|
2019年，糖尿病设备和应用程序（Apps）在设计和管理方面的进步引起了大家的兴趣。在帮助管理糖尿病方面，这些设备和Apps可以单用，也可以联合使用。糖尿病设备的保险覆盖范围以及为糖尿病患者找到合适的设备仍然是有待解决的问题。 一、随着糖尿病技术进步，将患者与合适的设备相匹配是一项挑战 诸如传感器、胰岛素泵和持续葡萄糖监测（CGM）等糖尿病设备不断改进，为糖尿病患者提供了更多的治疗机会。因此，对这些技术的应用正在逐渐增加。Diabetes Care杂志2018年发表的一篇综述称，大约30%~40%的1型糖尿病（T1DM）患者和越来越多的胰岛素依赖型糖尿病患者正在使用泵和传感器技术。另一项研究表明，与日常使用血糖仪相比，CGM对成人糖尿病患者具有成本效益，可以改善整体血糖水平，同时减少低血糖的发生。 随着新设备和旧技术更新进入市场，内分泌学家、糖尿病护理和教育专家以及其他提供者可能会发现自己不堪重负。通常，胰岛素泵、“智能”血糖仪和CGM各有优点，但它们的互操作性有限。其结果是来自多个设备的大量患者数据，使得医疗服务提供者不得不费力解释数字并与患者进行故障排除，所有这些都需在本已有限的就诊时间内完成。提供者必须找到最好的方法来指引可用的选项，并将患者与满足他们特定需求的“正确”设备连接起来。  二、胰岛素贴片对成人2型糖尿病有效 与标准胰岛素笔相比，胰岛素贴片可以安全地为成人2型糖尿病（T2DM）患者提供同样有效的血糖控制。 美国明尼阿波利斯国际糖尿病中心执行主任Richard M. Bergenstal博士及其同事开展了一项随机对照试验，来自62个临床中心的278例成人T2DM患者（平均年龄59.2岁，40%女性）被随机分配使用胰岛素贴片或胰岛素笔治疗44周，然后在最后4周更换治疗方法，比较两种设备的使用经验。 研究期间，受试者在餐前使用胰岛素贴片或胰岛素笔治疗，记录自我监测的血糖水平，并根据需要使用这些信息和胰岛素调节算法增加或减少胰岛素剂量，同时报告不良事件发生情况。 与基线相比，胰岛素贴片组受试者在研究中期（24周）的HbA1c降幅与胰岛素笔组相似（-1.7% vs. -1.6%），并且结果维持至44周。研究者进一步发现，第44周时，胰岛素贴片组受试者HbA1c<7%的比例与胰岛素笔组相似（65% vs. 63%）。 44周后，两组报告了相同数量的低血糖事件（3例），不良事件发生率无显著差异。胰岛素贴片组的依从率在第24周（79% vs. 78%）和第44周（81% vs. 81%）与胰岛素笔组相似，但胰岛素贴片组第24周的治疗满意度更高（P<0.01）。此外，与胰岛素笔相比，90%以上的医疗服务提供者更喜欢使用胰岛素贴片。 研究者写道，这些因素加上医疗服务提供者对使用胰岛素贴片受试者的积极体验的认可，可能会减少提供者在现实环境中推荐和实施餐时胰岛素治疗的障碍。如果可以减少临床惰性，患者可能会受益于高血糖的减少，进而可能降低糖尿病并发症风险。 三、FDA批准个性化的闭环胰岛素泵突破性设计 2019年2月，FDA批准美敦力公司正在开发的一种个性化闭环系统的突破性设备设计，该系统可以实时、适应性强地自动进行胰岛素输注，同时为个体提供独特的预测诊断，目标是极大地简化糖尿病管理。 FDA突破性设备项目旨在帮助患者更及时地获得突破性技术，这些技术有潜力为危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。根据该项目，FDA将为美敦力提供设备开发和临床试验方案方面的优先审查和互动交流，直至商业化决策。 美敦力公司糖尿病组高级胰岛素管理部门总裁Alejandro Galindo表示，他们很高兴能从FDA获得突破性设备的认证，因为这将帮助他们比预期更早地向患者提供这一广受期待的创新产品。他们相信，个性化闭环系统将为糖尿病管理带来变革，算法的个性化本质为真正的闭环系统扫清了道路。美敦力收购的Nutrino Health公司在营养数据科学方面的专业知识将在该技术的加速发展中发挥关键作用。 四、混合闭环胰岛素系统耐受性好，有效降低 一项对使用美敦力MiniMed 670G的成人T1DM患者的回顾性分析显示，该技术获得了普遍良好的使用体验，HbA1c也得到改善。 在2019年美国糖尿病教育者协会（AADE）年会上，北卡罗莱纳温盖特大学教授、皮埃蒙特医疗内分泌科认证糖尿病教育者Lisa T. Meade报告称，自动化胰岛素输注可以显著改善血糖控制和减少糖尿病管理负担。很多时候，患者抱着不现实的期望来看病，这类研究对帮助医生和教育工作者进行患者教育和设定现实的期望很重要。 33例T1DM患者完成了一项调查，评估使用MiniMed 670G（通过一个混合闭环系统输注胰岛素，同时具有自动化和预测性低血糖暂停特性）≥3个月的血糖监测满意度。除调查外，从基线至12个月每3个月评估1次HbA1c。 与基线相比，受试者的平均HbA1c在第6个月和第12个月时分别下降0.9%（P=0.015）和1.2%（P=0.001）。受试者的平均满意度评分为3.79（评分范围：1~5），同时得到目标范围内时间（TIR）的获益。 表示，他们受到平均TIR 67%结果的鼓舞，但也看到仍有改进空间。美国糖尿病协会（ADA）建议患者血糖处于70~180 mg/dl的时间≥70%，他们将继续与患者合作，以提高其TIR。这项研究证实了需要对使用新技术的患者进行更好地随访，并确保定期随访。  五、“数字化治疗”、新型CGM设备、HbA1c替代指标改变糖尿病管理 改善糖尿病管理的技术选择越来越多，HbA1c不再作为糖尿病病情唯一评价指标的趋势也越来越明显，这些都是重要的平行现象。 在2019心血管代谢健康大会上，南加州大学临床糖尿病主任Anne Peters博士报告称，有关“HbA1c作为糖尿病管理的评估工具可能并不可靠”的想法并不新鲜，因为HbA1c无法解释血糖变异性以及极高或极低的血糖数值，因此不能提供血糖全貌。当然，这并不意味着HbA1c不重要，而是我们还有其他数据可用。一些较新的流行指标包括动态葡萄糖图谱（AGP）、TIR和血糖管理指标，结合起来可以更精确地了解患者的血糖如何随时间波动，很多结果可与患者进行讨论。这种交流很关键，因为改善糖尿病管理需要的不仅仅是更准确的指标。 要使现有数据变得可操作，就必须有行为上的改变，这就是数字化糖尿病Apps发挥作用的地方。事实上，针对糖尿病的Apps比其他任何疾病都多。问题是，有这么多的选择不一定是件好事。在许多方面，选择正确的Apps与为患者选择正确的糖尿病教育或药物是一样的，必须有一个熟悉的和让人信赖的医疗服务提供者来推荐这些治疗方法。Peters将这些“经过临床验证”的Apps描述为“把诊所装进手机”，它们像药物或设备一样受到监管。 为了使这些Apps发挥作用，并为HbA1c以外的其他血糖检测数据提供治疗策略，收集这些数据的工具非常重要。正如有许多可用的糖尿病Apps，也有各种各样的设备可用来监测胰岛素治疗依从性和血糖水平。对于胰岛素，InPen系统是确定胰岛素剂量调整和跟踪依从性的有效工具。在CGM方面，过去20年新系统已以稳定速度和更高的精确度进入市场，且这种情况会继续下去。目前市场上的选择包括德康G6 CGM系统、雅培Freestyle Libre、Eversense和美敦力Guardian Connect。虽然这些系统各有优缺点，但都有助于提供更准确和及时的血糖数据。更多选择涉及整合CGM和替代控制功能的输注泵。 无论是Apps、FDA批准的设备还是DIY系统，卫生保健提供者在确保患者最大化获益方面起着关键作用。作为医生，需要熟悉尽可能多的选择，这样才能让患者做出选择，使其获益更多。 六、FDA通过新的监管途径批准可互操作的胰岛素泵 2019年2月，FDA批准了Tandem公司的t:Slim X2胰岛素泵的上市，这是第一个为儿童和成人糖尿病患者提供可互操作技术的胰岛素泵，也是第1个根据新的上市前审查途径分类的设备。 FDA称，Tandem公司的t:Slim X2胰岛素泵是一种具有替代控制功能（ACE）的输注泵，是第一个可互操作的泵，这意味着它可用于不同组件构成的糖尿病治疗系统，允许患者根据个人设备偏好调整其糖尿病管理。糖尿病治疗系统可由ACE胰岛素泵和其他兼容的医疗设备组成，包括自动胰岛素给药系统、持续葡萄糖监测系统、血糖仪或其他用于糖尿病管理的电子设备。 FDA专员Scott Gottlieb表示，他们从患者社区听到，能够定制自己的糖尿病管理设备对患者来说很重要。数字健康的进步使糖尿病治疗方法更加个性化成为可能。第一款可互操作的ACE胰岛素泵的上市有望为寻求更个性化的糖尿病治疗系统的患者提供帮助，并为未来糖尿病连接设备的开发人员打开大门，将其他安全有效的产品更有效地提供给患者。由于FDA设立了一个新的监管分类，未来ACE胰岛素泵将能够通过更有效的510(k)审查程序，有助于推进这项技术进步。 可互操作的t:Slim X2泵的工作原理是在皮下以设定或可变的速率输注胰岛素。它可以数字化连接，自动与其他糖尿病管理设备（如自动胰岛素输送或AID系统）沟通并接收药物剂量指令。当不连接到其他设备时，可互操作的t:Slim X2泵能够自身注射胰岛素。AID系统通常包括一个泵、CGM和控制系统的软件。  七、FDA批准第2个可互操作的胰岛素泵 去年9月，FDA批准将无管Omnipod DASH胰岛素管理系统作为集成胰岛素泵推向市场，使其成为可互操作的自动化胰岛素输注系统的一部分。 据FDA介绍，Omnipod泵是第2个根据新的上市前审查途径分类的设备，这是一种针对新型、低风险到中等风险设备的监管途径。FDA批准该设备作为ACE输注泵，使其成为可互操作的自动化胰岛素输注系统的一部分，如Insulet的Omnipod Horizon自动化胰岛素输注系统。 指出，Omnipod系统能够可靠、安全地与兼容的数字连接设备沟通，包括自动胰岛素剂量软件，并接收、执行和确认来自这些设备的指令。总裁兼首席执行官Shacey Petrovic在发布会上说，随着技术和监管的进步，糖尿病行业是一个动态、不断发展的领域，这使得在治疗和疾病管理方面有了更多的互操作性和更多的患者选择。Omnipod DASH在设计时就考虑到了互操作性，他们很高兴为糖尿病患者提供选择和灵活性，让其按照自己的方式管理糖尿病。 八、一些组织敦促美国联合医疗保健公司改变针对儿童的胰岛素泵政策 去年6月，三家主要的内分泌学和糖尿病倡导组织呼吁美国联合医疗保健公司（UnitedHealthcare，UHC）重新考虑他们的一项新政策决定——将美敦力公司在胰岛素泵领域的优先地位扩大到7岁儿童。 去年2月，UHC宣布将不再覆盖所有品牌的儿童胰岛素泵，而是将美敦力公司在胰岛素泵领域的优先地位（已被证实对成人有效）扩大到7岁儿童。美国临床内分泌医师协会（AACE）、AADE和青少年糖尿病研究基金会（JDRF）在一封联名信中敦促该公司取消独家胰岛素泵协议，指出“在任何年龄，限制治疗选择的任何协议只会增加T1DM患者本已不堪承受的生活重担”。 AADE宣传主任Kate Thomas表示，UHC强制糖尿病患者只使用一个胰岛素泵供应商的决定，将使用户越来越难以获得卫生保健提供者推荐的胰岛素泵。市场上有许多不同的胰岛素泵。每个胰岛素泵都有自己的优点和缺点，AADE认为糖尿病患者应该有机会与糖尿病管理团队合作，选择最适合他们需要和生活方式的胰岛素泵。AADE此前曾讨论过与成人胰岛素泵有关的UHC政策变化，该组织认为参与这个问题至关重要，因为它也将影响糖尿病儿童。 AACE财务主管Felice A. Caldarella指出，糖尿病是一种相当困难的疾病，需要应对高昂的胰岛素成本和潜在的并发症。引入这些壁垒不太合适。 JDRF宣传和政策高级副总裁Cynthia Rice表示，胰岛素泵不是“一刀切”的，它们具有不同的功能，以满足不同患者的需求。如果一个人处于活动状态，胰岛素泵输注胰岛素的方式可能与之密切相关。这些只是一些不同之处，而这些不同决定了患者能否血糖达标。 UHC发言人Tracey Lempner表示，美敦力泵对T1DM儿童来说是一种安全、有效的选择，并指出UHC近十年来一直是糖尿病预防和管理的倡导者。考虑到安全性、质量和较低成本，对于首次接受胰岛素泵治疗的会员，美敦力MiniMed系统是UHC为成人和7岁以上儿童提供的首选泵。目前，使用非美敦力泵的儿科患者可以根据医生的治疗计划继续使用那些泵。 Rice说，JDRF已经与该公司就这一政策进行了谈判。Caldarella称，这不是针对任何特定公司的声明，而是为了满足每例患者的需求。 转自《国际糖尿病》 |
|
|
