防护类医疗器械产品怎么申报？需要注意哪些事项？指南在这里！

一、应急产品

二类医疗器械产品：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、测温系列产品、手术衣和省局规定的其他产品。

一类医疗器械产品：隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋、医用隔离鞋套和省局规定的其他产品。

二、应急申报流程

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二类医疗器械产品：

注册证：市局推荐——省局研讨是否纳入应急名单——省局注册/注册检测受理——省局审评/现场核查——省局发放二类产品注册证

许可证：企业申报——企业承诺——市局受理——市局发放生产许可证——现场检查（许可后三个月内）

☑注意事项：

1、市局推荐：企业需要递交申请报告，报告明确企业的基本信息、申报产品的基本情况、产能预计、企业联系人和电话。市局联系电话：86438500、86438499。市局接到申请报告后，开展检查，已经取得《医疗器械生产许可证》的企业免于现场检查。

2、省局受理：原本非医疗器械生产企业，需要先向省局领取企业的ID号，才能在省局申报系统（浙江省政务网：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二类医疗器械产品首次注册）进行申报。（省局受理点咨询电话：88903246，QQ：3070353543）

3、应急检测送样和检测标准：

1）防护服（非无菌型）：12件；防护服（无菌型）：22件；

2）医用口罩（包括防护、外科、普通）：（无菌：14包+50个；非无菌：6包+45个）。

3）医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用一次性防护服注册检验按照：《GB 19082-2009 医用一次性防护服》、《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》、《YY 0469-2011 医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》进行检验。

4）其他应急产品的检验要求见：第二类医疗器械注册检验服务指南

（http://www./news/info?id=194）

4、现场检查要求：

查看：关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告中的附件“医疗器械应急生产基本要求”

（http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

5、申报/变更生产许可证

市局受理：企业申报网站：浙江省政务网（www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二类、第三类医疗器械生产许可）进行申报。

咨询电话：86439775。

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一类医疗器械产品

产品备案：资料初审——申请资料网上上报——市局网上复核——市局发产品备案证——辖区局申请一类企业备案——辖区局发放企业备案证（跟营业执照证照合一）

☑注意事项：

1、对防疫用的一类备案产品，市局有医疗器械监管处对申请人的产品技术要求组织初审，联系电话：86438499。

2、一类产品网上上报网站：医疗器械注册管理信息系统

（http://125.35.24.156/login!logout.do），请按照《2017版医疗器械目录》中的产品名称填写。需要递交的资料请查询：浙江政府网（选择杭州），www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一类医疗器械产品备案。

3、一类企业网上申报网站：省局申报系统（浙江省政务网（选择企业所在辖区）：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一类医疗器械生产备案）进行申报。

4、备案联系人：

产品备案——市局联系电话：86439775

企业备案——辖区联系电话见下表：

三、申报资料注意事项

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医用口罩，防护服产品

>>A 注册资料（至少包含以下几个资料）<<

1、浙江省第二类医疗器械注册申请表(包含授权委托书、资料真实性声明)；

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3、《部分医用防护医疗器械关键性指标要求》所列相关关键性指标检验合格报告（可推迟到审批结束前提交）；

4、综述资料；

5、说明书和标签样稿。

其他应急二类医疗器械产品按注册法规和应急公告申报（关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（2020年 第2号） 

http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

>>B部分医用防护医疗器械关键性指标要求<<

（一）医用一次性防护服

1、无菌形式至少提供的检测指标为：GB19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12无菌指标、4.13环氧乙烷残留量（若适用）。

2、非无菌形式至少提供的检测指标为：GB19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12微生物指标

（二）医用防护口罩

1、无菌形式至少提供的检测指标为：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8无菌指标、4.9环氧乙烷残留量、4.12密合性。

2、非无菌形式至少提供的检测指标为：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8微生物指标、4.12密合性。

（三）医用外科口罩

1、无菌形式至少提供的检测指标为：YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9无菌指标、4.10环氧乙烷残留量。

2、非无菌形式至少提供的检测指标为：YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9微生物指标。

（四）一次性使用医用口罩

1、无菌形式至少提供的检测指标为：YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7无菌指标、4.8环氧乙烷残留量。

2、非无菌形式至少提供的检测指标为：YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7微生物指标。

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部分一类医疗器械产品

（一）医用隔离眼罩

 主要性能：气密性、防溅、防冲击、防雾、视眼清晰。（如果有微生物控制就更加好了。）

（二）隔离衣

 主要性能：抗湿性、拉力强度、撕裂强度、微生物

【文章来源】杭州市市场监督管理局

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