生产非医用N95口罩不需要办理生产许可证

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（以上内容来源：国家市场监管总局网站-公众留言）

笔者认为，根据以上答复生产非医用N95口罩不需要办理生产许可证，但根据法律规定生产医用口罩(含医用N95口罩)因其属于二类医疗器械，故需要取得相关许可和产品注册证，具体法律依据如下：

1、《医疗器械监督管理条例》

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。