【独家】药品管理法大修：坚守药品安全底线

药品管理法大修:

坚守药品安全底线

药品与民生息息相关。药品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，关系着经济发展和社会稳定。

 

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。这是药品管理法自1984年制定以来完成的第二次大修。我们注意到，在修法过程中，草案名称经历了从一审“修正”到二审“修订”的变化。这一字之变折射出全国人大常委会对药品管理法修改工作的高度重视和深刻认识。

 

新修订的药品管理法把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责都体现在法律里，对立法目的、篇章、结构、管理思路、管理原则理念等作出实质性修改，针对群众反映强烈的假药劣药、药价高、药品短缺等突出问题作出立法回应，切实守住药品安全的底线，维护好人民群众的生命健康。

 

为了能够让公众用上好药，用得起好药，新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创新制药，并在其他专章中增加和完善了十多项条款和多项制度举措，以保障药品供应，加快好药上市。

 

据国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，在具体内容上有以下三点：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率；三是优化临床试验管理，临床试验审批由批准制改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，由此提高了临床试验的审批效率。

 

特别需要指出的是，法律明确了对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，实行优先审评审批制度。比如，新法第十六条作出规定，国家采取有效措施，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批，让急需治疗的儿童患者在第一时间用上新药。

 

值得关注的是，新修订的药品管理法一大亮点，就是引入“药品上市许可持有人制度”。新法在总则中明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，并且设立“药品上市许可持有人”专章，对持有人在药品研制、生产、流通、上市后管理各环节的权利、义务、责任等作出详细规定。比如，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，并建立召回制度和年度报告制度，明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任等。

 

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰对此表示，新法明确药品上市许可持有人制度是从制度设计上鼓励创新，让有能力创新出新药品的科研机构获得产品上市后的巨大收益。

 

新法值得我们关注的又一大亮点，是对假药劣药“瘦身”，将未经批准进口的药品从假药中拿出来进行单独规定。对于未经批准，进口少量境外已核发上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。对此，有专家提出要正确解读，这种行为依旧是违反药品管理秩序的行为，把未经批准的进口药品从假药里边拿出来，不等于降低处罚力度。

 

在对假药劣药进行重新界定的同时，新修订的药品管理法通过综合运用没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、从业禁止等多种处罚措施，加大对药品违法行为的处罚力度。并且，大幅度提高罚款额度，对生产、销售假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，货值金额不足十万元人民币的按十万元计算。袁杰还强调，对一些严重违法行为，新法实行“双罚制”，处罚到人，完善民事责任制度，提出惩罚性赔偿原则。

 

此外，在修法过程中，针对备受关注和热议的互联网售药问题，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，对药品监督部门则提出了更高的要求。新法明确划定网络禁售药品的种类；药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。刘沛在新闻发布会上透露，药品监管部门正在起草药品网络销售监督管理办法，对网络销售药品进行严格监管，更好地保障公众用药权益。

 

新修订的药品管理法已于2019年12月1日开始正式实施。而在同一天，我国首部疫苗管理法也正式“上岗”。我们相信这两部法律能够共同发力，守护好每个人的生命健康。

来源：《中国人大》杂志|作者：赵祯祺