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许多人对于原研药，仿制药，原料药分不清楚，也不太能确切明白它们的概念，所以今天我们就来真正的认识一下原研药，仿制药，原料药究竟是什么？它们之间有什么差别。 1、原研药 顾名思义，“原研药”指的就是原创性的新药。经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。 需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，因此目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，"原研药"主要是指过了专利保护期的进口药。 2、仿制药 在“原研药”被研发出来以后，可以申请专利保护，一般的保护市场为20年，在专利保护到期之后，其他的公司得到药监局的批准，才可以制造和销售仿制药，否则就是侵权。 而“仿制药”，就是仿照已获得专利的“原研药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。 “仿制药”会不会存在质量问题 美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。这在中国叫“一致性评价”。 因此，单从药效上来说，“仿制药”肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。但由于印度的一些仿制抗癌药在中国并未登记或被批准上市，属于黑市产品，这才被冠上了“假药”的头衔。 中国和欧美等国家都是严格执行药物专利保护的。而印度政府在专利保护上并不作为，对抗癌药实行“强制许可”。无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。 印度仿制药这种明显侵犯医药知识产权的仿制药，虽然在印度允许上市，在我国是不予以登记和被批准上市的，属于黑市产品。 尽管不合法，仍有不少患者穷尽各种渠道购买印版仿制药。因为免除了专利药品漫长的研发和临床过程，仿制药的价格可以低至原研药的20%-40%，有的甚至低至10%。 需要警惕的是，除了仿制药，印度也有很多“假仿制药”。这种假药一般是由非法加工厂生产后销往中国，所以大家在选择印度仿制药的同时，一定要慎重考虑。 3、原料药 原料药是正常药剂的上游产物，是具有一定药理作用的化合物，因为化合物不可能都拥有完美的理化参数，所以无法在人体这个复杂的大环境中发挥最佳药效，因此需要借助各种辅料、剂型把自己变成药剂才可以称之为“药”。 药品的主要成分是药物活性成分，其他的成分称统称为“辅料”。 原料药与原研药、仿制药虽然具有相同或相似的药物活性成分，但没有经过制剂过程。 严格来说原料药不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药，而是和其他化工产品一样，都还只是原材料。 很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药，这种情况不仅会导致药效发挥不全，还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。 因此在原料药的使用上患者们也应该慎重考虑。 “原研药”和“仿制药”为何价格相差巨大 原研药研发耗时、耗力、耗钱 从研发至上市需要经过5000-10000个化合物筛选、临床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床研究，Ⅲ期临床研究成功后方可注册上市，上市后进行Ⅳ期临床研究。 原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册过程，整个流程耗时10-15年时间、花费3-5亿美金。而成功率只有10%左右。 “仿制药”研发省时、省力、省钱 与原研药复杂的注册申报流程相比，仿制药的注册申报相对简单，只要能按要求照着原研药成分做出来就能上市，不需要做大规模临床试验。 申报时可以用走“简略新药申请”，标准相对宽松，平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售，研发成本一般低于24万美金，成本远低于原研药。 但是关于原研药和仿制药的疗效，按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价， 但尚未做到完全的生物等效和临床等效。 对于癌症患者来说，能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情，慎重选择正规途径来源的药物是重中之重。 如果您想了解报名肿瘤、慢性病等临床招募项目，可以关注微信公众号“募海棠”。 |
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