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本文作者：张娟/ 余忠香，南京中医药大学附属中西医结合医院 江苏省中医药研究院 江苏省中西医结合医院 骨伤科。内容来源：中西医结合护理(中英文)。 摘要: 本文综述了现阶段国内外临床中药喷雾制剂品种的使用现状和最新研究进展。目前，中药喷雾剂品种多，但总体生产规模小，临床适应证不够确切，且中药喷雾剂的提纯工艺有待进一步的提高。中药喷雾制剂潜力前景巨大，需要制定更精确的、更科学的标准，以提高其生产工艺和质量控制。 关键词: 中药; 中药配方; 制备工艺; 质量控制; 临床应用 中药喷雾剂是在传统医药和现代科技相结合的基础上，同时借助手动泵压力将中药材提取物以雾状等形态喷出的制剂。按照内容物的组成可分为溶液型、乳状液型、混悬型，可用于口腔吸入、皮肤、黏膜或者腔道给药，同时避免胃肠道反应，起效较快。 中药喷雾剂是在传统中医理论的指导下，以中药为原料，并结合现代科技，将中药有效成分提取加工而成的。与传统中药的剂型相比，中药喷雾剂在某些方面有独到的优势，比如避免胃肠道的首过效应，药物吸收较快，不良反应少，携带方便，药物直达患处。 但是中药喷雾剂也存在发展时间短、工艺提取不纯、配方和质量的标准不够统一等诸多问题。本文综述了现阶段国内外临床中药喷雾制剂品种的使用现状和最新研究进展，旨在为规范中药喷雾剂临床应用提供参考。 1中药喷雾剂的现状喷雾剂是目前传统中医药理论指导下的一种独特的剂型。随着现代工艺进步、新的中药提纯技术以及医药质量控制水平的提升，更多的中医药制剂被研发出来，其中中药喷雾剂因具有多种优点越来越受到临床重视。国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发了40多种中药喷雾剂注册证，其中有16个上升为国家标准。 从产品类型分布来看，中药制剂的种类较多，适应证较多，应用范围较广，主要以治疗口咽部疾病较多，其外用喷雾剂一般多应用于骨伤科的跌打损伤等，此外还被用于治疗皮肤科、呼吸科、妇科、肛肠科疾病等，急救类的制剂一般多用于治疗心脑血管疾病。随着国家对传统中医药制剂研究的投入和重视，中药喷雾剂的发展引人关注。 2中药喷雾剂的配方及制备工艺2.1中药喷雾剂的配方设计 中药喷雾剂在中医传统理论指导下，结合辨证施治，根据“君臣佐使”来进行配方设计。其中中药制剂的选用主要考虑其功效主治，如卢美珠等用负离子增湿器对制备好的金银花等6种中药复方制剂进行喷雾，该复方制剂由黄芩、野菊花、金银花等提取而成，具有广谱抗菌、抗真菌、抗病毒及解热作用。汪欣等运用西瓜霜喷雾剂联合西地碘含片治疗口腔溃疡，西瓜霜具有清热解毒、消肿止痛、收敛利咽多种功效，对于治疗口腔炎、牙龈肿痛、口腔溃疡、咽炎、扁桃体炎有良好的效果。 2.2中药喷雾剂的制备工艺 中药提取物一般采用水提法、醇提法或水提醇沉法等工艺，进一步根据药物性质制成溶液、混悬液、乳浊液等不同类型。叶沛光等用正交试验法优选复方土牛膝口腔喷雾剂有效成分的提取工艺条件。王文忠等采用高效液相色谱法测定栀子苷、黄芩苷，用正交实验设计优选最佳提取工艺，用来制作清肺抑火口腔喷雾剂。 3中药喷雾剂的质量控制《中华人民共和国药典》2005版中明确规定了喷雾剂在生产与贮藏期间其各项质量标准项目。除了常规检查，中药喷雾剂还应进行薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等［9］在内的定性和定量分析。肖丹等通过对白芷配方颗粒的喷雾干燥工艺的考察研究，确定了以50%乙醇溶液作为提取溶媒。同时浸膏相对密度、进液速度、进风温度、出风温度均对干燥工艺有较大影响。 4中药喷雾剂药效研究目前，大多数中药喷雾剂经口腔吸入、皮肤、黏膜或者腔道发挥作用，其药效学研究主要集中在抗菌、抗病毒、抗炎、镇痛等方面，主要有体外实验和动物实验。李莉等等采用鸡细胞凝血试验方法测定鱼腥草挥发油乳剂抗流感病毒的作用，采用组织细胞半数感染量法测定鱼腥草挥发油对呼吸道合胞病毒抑制作用。徐大卫等采用体外实验方法，以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠茵为对象进行抑菌实验，来观察双黄连口腔喷雾荆的杀菌作用。 5中药喷雾剂的临床应用中药喷雾剂不仅能避免首过效应，直接作用于患处，减少药物的不良反应，还能提高药物的利用率，加速药物的吸收。荣刚等采用朴兰口腔喷雾剂治疗口腔溃疡，对照组用桂林西瓜霜，记录溃疡愈合时间和疼痛消失时间，结果显示朴兰口腔喷雾剂治疗复发性口腔溃疡疗效明显，疼痛和愈合时间均较对照组短。官纯寿等将中药喷雾剂通过压缩雾化吸入机行喷雾治疗，5 d为1个疗程，结果提示中药喷雾剂具有清泄心、胃之火，清热解毒，消炎止痛，促愈敛疡的作用，且疗效确切，价格低廉，使用方便，无不良反应。 6小结中药喷雾剂由于生产质量标准和其复方制剂的复杂性，目前尚未形成统一的标准，且中药喷雾剂的配置还要考虑“君臣佐使”的原则，在制剂的选择上存在一定的局限性。此外，目前临床上应用的中药喷雾剂主要通过口腔吸入、皮肤、黏膜或者腔道给药，导致中药喷雾剂适应证分布范围相对较小，在一定程度上限制了其发展。 因此，要在继承传统古方的基础上，结合现代提取工艺，设计出更加先进合理的、大规模中药喷雾生产工艺流程。同时，通过提高质量标准的科学性，不断修订和完善制作工艺和制度，培养有效的中药产值基地，在确保中药喷雾剂的质量和临床疗效的基础上逐步扩大中药喷雾剂的品种规模。 随着植物化学的发展，结合现在提炼技术，将会有提取出更多活性组分，使中药喷雾剂从单一走向多样化，制出更科学合理的产业链，使中药喷雾剂走向科学化、标准化、精细化。 |
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