 3月3日，记者从市市场监管局获悉，由市中医医院开发、四川天德制药有限公司生产的“扶正克感颗粒”中药制剂已完成全部生产试制和样品检验，于3月2日获省药监局备案通过，该中药制剂对病毒性呼吸道感染疾病治疗有效，且未发现肝肾毒副作用，可用于新冠肺炎预防和辅助治疗。  该制剂也是继四川省“新冠1号、2号、3号”中药制剂获批取得较好疗效后，再次获批的防治疫情中药制剂。内江市相关部门（单位）将进一步协调组织该制剂生产，加快投入临床，为打赢疫情防控阻击战贡献内江力量。 “扶正克感颗粒”的来历 在疫情防控期间，市中医医院作为三级甲等中医医院，一直战斗在抗击疫情一线，不仅为医务工作者、防控卡点值守人员熬制中药，还积极参与确诊患者救治。   1月23日，在内江市还未出现确诊病例时，市中医医院便推出了内江市预防新型冠状病毒中药处方。 1月26日，内江市第一例新冠肺炎确诊病例出现。该院迅速成立专家组参与会诊，院长阮履强还安排医务人员到集中收治医院蹲点，确保及时掌握确诊和疑似病例的最新数据。  在掌握数据后，医院便开始针对不同症型筛选已掌握的中药处方，而筛选出来的处方就包括“扶正克感颗粒”的基础配方——“芪香益气解毒颗粒”。 目前，“芪香益气解毒颗粒”已完成药理、毒理实验和临床研究工作，并经过6家权威医院开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，证明该制剂具有解热抗炎、祛痰止咳、提高免疫力功能及抗病毒、细菌等方面药理作用，对病毒性呼吸道感染疾病治疗有效。  根据疫情情况，市中医医院对配方进行了改良，用于治疗内江市部分新冠肺炎确诊、疑似及医学隔离观察患者，结果证明，改良后的配方药效显著。而由于此前用药均是汤剂，于是医院计划申报医院制剂，将汤剂制成颗粒，易于保存的同时也方便患者服用。 在市委市政府大力支持下，市中医医院迅速组建专班，组织人员向上级相关部门申报，同时启动制剂配方开发，医院最终委托具有该类制剂生产资质的四川天德制药有限公司生产。 “扶正克感颗粒”的问世 2月12日，第一批样品下线送检，首批“扶正克感颗粒”问世。在市市场监督管理局工作人员协调下，样品加急送往省级部门。3月2日，医院顺利获得备案号。 “时间是最大的压力。”阮履强介绍，从成立专班到拿到样品，专班组微信工作群里的工作人员几乎每天都要讨论到凌晨。 刘一诚是医院骨干专家，中西医结合临床博士，擅长呼吸系统感染的中西医结合治疗。1月24日晚，正在彭州的刘一诚接到医院电话后，火速返回内江，投入到抗疫工作。他积极参与“扶正克感颗粒”配方改良开发，负责病例资料收集与分析。  配方的改良开发并非闭门造车，除研究内部资料外，专家组还要研究学习外部经验和方案。而随着病例增加，配方也需要及时更新。刘一诚告诉记者，虽然配方敲定只用了6天时间，但先后却讨论了10多个版本。 刘一诚介绍，“扶正克感颗粒”不仅对于特殊病型的新冠肺炎有积极辅助治疗作用，对冬春季呼吸道感染也有不错治疗效果，今后可以面向市场推广。 “该制剂问世，无论是对内江市新冠肺炎疫情防控，还是其他呼吸道感染疾病预防、救治都产生了积极作用。近年来，国家也一直在鼓励中医机构开展医院制剂研究，‘扶正克感颗粒’也反映了内江市中医研究的整体水平是很强的。” 阮履强说。 “扶正克感颗粒”的生产 作为该中药制剂生产企业，四川天德制药有限公司也承担了不小压力，目前，前三批制剂已进入外包装阶段，共1740千克。  贺敬印是四川天德制药有限公司质检部门负责人，公司放行的每一批药物都要经过贺敬印和同事质量检测。疫情防控时期，为尽早生产出制剂，贺敬印和部门同事每天工作12小时，且在市市场监督管理局专业技术人员指导下，专门为这批制剂研究质量检测方法，其部门人员共筛选了五套检测方案，从中选取了最科学的一套，每次筛选要耗时11个小时。 作为生产部门的负责人，李红霞更是承担了前所未有的压力。李红霞说，公司在接到生产任务后，要求大家全力配合，在短时间内拿出样品。 医院给的配方是实验室的“小杯”做出来的，但到了生产车间，全是“大锅炉”，存在着不小差异。公司此前也从未生产过这种制剂，因此必须要重新建设生产工艺流程，原有的设备需要重新调试更新，人员也需要重新培训。若在平时，如此大的工作量是不可能在短时间内完成的，但在各部门的积极沟通、协调下，四川天德制药有限公司最终成功生产出了样品。  文稿：袁 亮 图片：黄正华、王 斌 |
|
|
来自： wenxuefeng360 > 《医学》
