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作者：郭克军 程芳 丁文昊 张骏翔 代明心 金鑫  生物医药是典型的知识产权密集型产业，且生物药的研发具有周期长、投入高和风险大等特点，加强知识产权保护，特别是专利保护，对生物医药企业获得市场独占权、保持竞争优势至关重要。因此，无论在生物医药投融资、并购、IPO，还是日常运营过程中，针对生物医药企业核心知识产权的取得、权属、保护以及使用问题将会被重点关注。 上篇文章我们已经对专利实施许可核心要点以及委托开发与合作开发模式下的知识产权归属问题进行探讨，本篇我们将重点讲述职务发明、技术自由实施分析、专利技术保护策略与专利布局的问题。 一 职务发明 生物医药企业大多会设立研发部门，由研发人员主导并开展药品研发，这一过程中不可避免地会遇到职务发明的相关问题，特别是职务发明权属及职务发明奖励和报酬问题。 1.职务发明权属 生物医药企业的产品研发离不开企业技术人员的参与，由此产生的技术成果应当归谁所有，这就涉及到职务发明权属问题。《专利法》和《专利法实施细则》对该问题进行了如下规定： 根据《专利法》第6条、第12条和第16条的规定，职务发明的相关权利由单位享有，且以下几种情形均应当被认定为职务发明：（1）本职工作中完成的发明创造；（2）履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造；（3）辞职、退休或调动工作一年内作出的，与其原单位承担的本职工作或原单位分配的任务有关的发明创造；（4）主要是利用单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造，即主要是利用了单位的资金、设备、零部件或者不向外公开的技术资料完成的发明创造。另外，《专利法》第6条还规定，对于“利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造”，单位与发明人或者设计人对相关权利归属作出约定的，从其约定。 虽然法律法规已经就职务发明的范围、权属设置了上述默认规则，但相关规定并不十分明确，仍有解释的空间，如未就“与其原单位承担的本职工作或原单位分配的任务有关的发明创造”、“主要利用本单位物质条件”中的“有关”和“主要”作出明确阐述。另外，《专利法》第6条还规定了利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造的权属问题适用约定优先原则。 因此，为了全面保护企业的权益，确定相关知识产权的归属，建议生物医药企业就员工在履行职务期间所产生的技术成果的知识产权归属进行明确约定，并制定与之相关的规章制度，如在劳动合同、员工手册或类似的公司制度性文件中明确约定职务发明的范围，例如约定“员工利用公司的物质技术条件所完成的发明创造的专利申请权归公司所有”，并促使员工签收确认该等制度性文件，等等。 此外，对于新入职员工完成的发明创造，若该发明创造产生于该员工从原单位离职的一年内，则根据《专利法》的上述规定其可能被认定为属于原单位的职务发明，即申请专利的权利归属于原单位，从而导致相关专利的权属处于不确定的状态。因此，企业还应当注意对新入职员工进行知识产权背景调查，并要求新入职员工填写知识产权调查表及承诺函，以避免本单位员工完成的发明创造的专利权和专利申请权被认定为该员工原单位的职务发明。 2.职务发明奖励和报酬 如上所述，生物医药企业常常会涉及职务发明的问题，虽然职务发明的权利归属于单位，但根据《专利法》第16条规定，职务发明发明人有权从单位处获得一定数额的奖励和报酬。因此，职务发明奖励和报酬制度的设立与执行对生物医药企业来说也非常重要。《专利法实施细则》第77条、第78条对职务发明奖励与报酬的发放进行了规定。具体如下： 在单位未与发明人就职务发明奖励与报酬的支付方式和数额达成约定或制定相关规章制度的情况下，对于发明专利单位应当至少发放奖励3000元/项，对于实用新型专利单位应当至少发放奖励1000元/项。职务发明实施后，单位还应当从实施该专利的营业利润中提取一定比例发放报酬，即发明或者实用新型专利提取比例不低于2%，外观设计专利提取比例不低于0.2%，或者参照上述比例，给予发明人一次性报酬；另外，单位许可他人实施该专利的，还应当将不低于使用费的10%作为报酬给予发明人。 根据我们的项目经验，实践中不少生物医药企业存在未与发明人约定职务发明奖励与报酬的支付方式和数额，也未建立职务发明奖励与报酬制度的情况。如前所述，职务发明人可向企业主张相应产品营业利润的一定比例作为其职务发明的报酬。如药品获得市场成功，往往意味着高额的营业利润，所以发明人的这一主张可能会给企业带来较大的财务负担。因此，建议生物医药企业建立职务发明奖励与报酬制度，按照不低于法定最低要求的标准发放职务发明奖励，并约定一次性发放职务发明报酬的数额。 此外，对于生物医药企业尚未建立相关制度但已经实际发放相应的奖励和报酬的情形，为防范法律风险，除了尽快建立职务发明奖励与报酬制度之外，企业还可以与职务发明人签订确认书，由职务发明人确认其已收到符合法律法规规定的职务发明奖励与报酬，并作出不再进一步主张任何职务发明奖励与报酬的承诺。 二 技术自由实施分析 近年来，伴随着生物医药企业的快速发展，专利侵权风险也随之而来，降低涉诉风险，生物医药企业需要在产品研发前、研发过程中、上市后等节点对相关产品是否存在侵犯第三方专利的风险进行分析，从而进行有效的防范与预测，技术自由实施分析（Freedom To Operate，下称“FTO分析”）便是非常有效的方法。 1.FTO分析的主要步骤 FTO分析，是指为确定一项技术或者一个产品的实施是否侵犯第三方知识产权所进行的法律尽职调查。一般来说，FTO分析主要包括如下6个步骤： 确定检索数据库：国内检索可以选用Incopat、Soopat、中国上市药品目录集等；国外专利可采用DWPI、SIPOABS、Drugfuture等；序列数据库可选用EMBL、Genbank等。 确定药品核心技术：根据研发人员对目标药品的说明及相关技术文档，确定目标药品的核心技术方案。 制定检索策略：由于药品的复杂性，为保证检索的全面性，需要结合多种检索方式，可先用名称、同义词、近义词、靶点、适应症及其上下位概念等关键词进行检索，当出现较多无关专利时，可再用专利分类号进行范围限定。另外，还可以采用关键发明人、竞争对手、生物序列进行补充检索。 进行专利筛选：先对检索得到的所有专利进行初步筛选，排除明显不相关的专利，再根据核心技术方案的内容筛选出高度相关的专利。 进行侵权分析：先确定药品与高度相关的专利所对应的技术特征，然后根据“全面覆盖原则”和“等同原则”进行侵权风险的分析，判断该药品相关的技术特征是否落入高度相关的专利的保护范围。 提出解决方案：根据侵权分析结果，确定高风险专利的范围，并给出应对方案，如提出无效请求或第三方公众意见，还可以根据专利的具体情况给出规避法律风险的建议。 此外，还应当注意的是，对于FTO分析中发现存在侵权风险的尚未获得授权的专利申请，由于专利申请人可能会根据专利审查情况对专利申请进行修改，因此，最终授权的专利文本与FTO分析时的专利申请文本之间可能会存在差异，建议企业密切关注对比文件的审查和授权情况，从而根据专利申请的修改情况，再对目标药品的侵权风险进行评估。 2.建立关键节点的FTO风险评估机制 为有效防范专利侵权风险，生物医药企业应至少在立项前、上市前等关键节点建立FTO风险评估机制。 首先，在药品立项之前，生物医药企业需要进行FTO分析，以了解相关药品的专利情况，为药品研发提供方向和建议。 其次，在药品研发完成进入临床试验前以及药品上市前，生物医药企业均有必要进行FTO分析，以了解目标市场相关专利情况，对可能面临的专利侵权风险做出预测和评估。 再次，在融资并购或药品技术转让交易过程中，生物医药企业也需要进行FTO分析，以帮助投资方或受让方评估标的的价值和风险。 当然，生物医药企业还可以根据相关药品的具体情况在其他节点进行FTO分析，以评估相关风险。 三 专利保护策略与专利布局 如上所述，生物药的研发会伴随着产生大量具有较高价值的技术成果。因此，生物医药企业不仅要根据技术的特点选择适宜的保护策略，还应当注重专利的申请与布局，从而为药品提供最大限度的保护，以确保其可回收利益。 1.确定适宜的技术成果保护方式 商业秘密模式和专利模式是保护技术成果最主要的两种途径，但二者在公开性、期限性、排他性等方面均有明显差异，企业对此有必要详加考虑，谨慎择之。概而言之，对于技术公开或者药品上市后容易被竞争者仿制或侵权证据很难获得的技术成果，相较于专利模式，企业采用商业秘密模式或可取得更佳的保护效用。 而在专利模式下，对于重要的技术成果，如果还有计划将药品推向国际市场，那么不仅要在国内进行专利布局，还应在药品的目标销售国进行专利布局，并遵守《专利法》第20条和《专利法实施细则》第8条关于保密审查的规定。 2.选择合理的申请时机 《专利法》第9条规定了我国专利申请制度适用先申请原则，即两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。因此，为尽早抢占市场先机，在研发成果能够满足《专利法》和《专利审查指南》对于充分公开的要求后，企业即可递交将核心技术成果递交专利申请作为优先权，以保证后续正式申请的新颖性与创造性，然后再根据后续研发情况和市场推广情况，决定是否就相同主题提出正式专利申请，并要求在先申请的优先权。 3.构建完善的专利保护网 如前所述，生物药的研发需要投入大量的时间和资金成本，且上市后还需要很长的市场化时间，而专利的保护期限最多只有20年，因此在其获得广泛的市场认可后，其核心化合物专利的专利期限也所剩不多，但此时该药物仍具有巨大的市场价值。因此，生物医药企业应当在研发过程中适时进行专利布局。 一方面，在研发取得初步成果后，企业即可进行化合物专利及其制备方法专利的布局，形成基础核心专利，如基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等。 另一方面，随着研发的深入，企业可以逐步布局外围专利，如获得化合物专利后，企业可根据研发的情况对药品的制备方法、适应症、联合用药方案、杂质检测与分析方法等进行专利布局，形成第一层外围专利。而在新药上市后，企业还可以对产品的新用途、新适应症、新质量指标等进行专利布局，形成第二层外围专利。另外，企业还可根据相关产品的特点申请其他外围专利，最终形成一个完善的专利保护网。 四 总结 近年来，生物医药行业发展迅速，生物医药企业的知识产权保护意识也逐渐加强。本文探讨的专利实施许可、委托开发与合作开发模式下的知识产权归属、职务发明、技术自由实施分析、专利技术保护策略与专利布局的均是生物医药企业运营中经常面临的知识产权法律问题，因此在投融资、并购、IPO以及生物医药企业日常运营中均应引起足够重视。 |
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