讯飞医疗布局了一系列语音电子病历产品；影像辅助方面，讯飞医疗开发了肺部 CT、乳腺钼靶产品；机器人导诊导医应用方面，讯飞医疗的“晓医”机器人已在全国 50 多家医院落地应用。截止年底，讯飞医疗产品已在全国上百家三甲医院、近2000家基层医疗卫生机构落地应用，累计服务超过300万人次；智能语音电子病历覆盖医院95家，人工智能辅助诊疗系统开通了300多项人工智能辅助诊疗服务，试点区域内的高血压控制率从42%提高到78%。此外，讯飞医疗还在年终获得了6000万元投资。 此外，推想科技推出了重量级方案，即“肺癌全周期智慧解决方案”，于2019年发布。肺结节是发病率极高的疾病，将肺结节与肺癌进行有效区分是患者及医生共同的诉求。而推想科技的方案不仅实现了筛查辅助，还进一步帮助医生实现了肺癌全周期智慧管理，包括后续治疗、科研创新等。目前，该解决方案已经在十几家医院里应用。 在2019年6月完成了C轮融资的深睿医疗打造了全方位的AI辅助诊断产品体系，包括全肺、乳腺X线、脑卒中、复杂关节病变、儿童生长发育评估、胸部平片、头颈血管等各类人工智能医学辅助诊断系统。其中，全肺人工智能产品与常见的单病种检测拉开了区别，拓展至肺部多病种检测，能提供包括肺癌在内的多种肺部征象和疾病从筛查检出、临床辅助诊断、智能随访的全周期AI辅助诊断。 在我国，但凡是新兴科技领域，都少不了BAT的角逐战。作为中国互联网领域最成功的三家公司，BAT不仅通过发展自身业务角力，与创业公司争夺着市场；还通过投资建立起了生态帝国，中国互联网新贵TOP30中，80%背后站着BAT。而在医疗AI领域，其形势也概莫能外。 被指为“正在成为一家投行”的腾讯表现极具代表性。AI报道了解到，腾讯曾在AI+医疗赛道上投资了大量企业，相关投资事件已有十几起。2019年，尽管腾讯在投资上更为谨慎，但在医疗AI领域依然没有吝啬。 2019年4月，腾讯领投了以特殊人群行为管理和人工智能为基础，结合创新医疗保险服务，实现可量化疾病防控目标的健康科技公司，量子健康QTC Care的A轮融资，此轮融资规模近5000万。同月，腾讯与碧桂园创投、基汇资本联合领投了国内非公医疗服务平台企鹅杏仁集团，此轮融资规模达到2.5亿美元。7月，腾讯领投了聚焦专注于提供医疗人工智能解决方案、致力于通过数据治理将低价值数据转换成为高价值数据的森亿智能，这也是森亿智能的C轮融资，规模达2.5 亿人民币。 在自有医疗布局方面，腾讯旗下的腾讯觅影专注于AI影像和AI复诊领域。9月，由腾讯优图研发的医疗AI系统——脊柱侧弯的全自动估计方法，从二百余支队伍中脱颖而出，在2019 MICCAI AASCE Challenge中斩获第一，精度达到国际领先水平。 阿里则选择了为医疗AI做基础支撑。阿里云构建的ET医疗大脑开放平台为开发者和企业提供整个模型从训练到发布的支撑，致力于人工智能在医疗领域的场景化落地。阿里云积累的医疗信息化数据更将成为医疗AI产品研发基石。 此外，在12月的自然语言处理（NLP）领域顶会EMNLP 2019上，阿里AI获得微生物群落信息抽取比赛（BB Task）“关系和实体联合抽取”任务冠军，相关技术已被用于搭建医疗领域通用知识图谱。阿里巴巴达摩院计划推出业内首个掌握全域医疗知识的通才型AI医生。 百度在医疗AI赛道的动作则主要由灵医智惠完成，这是一个由百度大脑技术驱动的AI医疗品牌。通过学习权威教材、指南及三甲医院优质病历，基于医学知识图谱、医学自然语言处理等 AI 技术，严格遵循医学循证规律，灵医智惠开发了临床辅助决策系统（CDSS），已经覆盖全国16个省市，服务近百家大型医院和近千家基层医疗机构、上万名医生。 无论是“持证难”，还是资本寒冬，任何企业都必须坚持走自主创新的道路，真正创造价值，才能叩开AI+医疗落地之门。正如芝加哥大学医学中心放射医学主席 Paul Chang所言：“当我们的讨论点仍聚焦于AI本身时，这说明我们的想法还不成熟。只有当我们将目光转向于临床的需求、应用和价值时，我们才真正开始理解AI了。”热潮正在退去，唯有真正能为患者、医院、医生带来价值的企业才能在残酷的商业竞争中适者生存。 |
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