 撰文 | 财经新评 新冠肺炎疫情席卷全国，医用口罩等防护用品急缺。农历新年过后，部分生产企业纷纷复工，开足马力生产防护口罩。 与此同时，一些原本并不具备生产资质的企业也纷纷改建生产线，加入到医用口罩的生产大军中。例如，制造业巨头比亚迪和富士康，近日分别宣布到本月底口罩日产能可达到500万只、200万只。此外，一些服装生产企业也纷纷调转方向，高调宣称开始生产口罩。 医用口罩虽然是当前疫情防控的战略性物资，但是其生产有着严格的技术要求和国家及行业标准，生产企业必须获得药品监督管理的许可。如果说比亚迪和富士康这类制造巨头，实力雄厚，能够迅速调整厂房、改建生产线和实验室等硬件设施，能够达到医用口罩的生产要求且产品达标，那么一些实力薄弱、乱糟糟的中小型服装加工厂就让人堪忧了。 众多企业热情似火地进入到医用口罩生产领域，表面上都是为“国家做贡献”，解决民众需求燃眉之急。但是，这种一涌而上的做法可能会给老百姓带来意想不到的伤害：生产企业鱼目混珠，想趁机捞一把的大有人在，其产品质量能否达标，能否真正起到安全防护作用呢？ 针对上述现象，《财经新评》特撰写此文，从国家政策、标准、技术要求，以及使用方法等几个维度，对医用口罩相关知识做简单科普，以帮助更多的人学会甄别，从而选择合格的产品，达到有效、安全防疫的效果。  第一部分：新冠肺炎疫情下医用口罩产能现状，以及国家对促进生产采取的积极措施1.1 医用口罩产能现状 来自国家发改委的消息，截至2月3日，全国口罩日产量已经达到1480.6万只，比前一日增长3.1%，产能利用率达到67%。其中，医用N95口罩产量达到11.6万只，环比增长48%。其他医用口罩日产量998万只，普通口罩日产量471万只。 整体来看，口罩日产量呈现持续上升势头，防治一线急需的医用N95口罩产量增长势头更猛。 1.2 国家为促进医用口罩生产采取的积极措施 1.21 在政策方面：开展应急审批，派专员深入企业指导 为了进一步提升医用口罩产能，国家药监局部署加快注册审批和生产许可工作，明确支持和鼓励医用口罩生产企业扩大产能，对生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。同时，国家药监局要求各省级药品监管部门优化医用防护产品注册和生产许可程序，参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。 国家药监局要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。 截至2020年2月5日，有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个。全国共有批准注册证：医用防护口罩65个，医用外科口罩164个，一次性使用医用口罩等334个。 1.2.2 资金支持 为了鼓励扶持相关生产企业恢复生产、保证物资供应，央行设立了3000亿专项再贷资金。支持银行向重点医疗防控物资和生活必需品生产、运输和销售的重点企业提供优惠利率贷款。 据《财经新评》了解，作为湖北省两家可生产KN95级别口罩生产企业之一的奥美医疗，于2月5日收到央行专项再贷资金2亿元，该公司目前已经满负荷生产医用口罩，产能由之前的日产1万只提升到日产10万只，扩产10倍。 第二部分：医用口罩的分类、技术要求，以及国家、行业标准2.1 医用口罩的分类 医用口罩分为三类，分别是医用防护口罩、医用外科口罩，以及一次性使用医用口罩。 医用防护口罩：是指用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩。 医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员，对经空气传播的呼吸道疾病的防护等级高。 说到这里，需要特别介绍一下N95型口罩。N95是美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）认证的9种防颗粒口罩中的一种。“N”指的是不适合油性颗粒（炒菜产生的油烟即为油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫则不是油性物）；“95”指的是在NIOSH相关标准规定的检测条件下过滤效率达到并超过95%。需要说明的是，N95不是特定产品的名称，可以理解为是高级别医用口罩的标准。只有符合N95标准，且通过机构审查的口罩才可以称为“N95型口罩”。 医用外科口罩：由临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供基本防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。 在公共场合佩戴外科口罩可以减少空气疾病传播，做到有效预防。在高风险环境下，N95可替代医用外科口罩。 一次性使用医用口罩：是用于普通医疗环境中阻隔口腔或鼻腔喷出污染物佩戴的口罩。 2.2 医用口罩的形式 常见的医用口罩一般有6种形式。按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等；按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。如下图所示。  口罩形式 来源：国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局网站发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》对医用口罩的工作原理是这样描述的：医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积四种。  滤料纤维过滤机制示意图 来源：国家食品药品监督管理总局 2.3 医用口罩国家、行业标准，以及关键技术要求 我国目前实施的医用口罩标准，对口罩的材料、生产、检验等指标均做了详细的要求。本文针对普通消费者最关心的问题，分类对相关口罩的关键技术做简要介绍。 2.3.1 医用防护口罩之国家标准、关键技术求 医用防护口罩的执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会于2010年9月2日发布，自2011年8月1日起正式实施。属于国家标准性质。 医用防护口罩的基本要求为：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。口罩上应有鼻夹，并且鼻夹具有可调节性。 过滤效率。在气体流量为85 L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率分为1级、2级、3级，三个等级的过滤效率分别为≥95%、≥99%、≥99.97%。N95口罩的过滤效率就符合该要求。  医用防护口罩的其它技术指标还包括：气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙炔残留量、阻燃性能、皮肤刺激性等。 在微生物指标方面，标准明确指出“包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌”。  2.3.2 医用外科口罩之行业标准、关键技术要求 医用外科口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚，防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障，执行标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》，属于医药行业性质。该标准由国家食品药品监督管理局于2011年12月31日发布，2013年6月1日正式实施。 YY 0469-2011《医用外科口罩》标准规定，医用外科口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，长度应不小于8cm。 口罩对细菌的过滤效率应不小于95%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。  在微生物指标方面，标准从六个方面对非无菌医用外科口罩做了要求，请见下表。  医用外科口罩的其它技术指标还包括：合成血液穿透、阻燃性能、环氧乙炔残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应（口罩材料应无致敏反应）等。 2.3.3 一次性使用医用口罩之行业标准、关键技术要求 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 国家食品药品监督管理总局于2013年10月21日发布了YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》行业标准，该标准属于医药行业性质，自2014年10月1日起正式实施。 根据该标准，一次性使用医用口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，长度应不小于8cm。 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚。设计尺寸最大偏差不超过±5%。 细菌的过滤效率应不小于95%。 灭菌口罩应无菌。非灭菌口罩微生物指标如下表所示。  其它技术指标还包括：空气阻力、环氧乙炔残留量、细胞毒性、皮肤刺激性、迟发型超敏反应等。 医用口罩产品适用的相关标准。根据《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，医用口罩产品应适用的标准共计19项（如下表所示），但是不局限于这些标准。  第三部分：购买口罩时应如何辨别“假冒伪劣”产品由第二部分可知，国家对医用口罩的生产有着严苛的要求。 目前我国生产一只医用口罩仅需0.5秒，那么这是不是意味着口罩生产出来之后就可以立即销售、使用呢？ 可以说：正规的、有良心的企业绝对不会这么干！ 无论是医用防护口罩，还是医用外科口罩和一次性使用医用口罩，生产出来之后，一般都要用环氧乙烷灭菌。灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，这种物质刺激呼吸道，且致癌。 根据标准要求，灭菌或消毒后，医用口罩环氧乙烷残留量均应不超过10μg/g。要达到这个要求，灭菌后必须通过解析的方式，释放残留的环氧乙炔，而这个流程需要7至15天。举例来说，如果大年初一生产了一批口罩，估计到正月十五才会上市。 目前的情况是，口罩急缺，价格暴涨。在利益诱惑之下，那些无资质的不良商家会遵守这么严苛的生产要求吗？ 稍不小心，你就可能买到假冒伪劣口罩。破点小财不算啥，但是如果因为佩戴不合格的劣质医用口罩而被传染上新冠肺炎的话，生命就遭到威胁了。 那么，在购买口罩时，应注意哪些事项呢？ 根据医用口罩相关标注，口罩最小包装上至少应有以下清楚易识的标志：产品名称、型号；生产企业或供货商的名称及联系方式；执行标准号；产品注册号；滤料级别或相应说明；贮存条件及有效期；一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样，等。 尤其要注意的是，口罩是否受到了污染。 总结三个字，就是：望、闻、问。望指的是要仔细观察产品外包装是否完好，口罩是否受到污染；问指的是询问销售人员更多的信息，加以甄别；闻指的是用鼻子闻一闻口罩是否有特殊气味。 第四部分：如何正确佩戴口罩？当前新冠肺炎疫情比较严重，我们佩戴口罩的目的是为了过滤容易通过呼吸道传染的细菌，从而达到防护的目的。 上文对三种医用口罩的过滤性能要求做了介绍，需要说明的是，在使用过程中影响口罩过滤性的因素除了产品本身的质量之外，佩戴方法更为重要。 那么，如何正确佩戴口罩呢？ 根据佩戴方式，口罩可分为耳挂式和头戴式（绑带式）。其中头戴式（绑带式）医用口罩通常是专业医护人员使用，其佩戴方式本文忽略。 老百姓日常使用的最普遍的是耳挂式口罩，本文重点介绍这类医用口罩的正确佩戴方法。 具体来说，分三步。 第一步：双手穿过耳带，将鼻夹置于上部，把口罩戴在鼻子和口部； 第二步：把耳带放在耳根处，拉住口罩上下边缘，使口罩褶皱完全展开，最大限度地覆盖住面部，包括下颚，使防护面积最大化。口罩佩戴的位置与密切度影响过滤性能。此举同时能避免褶皱不张开造成呼吸加重； 第三步：轻捏鼻夹，贴紧面部，防止空气进入。口罩与脸部的贴合度影响其过滤性能。  正确佩戴口罩方法 口罩使用后为了确保过滤性能，一般在4个小时左右更换一次。 摘除口罩时，不要用手接触口罩前面，也就是污染面。用手捏住耳带取下丟至垃圾桶内即可。 最后提醒诸位：事关生命安全，切勿掉以轻心，多了解一些关于医用口罩的知识，一定要使用符合标准的合格产品。 谨祝各位2020年一切安好。（撰文 | 财经新评） 原文标题：《详解医用口罩的生产技术要求、标准，以及正确使用方法》 ———————— 本文参考资料： 1、国家工信部、国家发改委、国家药品监督管理局网站； 2、国家食品药监督管理总局网站 《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，发布日期：2014-05-20； 3、中华人民共和国国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，发布日期：2010-09-02； 4、中华人民共和国医药行业标准 YY 0469-2011《医用外科口罩》，发布日期：2011-12-31； 5、中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，发布日期：2013-10-21； 6、浏阳市人民医院：医用口罩的相关知识，发布日期：2017-09-17； 7、比亚迪、富士康相关资料。 |
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