医用口罩的分类和执行标准

​        医用口罩的分类和执行标准

央视13套新闻频道2020.2.9中午《每周质量报告》

         医用口罩分三类，1.医用防护口罩，口罩的依据标准是国标19083,主要的预期使用范围是为了阻止空气中固体颗粒物、飞沫、血液、体液等病原体微生物阻隔防护，是防护等级最高的。2.医用外科口罩，是在有创操作时阻止体液这种飞沫飞溅物，医生佩戴的口罩。3.一次性医用口罩，在普通诊疗环境下佩戴使用，阻止飞沫和分泌物的口罩。监管部门都将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保证产品的安全有效。目前我国对于医用口罩，不管是医用防护口罩、医用外科口罩还是一次性医用口罩都按照第二类医疗器械实行注册管理。三种不同的医用口罩执行不同的标准。医用防护口罩执行的是国家强制性标准GB19083--2010医用防护口罩技术要求；医用外科口罩执行的是医药行业强制性标准YY0469--2011医用外科口罩；一次性使用医用口罩执行的是医药行业推荐性标准YY70969--2013一次性使用医用口罩。口罩的外包装上都必须有明确的执行标准、使用范围、生产日期、保质期等信息。我们国内三种口罩标准的核心关键指标和美国的标准和欧洲标准的核心指标是一致的。比如说医用防护口罩都是标识N95跟美国的N95的滤料是一样的。我们可能标识的还有KN95，都是N95的滤料，这个级别是一样的，也是我们医用防护口罩一级里面的规定。据专家介绍，医用口罩主体结构基本相同，有三层材料组成。一个是外部的非织造材料，一个是内层的非织造材料。因为这种非织造材料从它的结构来说阻血阻液，包括透气性能都是比较好的。中间会有一层过滤材料，就是熔喷材料，起过滤效率功能的主要是中间的熔喷材料，比较致密的一个过滤材料。记者注意到为了达到有效的防护，医用口罩要经过多个指标的严格检测。这个合成血液穿透项目就是通过模拟喷射人体血液测试口罩是否能够有效阻隔。把这个防护口罩夹持在一个夹具上面，然后有一个血压压力打向口罩外表面，看它内部是否有血液渗透。通过这种模拟实验来判定口罩的抗合成血液的渗透能力。记者注意到针对新型冠状病毒除了口罩中滤料要能阻挡病毒侵入，还有一个关键的指标是口罩的密合性。从防护的角度来说如果密合性不好，会导致泄漏。临床医务人员使用佩戴仍然会有生物学感染的危险，所以要做密合性指标的测试。这个指标是非常关键的。选用10名受试者，而且受试者的面型尺寸是有要求的，就是能保证临床使用时脸型的代表性，所以我们需要的受试者是5男5女。临床环境里扭头摇头点头、呼吸深呼吸这些动作都是按照临床场景下可能发生的动作来设计的。