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文 | 油酱 来源 | Claudi医学 1 从2006年第一支上市起，HPV疫苗累计销量数量约3.5亿支。 目前的需求量日益增加，全球一年的需求量大约在1亿支。 因此，国内也反复出现一针难求、摇号打针的情况。 中国需要接种HPV疫苗的人群约3.56亿，但根据我国药品统计数据显示： 按照一人全程打完需要3针计算，还存在超过10亿支的巨大需求待满足。 近日，由厦门大学发出喜讯“我国终于有自己的HPV疫苗了”。 国家药监局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）的上市注册申请。  该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发，是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。 据厦门万泰消息，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，该产品目前正准备投产。  馨可宁的上市也意味着，中国由此成为全球继美英后，第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。 此前，被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。 HPV疫苗主要用来预防女性宫颈癌，研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒造成的。 目前，有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型被认为可以导致宫颈癌。 当前，全球仅有两家药企可生产3种HPV疫苗，分别是： 英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗； 美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。 2价和4价的疫苗在预防宫颈癌的作用上差异不大，都是可以预防70%宫颈癌的发生率； 4价疫苗多预防的两型为低危型，可以预防尖锐湿疣的发生； 9价疫苗可以预防93%宫颈癌的发生率，也可以预防尖锐湿疣。  疫苗三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行，在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上，国产疫苗对HPV16、18引起的宫颈高级别病变的保护率为100%，对HPV16/18持续性感染的保护率为97.8%。 据估计，今年5月份人们就可以在各个地方的社区卫生服务中心打到疫苗了。 2 HPV接种越早，效果越好。 我国HPV流行病学研究结果显示，15岁至19岁年龄组的HPV感染率已高达30.55%，因此，HPV疫苗接种最好是在女性第一次实质性性接触之前。 有专家称：“现有的国内外HPV疫苗对于已经感染上HPV的人是没有治疗效果的，所以，一味追求九价疫苗反倒会因为在等待期间被感染上而错过疫苗预防机会。” 《柳叶刀》指出：HPV疫苗在发达国家渐见成效，能有效预防子宫颈癌，女性接种后5-8年内患病率大幅降低，将有可能帮助发达国家在数十年内消除宫颈癌。  研究发现，引入疫苗后： 对于HPV16型和18型（与70%的宫颈癌和癌前病变有关） 13岁-19岁女孩感染减少83%； 20岁-24岁女性感染减少66%； 对于肛门生殖器疣： 15岁-19岁男孩中，诊断显著下降48%； 20岁-24岁男性中，诊断显著下降32%； 对于尖锐湿疣： 15岁-19岁女性，患病率下降67%； 20岁-24岁女性，患病率下降31%； 因此，HPV疫苗虽然也被大家称为宫颈癌疫苗，但能预防的疾病不仅限于宫颈癌。 中国女性感染高危型HPV的第一个高峰年龄是15-24岁；第二个感染高峰年龄是40-44岁。 因此，“HPV感染在女性一生中是呈现两个高峰，第一个高峰是由于生殖系统发育不完善，性活跃度高导致感染机会更高一些；第二个高峰则是由于身体状况走下坡路，特别是更年期阶段，身体免疫力、激素水平等都会受到影响。 因此，在适龄年龄段接种HPV疫苗能获得很好的保护作用。 面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品，在保护率都相差不大的情况下，馨可宁329元/支的定价接种，更具价格优势。  3 宫颈癌是目前癌症当中唯一病因明确，可早发现早预防的癌症。HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染一种的概率高达80%。 HPV病毒感染无临床症状，有些感染者可以自愈，而一部分感染者不能自愈，会出现长期持续性的病毒感染和炎症，进而可能导致癌前病变，最终导致宫颈癌等多种癌症。 初期没有任何症状，99.7%的宫颈癌，都是由HPV病毒感染引起的，而女性只要开始性生活，一生中被HPV感染的概率就非常高，所以，接种疫苗就很重要。 但是HPV疫苗是预防性疫苗，对没有性生活或尚未感染HPV病毒的女性效果最佳。如果已经感染过HPV病毒，该疫苗仍然有一定的接种价值。 多数HPV病毒能够自然恢复，但人体并不能因此获得免于再度感染的免疫力，因此有可能出现反复情况。 虽然感染者的接种效果不如未感染者，但在效果维持期内，HPV疫苗仍可以保护人体不被再度感染所接种亚型的HPV病毒，脱离“感染-恢复-复发”的恶性循环。 鉴于男性的尖锐湿疣、肛门癌、阴茎癌、喉癌与HPV病毒感染有关，且女性宫颈癌病例中，男性是主要的传染源，因此年轻男性也可以接种HPV疫苗。 目前，适用于男性的HPV疫苗只有四价和九价疫苗。  不可忽视的二级预防 二级预防是在疾病的潜伏期或早期,早发现、早诊断、早治疗。常规的宫颈癌筛查就属于二级预防。 而对于有效预防宫颈癌，对病毒感染的筛查检测才是最好的选择，宫颈癌筛查，可以知道自己是否有感染HPV。 打了HPV疫苗也不能保证100%不会患上宫颈癌，面对HPV疫苗所针对的亚型有限，即使是九价疫苗， 也不能完全覆盖所有的高危型HPV，只是大幅度降低患宫颈癌的发病风险。 同时，除了HPV感染者之外，早孕、多产、有多个性伴侣、性生活较早的女性，也属于宫颈癌的高危人群。 因此，即使接种了HPV疫苗，也应该坚持良好的生活方式，定期进行妇科检查和宫颈癌筛查，不能用接种HPV疫苗取代正常体检。 宫颈癌筛查可以优先采取细胞学+HPV检测的基本方法，通过检测宫颈的组织分泌物鉴别宫颈细胞是否正常、是否携带HPV病毒。 4 中国宫颈癌疫苗研发之路仍然任重道远。 已知能感染人的HPV病毒型共有100多种，其中高危致癌的病毒型有12种。 临床上将覆盖HPV不同亚型的宫颈癌疫苗分为二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。 二价疫苗可以预防HPV16及HPV18亚型病毒引起的宫颈癌，16和18亚型的HPV病毒与恶性肿瘤的发生最为密切，超过70%的宫颈癌都是由这两种型别病毒引起的。 四价疫苗可预防HPV6、HPV11、HPV18四种亚型的HPV病毒，除可预防70%子宫颈浸润癌外还可预防90%以上的生殖道湿疣病变。 九价疫苗可以预防HPV6、HPV11、HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52及HPV58九种亚型的HPV病毒，可以在二价、四价疫苗基础上再增加23%的宫颈癌预防，同时也可预防90%以上的生殖道湿疣病变。 国产人乳头瘤病毒疫苗为二价宫颈癌疫苗，可以预防HPV16及HPV18亚型病毒引起的宫颈癌，希望国产四价、九价疫苗也能早日问世，造福更多女性，降低我国宫颈癌的发病率。 |
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